- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269410
Metabolický dopad suplementace dietních bílkovin při chirurgickém hubnutí (MIPS)
Metabolický dopad suplementace dietních bílkovin při chirurgickém hubnutí II (MIPS II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je studovat vliv dietní suplementace proteinů (PRO-S) během chirurgického hubnutí, na dusíkovou bilanci, energetický výdej, tělesné složení při hubnutí a sytost. Celkovým cílem je poskytnout na důkazech podložená data o optimálních úrovních suplementace proteinů po chirurgickém úbytku hmotnosti gastrickým bypassem (GBP), restriktivním a malabsorpčním zákroku, nebo vertikální sleeve gastrektomií (VSG), čistě restriktivním zákroku.
Navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které budou pacienti podstupující buď GBP nebo VSG zařazeni do standardního doporučení PRO-S ("standardní péče" podle pokynů Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii) nebo do vysoké suplementace. Budeme porovnávat 4 skupiny předmětů:
- Skupina 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den
- Skupina 2: GBP High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den)
- Skupina 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den
- Skupina 4: VSG High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den)
CÍL č. 1: Změřit celkovou tělesnou dusíkovou bilanci (NB) pro posouzení přiměřenosti úrovní příjmu bílkovin a absorpce bílkovin.
CÍL č. 2: Změřte účinek PRO-S na svalovou hmotu (LBM) a klidový energetický výdej (REE).
CÍL č. 3: Změřte účinek PRO-S na sytost. Hypotéza 3.1: Pacienti ve skupině s vysokým PRO-S budou pociťovat vyšší úrovně vnímané sytosti ve srovnání s pacienty ve standardní skupině PRO-S.
CÍL č. 4: Studovat dodržování proteinové suplementace. Hypotéza: Adherence bude větší ve skupině Standard PRO-S.
Pozadí a význam Epidemie obezity se ve Spojených státech rychle rozrostla a je spojena se zvýšenou nemocností a úmrtností. Přestože jsou k dlouhodobému řešení epidemie obezity potřeba preventivní opatření, bariatrická chirurgie se stala oblíbenou a účinnou léčbou těžké obezity. Obezita a její přidružená onemocnění, včetně diabetu 2. typu (T2DM), mají vysoké náklady na zdravotní péči2. Náklady jsou ještě vyšší u těžké obezity (BMI ≥ 40 kg/m2).
Proteinová (PRO) malnutrice po bariatrické operaci (BS) Bariatrická chirurgie (BS) se ukázala jako nejúčinnější léčba těžké obezity. Operace bypassu žaludku (GBP) vede k velkému úbytku hmotnosti s normalizací metabolických funkcí, včetně remise T2DM v ~60–80 % případů. Úbytek hmotnosti je velmi výrazný (~40-50kg). Rychlost hubnutí je rychlá během prvního roku po operaci. Chirurgický úbytek hmotnosti může být spojen s nedostatkem vitamínů, minerálů a bílkovin. Malnutrice PRO zůstává nejzávažnější nutriční komplikací spojenou s malabsorpčními chirurgickými postupy. Prevalence proteinové malnutrice po malabsorpčních BS procedurách se pohybuje mezi 3 až 18 % a souvisí s délkou bypassovaného segmentu. V USA doporučená dietní dávka (RDA) pro bílkoviny je ~50 g/den pro zdravé dospělé s normální hmotností. Odborníci a lékaři doporučují ~70 g/den bílkovin během nízkokalorických diet nebo 60 g/den (standardní) a 120 g/den (vysoké) v dřívějších měsících po BS. Na podporu těchto doporučení však existuje jen málo údajů založených na důkazech. Navzdory absenci údajů úrovně 1 o typech a množství doporučených proteinů má Americká společnost pro metabolickou chirurgii a webová stránka BS 14 odkazů na komerční doplňky výživy14. V této studii se zaměřujeme na studium vstřebávání bílkovin a přiměřenosti příjmu bílkovin pomocí dusíkové bilance u pacientů po standardní a vysoké PRO-S po BS.
Účinky dietních proteinů Dietní PRO-S a aminokyseliny (AA) jsou důležitými modulátory tělesné hmotnosti tím, že ovlivňují různé determinanty regulace tělesné hmotnosti: sytost, termogenezi, energetickou účinnost a složení těla. Během energetického omezení se udržení příjmu bílkovin na úrovni potřeby (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den) jeví jako dostatečné k vyvolání úbytku tělesné hmotnosti při zachování beztukové hmoty (FFM). Příjem bílkovin nad požadavky (1,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) má za následek větší úbytek tukové hmoty a zachování FFM, ale nemá žádný vliv na úbytek tělesné hmotnosti.
Studie dusíkové bilance (NB) Metoda NB se klasicky používá ke stanovení adekvátního příjmu bílkovin a k měření bilance bílkovin v celém těle v reakci na nutriční intervence. Dlouhodobě negativní dusíková bilance by neměla být udržována po dlouhou dobu kvůli jejímu negativnímu dopadu na celkové zdraví.
