Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk effekt af kostproteintilskud i kirurgisk vægttab (MIPS)

18. juli 2017 opdateret af: Blandine Laferrere, Columbia University

Metabolisk effekt af kostproteintilskud i kirurgisk vægttab II (MIPS II)

Fedmeepidemien er vokset hurtigt i USA og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Fedmekirurgi (BS) har vist sig som den mest effektive behandling for svær fedme. Kirurgisk vægttab (WL) er meget signifikant (~40-50 kg) i løbet af de første 6-12 måneder efter operationen. Den tilstrækkelige mængde protein i kosten i den aktive periode med kirurgisk vægttab kendes ikke. Kostprotein påvirker kropsvægtregulering: mæthed, termogenese, energieffektivitet og kropssammensætning. Under diætinduceret energirestriktion ser det ud til, at opretholdelse af proteinindtag (PI) på kravniveauet (0,8 g/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag) bevarer fedtfri masse (FFM) under aktiv WL. PI ovenfor krav (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterer i gunstige kropssammensætningsændringer med større fald i fedtmasse og bevarelse af FFM, men uden at påvirke WL. Diæt PI 0,8 g/dag er blevet forbundet med større mæthed og øget energiforbrug (EE) under kaloriebegrænsning. I dette randomiserede prospektive studie vil efterforskerne evaluere effekten af ​​PI på nitrogenbalance, kropssammensætning, EE og mæthed hos 40 kvinder, der gennemgår enten Gastric Bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy, tildelt højproteintilskud (PRO-S), høj PRO- S (1,2g/kg IBW/dag) eller standardbaserede gældende retningslinjer -PRO-S (0,8g/kg IBW/dag). PRO-S vil blive leveret i 3 måneder efter operationen. Resultatmål, herunder nitrogenbalance, ændringer i kropssammensætning og mæthed vil blive vurderet før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Disse resultater vil hjælpe med at give evidensbaserede data om sikre og optimale niveauer af proteintilskud efter BS

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at undersøge effekten af ​​diætproteintilskud (PRO-S) under kirurgisk vægttab, på nitrogenbalance, energiforbrug, kropssammensætning af vægttab og mæthed. Det overordnede mål er at levere evidensbaserede data om optimale niveauer af proteintilskud efter kirurgisk vægttab ved gastrisk bypass (GBP), en restriktiv og malabsorptiv procedure eller ved vertikal ærmegatrektomi (VSG), en rent restriktiv procedure.

Vi foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor patienter, der gennemgår enten GBP eller VSG, vil blive tildelt standard PRO-S-anbefaling ("standardbehandling" i henhold til American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) eller højt tilskud. Vi vil sammenligne 4 grupper af emner:

  • Gruppe 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag
  • Gruppe 2: GBP High PRO-S (1,2 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag)
  • Gruppe 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag
  • Gruppe 4: VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag)

MÅL#1: Mål den samlede krops nitrogenbalance (NB) for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​niveauer af proteinindtag og proteinabsorption.

MÅL#2: Mål effekten PRO-S på lean body mass (LBM) og hvileenergiforbrug (REE).

MÅL#3: Mål effekten af ​​PRO-S på mæthed. Hypotese 3.1: Patienter i høj PRO-S-gruppen vil opleve højere niveauer af opfattet mæthed sammenlignet med patienter i standard PRO-S-gruppen.

MÅL #4: Undersøg overholdelse af proteintilskud. Hypotese: Tilslutningen vil være større i Standard PRO-S-gruppen.

Baggrund og betydning Fedmeepidemien er vokset hurtigt i USA og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Selvom der er behov for forebyggende foranstaltninger for at løse fedmeepidemien på lang sigt, er fedmekirurgi blevet en populær og effektiv behandling af svær fedme. Fedme og dens følgesygdomme, herunder type 2-diabetes (T2DM), har høje sundhedsomkostninger2. Omkostningerne er endnu større ved svær overvægt (BMI≥40 kg/m2).

Protein (PRO) underernæring efter fedmekirurgi (BS) Fedmekirurgi (BS) har vist sig som den mest effektive behandling af svær fedme. Gastrisk bypass-operation (GBP) resulterer i stort vægttab med normalisering af metaboliske funktioner, herunder T2DM-remission i ~60-80% af tilfældene. Vægttab er meget betydeligt (~40-50 kg). Vægttabshastigheden er hurtig i løbet af det første år efter operationen. Kirurgisk vægttab kan være forbundet med vitamin-, mineral- og proteinmangel. PRO underernæring, er fortsat den mest alvorlige ernæringskomplikation forbundet med malabsorptive kirurgiske procedurer. Forekomsten af ​​proteinunderernæring efter malabsorptive BS-procedurer varierer mellem 3 og 18 % og er forbundet med længden af ​​det omgåede segment. Den amerikanske anbefalede kosttilførsel (RDA) for protein er ~50 g/d for raske normalvægtige voksne. Eksperter og klinikere anbefaler ~70 g/d protein under diæter med lavt kalorieindhold eller 60 g/dag (standard) og 120 g/dag (høj) i de tidligere måneder efter BS. Der er dog få evidensbaserede data til at understøtte disse anbefalinger. På trods af fraværet af niveau 1-data om typer og mængde af proteinanbefalinger, har American Society for Metabolic Surgery og BS's hjemmeside 14 links til kommercielle kosttilskud14. I denne undersøgelse sigter vi mod at studere proteinabsorption og tilstrækkeligheden af ​​proteinindtag ved nitrogenbalance hos patienter, der følger standard og høj PRO-S efter BS.

