- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02269410
Metabolisk effekt af kostproteintilskud i kirurgisk vægttab (MIPS)
Metabolisk effekt af kostproteintilskud i kirurgisk vægttab II (MIPS II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forslag er at undersøge effekten af diætproteintilskud (PRO-S) under kirurgisk vægttab, på nitrogenbalance, energiforbrug, kropssammensætning af vægttab og mæthed. Det overordnede mål er at levere evidensbaserede data om optimale niveauer af proteintilskud efter kirurgisk vægttab ved gastrisk bypass (GBP), en restriktiv og malabsorptiv procedure eller ved vertikal ærmegatrektomi (VSG), en rent restriktiv procedure.
Vi foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor patienter, der gennemgår enten GBP eller VSG, vil blive tildelt standard PRO-S-anbefaling ("standardbehandling" i henhold til American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) eller højt tilskud. Vi vil sammenligne 4 grupper af emner:
- Gruppe 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag
- Gruppe 2: GBP High PRO-S (1,2 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag)
- Gruppe 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag
- Gruppe 4: VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag)
MÅL#1: Mål den samlede krops nitrogenbalance (NB) for at vurdere tilstrækkeligheden af niveauer af proteinindtag og proteinabsorption.
MÅL#2: Mål effekten PRO-S på lean body mass (LBM) og hvileenergiforbrug (REE).
MÅL#3: Mål effekten af PRO-S på mæthed. Hypotese 3.1: Patienter i høj PRO-S-gruppen vil opleve højere niveauer af opfattet mæthed sammenlignet med patienter i standard PRO-S-gruppen.
MÅL #4: Undersøg overholdelse af proteintilskud. Hypotese: Tilslutningen vil være større i Standard PRO-S-gruppen.
Baggrund og betydning Fedmeepidemien er vokset hurtigt i USA og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Selvom der er behov for forebyggende foranstaltninger for at løse fedmeepidemien på lang sigt, er fedmekirurgi blevet en populær og effektiv behandling af svær fedme. Fedme og dens følgesygdomme, herunder type 2-diabetes (T2DM), har høje sundhedsomkostninger2. Omkostningerne er endnu større ved svær overvægt (BMI≥40 kg/m2).
Protein (PRO) underernæring efter fedmekirurgi (BS) Fedmekirurgi (BS) har vist sig som den mest effektive behandling af svær fedme. Gastrisk bypass-operation (GBP) resulterer i stort vægttab med normalisering af metaboliske funktioner, herunder T2DM-remission i ~60-80% af tilfældene. Vægttab er meget betydeligt (~40-50 kg). Vægttabshastigheden er hurtig i løbet af det første år efter operationen. Kirurgisk vægttab kan være forbundet med vitamin-, mineral- og proteinmangel. PRO underernæring, er fortsat den mest alvorlige ernæringskomplikation forbundet med malabsorptive kirurgiske procedurer. Forekomsten af proteinunderernæring efter malabsorptive BS-procedurer varierer mellem 3 og 18 % og er forbundet med længden af det omgåede segment. Den amerikanske anbefalede kosttilførsel (RDA) for protein er ~50 g/d for raske normalvægtige voksne. Eksperter og klinikere anbefaler ~70 g/d protein under diæter med lavt kalorieindhold eller 60 g/dag (standard) og 120 g/dag (høj) i de tidligere måneder efter BS. Der er dog få evidensbaserede data til at understøtte disse anbefalinger. På trods af fraværet af niveau 1-data om typer og mængde af proteinanbefalinger, har American Society for Metabolic Surgery og BS's hjemmeside 14 links til kommercielle kosttilskud14. I denne undersøgelse sigter vi mod at studere proteinabsorption og tilstrækkeligheden af proteinindtag ved nitrogenbalance hos patienter, der følger standard og høj PRO-S efter BS.
Effekter af kostproteiner Diæt-PRO-S og aminosyrer (AA) er vigtige modulatorer af kropsvægt ved at påvirke forskellige determinanter for kropsvægtregulering: mæthed, termogenese, energieffektivitet og kropssammensætning. Under energibegrænsning ser det ud til, at opretholdelse af proteinindtaget på det nødvendige niveau (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt (IBW)/dag) er tilstrækkeligt til at fremkalde kropsvægttab og samtidig bevare fedtfri masse (FFM). Proteinindtag over kravene (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterer i et større fald i fedtmasse og bevarelse af FFM, men har ingen effekt på kropsvægttab.
Nitrogenbalance (NB) undersøgelse NB-metoden bruges klassisk til at bestemme tilstrækkeligt proteinindtag og til at måle hele kroppens proteinbalance som reaktion på ernæringsinterventioner. Langvarig negativ nitrogenbalance bør ikke opretholdes i lange perioder på grund af dens negative indvirkning på det generelle helbred.
