Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon proteiinilisän metabolinen vaikutus kirurgiseen painonpudotukseen (MIPS)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Blandine Laferrere, Columbia University

Ravinnon proteiinilisän metabolinen vaikutus kirurgisessa painonpudotuksessa II (MIPS II)

Lihavuusepidemia on kasvanut nopeasti Yhdysvalloissa, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Bariatric kirurgia (BS) on noussut tehokkaimmaksi hoidoksi vaikean liikalihavuuden hoidossa. Kirurginen painonpudotus (WL) on erittäin merkittävä (~40-50kg) ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Ruokavalion riittävää määrää proteiinia leikkauksen painonpudotuksen aktiivisena aikana ei tunneta. Ravinnon proteiini vaikuttaa kehon painon säätelyyn: kylläisyyteen, lämpösyntymiseen, energiatehokkuuteen ja kehon koostumukseen. Ruokavalion aiheuttaman energiarajoituksen aikana ylläpitävä proteiinin saanti (PI) tarvetasolla (0,8 g / kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) / vrk) näyttää säilyttävän rasvattoman massan (FFM) aktiivisen WL:n aikana. Vaatimuksen yläpuolella oleva PI (1,2 g proteiinia/kg IBW/vrk) johtaa suotuisiin kehon koostumuksen muutoksiin, mikä lisää rasvamassan vähenemistä ja FFM:n säilymistä, mutta ei vaikuta WL:ään. Ruokavalion PI 0,8 g/vrk on yhdistetty parempaan kylläisyyteen ja lisääntyneeseen energiankulutukseen (EE) kalorirajoituksen aikana. Tässä satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa tutkijat arvioivat PI:n vaikutusta typpitasapainoon, kehon koostumukseen, EE:hen ja kylläisyyteen 40 naisella, joille tehdään joko mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora gastrektomia ja joille on määrätty runsaasti proteiinia sisältävä lisäravinne (PRO-S), korkea PRO- S (1,2g /kg IBW/vrk) tai standardipohjaiset voimassa olevat ohjeet -PRO-S (0,8g /kg IBW/vrk). PRO-S toimitetaan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tulosmitat, mukaan lukien typpitasapaino, kehon koostumuksen muutokset ja kylläisyyden tunne, arvioidaan ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Nämä tulokset auttavat tarjoamaan näyttöön perustuvaa tietoa turvallisista ja optimaalisista proteiinilisämääristä BS:n jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia ruokavalion proteiinilisän (PRO-S) vaikutusta kirurgisen painonpudotuksen aikana typpitasapainoon, energiankulutukseen, painonpudotuksen kehon koostumukseen ja kylläisyyteen. Yleisenä tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa optimaalisista proteiinilisän tasoista leikkauksen painonpudotuksen jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksella (GBP), joka on rajoittava ja imeytymiskykyinen toimenpide tai vertikaalinen sleeve gastrectomy (VSG), joka on puhtaasti rajoittava toimenpide.

Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa joko GBP:tä tai VSG:tä saaville potilaille määrätään standardi PRO-S-suositus ("standardihoito" American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines -ohjeiden mukaan) tai korkea täydennys. Vertailemme 4 aiheryhmää:

  • Ryhmä 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g proteiinia/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)/päivä
  • Ryhmä 2: GBP High PRO-S (1,2 g proteiinia/ihannepainokilo (IBW)/päivä)
  • Ryhmä 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g proteiinia/kg ihanteellinen paino (IBW)/vrk
  • Ryhmä 4: VSG High PRO-S (1,2 g proteiinia / ideaalipainokilo (IBW) / päivä)

TAVOITE 1: Mittaa kehon kokonaistyppitasapainoa (NB) arvioidaksesi proteiinin saannin ja proteiinien imeytymisen riittävyyttä.

TAVOITE 2: Mittaa PRO-S:n vaikutus laihaan kehon massaan (LBM) ja lepoenergian kulutukseen (REE).

TAVOITE 3: Mittaa PRO-S:n vaikutus kylläisyyteen. Hypoteesi 3.1: High PRO-S -ryhmän potilaat kokevat korkeamman kylläisyyden tason verrattuna standardin PRO-S-ryhmän potilaisiin.

TAVOITE 4: Tutki proteiinilisän noudattamista. Hypoteesi: Sitoutuminen on parempi Standard PRO-S -ryhmässä.