Riziko snížení svalové hmoty (LBM) a klidového energetického výdeje (REE) při chirurgickém úbytku hmotnosti BS vede k velkým ztrátám hmotnosti (30-50 kg), se ztrátami tukové hmoty (FML) i LBM. Naše předchozí observační studie zaměřené na vyhodnocení vztahu mezi příjmem bílkovin a ztrátou LBM po BS ukázaly, že příjem bílkovin > 60 g/den je spojen s lepším udržením LBM po BS. LBM je hlavním určujícím faktorem REE a vysvětluje 75 % rozptylu REE, přičemž REE je největší složkou 24hodinového energetického výdeje (EE). Snížená EE může u této populace vyvolat opětovné přibírání na váze. Diety s vysokým obsahem PRO-S mohou také prospět této populaci zvýšením EE a zároveň prevencí ztráty LBM. Zvýšená EE z dietních bílkovin je připisována zvýšenému termickému efektu (23-30 %) ve srovnání se sacharidy (5-10 %) nebo lipidy (2-3 %).
Příjem bílkovin ve stravě a sytost Vysoký příjem bílkovin zvyšuje pocit sytosti navzdory energetickému omezení. Navrhované mechanismy jsou následující: ketogenní stav, relativně zvýšené hladiny aminokyselin v plazmě (AA) a koncentrace anorexigenních hormonů zpětná vazba na centrální nervový systém, aby se prodloužila doba, než člověk pocítí hlad po dalším jídle (sytosti), jako je Peptid YY glukagonu podobný peptid -1 a cholecystokinin produkované v reakci na periferní a centrální detekci aminokyseliny a snížené hladiny orexigenního hormonu ghrelinu.
Suplementace bílkovin a adherence Byl hlášen nízký příjem bílkovin po BS. PRO-S byl vždy doporučován po BS, ale jeho proveditelnost nebyla dobře řešena v žádné RCT. Prostudujeme dodržování PRO-S. Zvýšení dodržování dietních doporučení je náročné, ale může představovat klíčovou strategii ke zlepšení klinické nutriční léčby a výsledků po BS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají podstoupit buď GBP, nebo VSG.
- Etnická příslušnost/pohlaví: Zúčastnit se mohou lidé všech ras/etnic, takže studie bude odrážet různorodou populaci.
- Nediabetik nebo diabetik kontrolovaný dietou bez léků
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají klinickou anamnézu silně naznačující diabetes mellitus 1. typu nebo T2DM, budou vyloučeni.
- Onemocnění retence dusíku, jako je onemocnění ledvin nebo jater.
- Známý malabsorpční syndrom.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejících může způsobit, že kandidát nebude vhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
|
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
|
|
Experimentální: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
|
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
|
|
Aktivní komparátor: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
|
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
|
|
Experimentální: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
|
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bilance dusíku (NB)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NB 3 měsíce po operaci
|
Během pobytu na lůžku.
Příjem a výdej dusíku bude přesně sledován
|
Změna od výchozí hodnoty NB 3 měsíce po operaci
|
|
Změna bilance dusíku (NB)
Časové okno: Změna formuláře ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Během pobytu na lůžku.
Příjem a výdej dusíku bude přesně sledován
|
Změna formuláře ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
|
Změna bilance dusíku
Časové okno: Změna z výchozí na 12 měsíců
|
Během pobytu na lůžku.
Příjem a výdej dusíku bude přesně sledován
|
Změna z výchozí na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření výsledku sestávající z čisté tělesné hmotnosti (LBM) a klidového energetického výdeje (REE).
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců po operaci
|
LBM (Kg) bude analyzován pomocí Bod Pod a technika celkové tělesné vody REE bude stanovena nepřímou kalorimetrií
|
0, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Sytost boduje
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Hodnotí se hladiny hormonů a skóre vnímané sytosti
|
0, 3 a 12 měsíců
|
|
Skóre dodržování proteinové suplementace.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
Získá se skóre dodržování
|
0, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAN6105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GBP-SPS
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Neznámý
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Dokončeno
-
Medipol UniversityNáborNeuropatická bolest | Pooperační bolest, akutní | Chronická bolest po torakotomiiTurecko (Türkiye)
-
University of DundeeDokončenoKardiovaskulární choroby
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul... a další spolupracovníciDokončenoRakovina konečníkuKorejská republika
-
Hospital Clinic of BarcelonaNábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay... a další spolupracovníciDokončenoCovid19 | Intelektuální postižení | Duševní nemoc | Vývojové postižení | Diagnóza osy I | KoronavirusSpojené státy
-
SK Bioscience Co., Ltd.NáborVirus japonské encefalitidyAustrálie, Nový Zéland
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktivní, ne náborCOVID-19 (zdraví dobrovolníci)Korejská republika