Risiko for nedsat lean body mass (LBM) og hvileenergiforbrug (REE) med kirurgisk vægttab BS resulterer i store vægttab (30-50 kg), med både fedtmasse (FML) og LBM tab. Vores tidligere observationsstudier, der sigter mod at evaluere forholdet mellem proteinindtag og tab af LBM efter BS, har vist, at proteinindtag > 60g/dag er forbundet med bedre vedligeholdelse af LBM efter BS. LBM er hoveddeterminanten for REE, hvilket forklarer 75 % af REE-variansen, hvor REE er den største komponent i 24-timers energiforbrug (EE). Reduceret EE kan udløse vægtgenvinding i denne population. Høje PRO-S diæter kan også gavne denne befolkning ved at øge EE og samtidig forhindre tab af LBM. Øget EE fra kostprotein tilskrives en forbedret termisk effekt (23-30%) sammenlignet med kulhydrater (5-10%) eller lipider (2-3%).
Diætproteinindtag og mæthed Højt proteinindtag øger mætheden på trods af energibegrænsning. Foreslåede mekanismer er som følger: en ketogen tilstand, relativt forhøjede plasmaaminosyreniveauer (AA) og anorexigene hormonkoncentrationer feedback på centralnervesystemet for at forlænge varigheden, før man føler sult efter det næste måltid (mæthed) såsom, Peptid YY , Glukagon-lignende peptid -1 og cholecystokinin produceret som reaktion på perifer og central påvisning af aminosyrer og nedsatte niveauer af det orexigeniske hormon ghrelin.
Proteintilskud og adhærens Lavt proteinindtag efter BS er blevet rapporteret. PRO-S er altid blevet anbefalet efter BS, men dets gennemførlighed er ikke blevet behandlet godt i nogen RCT. Vi vil studere tilslutning til PRO-S. Øget overholdelse af kostanbefalinger er udfordrende, men kan repræsentere en nøglestrategi til at forbedre den kliniske ernæringsmæssige behandling og resultater efter BS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er planlagt til at gennemgå enten GBP eller VSG.
- Etnicitet/køn: Folk af enhver race/etnicitet er berettiget til at deltage, så undersøgelsen vil afspejle en mangfoldig befolkning.
- Ikke-diabetiker eller diætkontrolleret diabetiker uden medicin
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en klinisk historie, der tyder stærkt på type 1-diabetes mellitus eller T2DM, vil blive udelukket.
- Nitrogenretentionssygdom såsom nyre- eller leversygdom.
- Kendt malabsorptionssyndrom.
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kan gøre kandidaten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
|
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
|
|
Eksperimentel: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
|
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
|
|
Aktiv komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
|
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
|
|
Eksperimentel: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideel kropsvægt/dag)
|
Proteinpulvertilskud vil blive givet til deltagere for at tilføje til almindelige fødevarer under diætinterventionsfasen, indtil proteinmålene er nået baseret på randomisering og i løbet af 12 uger efter fedmekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nitrogenbalance (NB)
Tidsramme: Ændring fra baseline af NB 3 måneder efter operationen
|
Under indlæggelse.
Nitrogenindtag og -udledning vil blive overvåget nøjagtigt
|
Ændring fra baseline af NB 3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i nitrogenbalance (NB)
Tidsramme: Skift formular 3 måneder til 12 måneder
|
Under indlæggelse.
Nitrogenindtag og -udledning vil blive overvåget nøjagtigt
|
Skift formular 3 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring i nitrogenbalancen
Tidsramme: Skift fra baselina til 12 måneder
|
Under indlæggelse.
Nitrogenindtag og -udledning vil blive overvåget nøjagtigt
|
Skift fra baselina til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultatmål bestående af Lean body mass (LBM) og hvileenergiforbrug (REE).
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder efter operationen
|
LBM (Kg) vil blive analyseret ved Bod Pod og Total Body Water teknik REE vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri
|
0, 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Mæthedsscore
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Hormonniveauer og opfattet mæthedsscore vil blive evalueret
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
Overholdelsesscore til proteintilskud.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Score for overholdelse vil blive opnået
|
0, 3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN6105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GBP-SPS
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Ukendt
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Afsluttet
-
Medipol UniversityRekrutteringNeuropatisk smerte | Postoperative smerter, akutte | Kronisk post-thorakotomi smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekruttering
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndetarmskræftKorea, Republikken
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Changhai HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | ERCP | ESWL | Godartede galdeforsnævringer | StentbehandlingKina
-
Balgrist University HospitalSymbios Orthopedie SAAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Hofteskader | Protesebruger
-
ZS Pharma, Inc.AfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUniversité de MontréalAfsluttetHyperkaliæmi | Kronisk nyresvigtCanada