Effekter af kostproteiner Diæt-PRO-S og aminosyrer (AA) er vigtige modulatorer af kropsvægt ved at påvirke forskellige determinanter for kropsvægtregulering: mæthed, termogenese, energieffektivitet og kropssammensætning. Under energibegrænsning ser det ud til, at opretholdelse af proteinindtaget på det nødvendige niveau (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag) er tilstrækkeligt til at fremkalde kropsvægttab og samtidig bevare fedtfri masse (FFM). Proteinindtag over kravene (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterer i et større fald i fedtmasse og bevarelse af FFM, men har ingen effekt på kropsvægttab.

Nitrogenbalance (NB) undersøgelse NB-metoden bruges klassisk til at bestemme tilstrækkeligt proteinindtag og til at måle hele kroppens proteinbalance som reaktion på ernæringsinterventioner. Langvarig negativ nitrogenbalance bør ikke opretholdes i lange perioder på grund af dens negative indvirkning på det generelle helbred.

Risiko for nedsat lean body mass (LBM) og hvileenergiforbrug (REE) med kirurgisk vægttab BS resulterer i store vægttab (30-50 kg), med både fedtmasse (FML) og LBM tab. Vores tidligere observationsstudier, der sigter mod at evaluere forholdet mellem proteinindtag og tab af LBM efter BS, har vist, at proteinindtag > 60g/dag er forbundet med bedre vedligeholdelse af LBM efter BS. LBM er hoveddeterminanten for REE, hvilket forklarer 75 % af REE-variansen, hvor REE er den største komponent i 24-timers energiforbrug (EE). Reduceret EE kan udløse vægtgenvinding i denne population. Høje PRO-S diæter kan også gavne denne befolkning ved at øge EE og samtidig forhindre tab af LBM. Øget EE fra kostprotein tilskrives en forbedret termisk effekt (23-30%) sammenlignet med kulhydrater (5-10%) eller lipider (2-3%).

Diætproteinindtag og mæthed Højt proteinindtag øger mætheden på trods af energibegrænsning. Foreslåede mekanismer er som følger: en ketogen tilstand, relativt forhøjede plasmaaminosyreniveauer (AA) og anorexigene hormonkoncentrationer feedback på centralnervesystemet for at forlænge varigheden, før man føler sult efter det næste måltid (mæthed) såsom, Peptid YY , Glukagon-lignende peptid -1 og cholecystokinin produceret som reaktion på perifer og central påvisning af aminosyrer og nedsatte niveauer af det orexigeniske hormon ghrelin.

Proteintilskud og adhærens Lavt proteinindtag efter BS er blevet rapporteret. PRO-S er altid blevet anbefalet efter BS, men dets gennemførlighed er ikke blevet behandlet godt i nogen RCT. Vi vil studere tilslutning til PRO-S. Øget overholdelse af kostanbefalinger er udfordrende, men kan repræsentere en nøglestrategi til at forbedre den kliniske ernæringsmæssige behandling og resultater efter BS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er planlagt til at gennemgå enten GBP eller VSG.
  2. Etnicitet/køn: Folk af enhver race/etnicitet er berettiget til at deltage, så undersøgelsen vil afspejle en mangfoldig befolkning.
  3. Ikke-diabetiker eller diætkontrolleret diabetiker uden medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har en klinisk historie, der tyder stærkt på type 1-diabetes mellitus eller T2DM, vil blive udelukket.
  2. Nitrogenretentionssygdom såsom nyre- eller leversygdom.
  3. Kendt malabsorptionssyndrom.
  4. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kan gøre kandidaten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
Eksperimentel: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
Aktiv komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
Eksperimentel: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nitrogenbalance (NB)
Tidsramme: Ændring fra baseline af NB 3 måneder efter operationen
Under indlæggelse. Nitrogenindtag og -udledning vil blive overvåget nøjagtigt
Ændring fra baseline af NB 3 måneder efter operationen
Ændring i nitrogenbalance (NB)
Tidsramme: Skift formular 3 måneder til 12 måneder
Under indlæggelse. Nitrogenindtag og -udledning vil blive overvåget nøjagtigt
Skift formular 3 måneder til 12 måneder
Ændring i nitrogenbalancen
Tidsramme: Skift fra baselina til 12 måneder
Under indlæggelse. Nitrogenindtag og -udledning vil blive overvåget nøjagtigt
Skift fra baselina til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål bestående af Lean body mass (LBM) og hvileenergiforbrug (REE).
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder efter operationen
LBM (Kg) vil blive analyseret ved Bod Pod og Total Body Water teknik REE vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri
0, 3 og 12 måneder efter operationen
Mæthedsscore
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Hormonniveauer og opfattet mæthedsscore vil blive evalueret
0, 3 og 12 måneder
Overholdelsesscore til proteintilskud.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Score for overholdelse vil blive opnået
0, 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN6105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBP-SPS

Abonner