Tausta ja merkitys Lihavuusepidemia on kasvanut nopeasti Yhdysvalloissa, ja se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Vaikka ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitaan liikalihavuusepidemian ratkaisemiseksi pitkällä aikavälillä, bariatrisesta kirurgiasta on tullut suosittu ja tehokas vaikean lihavuuden hoitomuoto. Liikalihavuudella ja siihen liittyvillä sairauksilla, mukaan lukien tyypin 2 diabetes (T2DM), on korkeat terveydenhuollon kustannukset2. Kustannukset ovat vielä korkeammat vakavan lihavuuden (BMI≥40 kg/m2) tapauksessa.

Proteiinin (PRO) aliravitsemus bariatrisen leikkauksen (BS) jälkeen Bariatrinen kirurgia (BS) on noussut tehokkaimmaksi hoidoksi vaikean liikalihavuuden hoidossa. Mahalaukun ohitusleikkaus (GBP) johtaa suureen painonpudotukseen ja aineenvaihduntatoimintojen normalisoitumiseen, mukaan lukien T2DM-remissio ~60-80 %:ssa tapauksista. Painonpudotus on erittäin merkittävä (~40-50kg). Painonpudotus on nopeaa ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen. Kirurginen painonpudotus voi liittyä vitamiinien, kivennäisaineiden ja proteiinien puutteeseen. PRO-aliravitsemus on edelleen vakavin ravitsemuskomplikaatio, joka liittyy imeytymishäiriöisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Proteiinialiravitsemuksen esiintyvyys imeytymishäiriöiden BS-toimenpiteiden jälkeen vaihtelee välillä 3-18 %, ja se liittyy ohitetun segmentin pituuteen. USA:n suositeltu proteiinin ruokavaliosuositus (RDA) on ~50 g/päivä terveille normaalipainoisille aikuisille. Asiantuntijat ja kliinikot suosittelevat ~70 g/vrk proteiinia vähäkalorisen ruokavalion aikana tai 60 g/vrk (normaali) ja 120 g/vrk (korkea) aikaisempina kuukausina BS:n jälkeen. Näiden suositusten tueksi on kuitenkin vähän näyttöön perustuvaa tietoa. Huolimatta tason 1 tietojen puuttumisesta proteiinisuositusten tyypeistä ja määristä, American Society for Metabolic Surgeryn ja BS:n verkkosivuilla on 14 linkkiä kaupallisiin ravintolisistä14. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan proteiinien imeytymistä ja proteiinin saannin riittävyyttä typpitasapainon avulla potilailla, jotka seuraavat normaalia ja korkeaa PRO-S:ää BS:n jälkeen.

Ravinnon proteiinien vaikutukset Ruokavalion PRO-S ja aminohapot (AA) ovat tärkeitä kehon painon modulaattoreita vaikuttamalla erilaisiin painon säätelyyn vaikuttaviin tekijöihin: kylläisyyteen, lämpösyntymiseen, energiatehokkuuteen ja kehon koostumukseen. Energiarajoituksen aikana proteiinin saannin ylläpitäminen tarpeen tasolla (0,8 g proteiinia/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)/vrk) näyttää riittävän saamaan aikaan painonpudotuksen ja säilyttämään rasvattoman massan (FFM). Vaatimuksen yläpuolella oleva proteiinin saanti (1,2 g proteiinia/kg IBW/vrk) johtaa suurempaan rasvamassan vähenemiseen ja FFM:n säilymiseen, mutta sillä ei ole vaikutusta painonpudotukseen.

Typpitasapainotutkimus (NB) NB-menetelmää käytetään perinteisesti riittävän proteiinin saannin määrittämiseen ja koko kehon proteiinitasapainon mittaamiseen vastauksena ravitsemustoimenpiteisiin. Pitkittynyt negatiivinen typpitase ei saisi jatkua pitkiä aikoja, koska sillä on kielteisiä vaikutuksia yleiseen terveyteen.

Lean kehon massan (LBM) ja lepoenergian kulutuksen (REE) pienenemisen riski kirurgisessa painonpudotuksessa BS johtaa suuriin painonpudotukseen (30-50 kg) sekä rasvamassan (FML) että LBM-häviön yhteydessä. Aiemmat havaintotutkimuksemme, joilla pyrittiin arvioimaan proteiinin saannin ja LBM:n menetyksen välistä suhdetta BS:n jälkeen, ovat osoittaneet, että proteiinin saanti > 60 g/vrk liittyy LBM:n parempaan ylläpitoon BS:n jälkeen. LBM on REE:n päätekijä, joka selittää 75 % REE:n varianssista, ja REE on suurin 24 tunnin energiankulutuksen (EE) komponentti. Vähentynyt EE voi laukaista painon palautumisen tässä populaatiossa. Korkea PRO-S-ruokavalio voi myös hyödyttää tätä väestöä lisäämällä EE:tä ja ehkäisemällä LBM-häviötä. Ravinnon proteiinin lisääntynyt EE johtuu parantuneesta lämpövaikutuksesta (23-30 %) verrattuna hiilihydraatteihin (5-10 %) tai lipideihin (2-3 %).

Ravinnon proteiinin saanti ja kylläisyyden tunne Runsas proteiinin saanti lisää kylläisyyttä energiarajoitteesta huolimatta. Ehdotetut mekanismit ovat seuraavat: ketogeeninen tila, suhteellisen kohonneet plasman aminohappomäärät (AA) ja anoreksigeeniset hormonipitoisuudet antavat palautetta keskushermostoon pidentääkseen aikaa, ennen kuin ihminen tuntee nälkää seuraavalle aterialle (kylläisyydelle), kuten peptidi YY. , glukagonin kaltainen peptidi-1 ja kolekystokiniini, joita tuotetaan vasteena aminohappojen perifeeriselle ja keskeiselle havaitsemiselle ja oreksigeenisen hormonin greliinin alentuneelle tasolle.

Proteiinin lisäys ja sitoutuminen Alhaista proteiinin saantia BS:n jälkeen on raportoitu. PRO-S:ää on aina suositeltu BS:n jälkeen, mutta sen toteutettavuutta ei ole käsitelty kunnolla missään RCT:ssä. Tutkimme PRO-S:n sitoutumista. Ravitsemussuositusten noudattamisen lisääminen on haastavaa, mutta se voi olla keskeinen strategia kliinisen ravitsemushoidon ja tulosten parantamiseksi BS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisille on määrä suorittaa joko GBP tai VSG.
  2. Etnisyys/sukupuoli: Kaikki rodut/etniset ihmiset voivat osallistua, jotta tutkimus heijastelee monimuotoista väestöä.
  3. Diabeettinen tai ruokavaliokontrolloitu diabeetikko ilman lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joiden kliininen historia viittaa vahvasti tyypin 1 diabetekseen tai T2DM:ään, suljetaan pois.
  2. Typen kertymäsairaus, kuten munuais- tai maksasairaus.
  3. Tunnettu imeytymishäiriö.
  4. Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijoiden mielestä tehdä hakijasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g proteiinia/kg ihanteellinen paino/päivä)
Osallistujille annetaan proteiinijauhetta lisättäväksi tavallisiin ruokiin ruokavaliointerventiovaiheen aikana, kunnes saavutetaan satunnaistukseen perustuvat proteiinitavoitteet, ja 12 viikon aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g proteiinia/ihanteellinen painokilo/päivä)
Osallistujille annetaan proteiinijauhetta lisättäväksi tavallisiin ruokiin ruokavaliointerventiovaiheen aikana, kunnes saavutetaan satunnaistukseen perustuvat proteiinitavoitteet, ja 12 viikon aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g proteiinia/kg ihanteellinen paino/päivä)
Osallistujille annetaan proteiinijauhetta lisättäväksi tavallisiin ruokiin ruokavaliointerventiovaiheen aikana, kunnes saavutetaan satunnaistukseen perustuvat proteiinitavoitteet, ja 12 viikon aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g proteiinia/ihanteellinen painokilo/vrk)
Osallistujille annetaan proteiinijauhetta lisättäväksi tavallisiin ruokiin ruokavaliointerventiovaiheen aikana, kunnes saavutetaan satunnaistukseen perustuvat proteiinitavoitteet, ja 12 viikon aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos typpitasapainossa (Huom.)
Aikaikkuna: Muutos NB:n lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Sairaalahoidon aikana. Typen saantia ja tuotantoa seurataan tarkasti
Muutos NB:n lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos typpitasapainossa (Huom.)
Aikaikkuna: Muuta lomake 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Sairaalahoidon aikana. Typen saantia ja tuotantoa seurataan tarkasti
Muuta lomake 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos typpitasapainossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Sairaalahoidon aikana. Typen saantia ja tuotantoa seurataan tarkasti
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosmitta, joka koostuu vähärasvaisesta ruumiinmassasta (LBM) ja lepoenergian kulutuksesta (REE).
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LBM (kg) analysoidaan Bod Podilla ja Total Body Water -tekniikalla REE määritetään epäsuoralla kalorimetrialla
0, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kylläisyyden pisteet
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
Hormonaaliset tasot ja koettu kylläisyyden pisteet arvioidaan
0, 3 ja 12 kuukautta
Sitoutumispiste proteiinilisään.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
Sitoutumisesta saa pisteet
0, 3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa