Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad suplementace dietních bílkovin při chirurgickém hubnutí (MIPS)

18. července 2017 aktualizováno: Blandine Laferrere, Columbia University

Metabolický dopad suplementace dietních bílkovin při chirurgickém hubnutí II (MIPS II)

Epidemie obezity se ve Spojených státech rychle rozrostla a je spojena se zvýšenou nemocností a úmrtností. Bariatrická chirurgie (BS) se ukázala jako nejúčinnější léčba těžké obezity. Chirurgický úbytek hmotnosti (WL) je velmi významný (~40-50 kg) během prvních 6-12 měsíců po operaci. Přiměřené množství bílkovin ve stravě během aktivního období chirurgického hubnutí není známo. Dietní protein ovlivňuje regulaci tělesné hmotnosti: sytost, termogenezi, energetickou účinnost a složení těla. Zdá se, že během dietou navozené energetické restrikce udržující příjem bílkovin (PI) na úrovni potřeby (0,8 g/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den) zachovává beztukovou hmotu (FFM) během aktivní WL. PI nad požadavky (1,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) má za následek příznivé změny tělesného složení s větším úbytkem tukové hmoty a zachováním FFM, ale bez ovlivnění WL. Dietní PI 0,8 g/den bylo spojeno s větší sytostí a zvýšeným energetickým výdejem (EE) během omezení kalorií. V této randomizované prospektivní studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinek PI na dusíkovou rovnováhu, složení těla, EE a sytost u 40 žen podstupujících buď gastrický bypass nebo gastrektomii s vertikálním rukávem, přiřazené k vysokým proteinovým suplementům (PRO-S), vysokým PRO- S (1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den) nebo aktuální pokyny založené na standardech -PRO-S (0,8 g/kg tělesné hmotnosti/den). PRO-S bude dodáván po dobu 3 měsíců po operaci. Výsledky včetně dusíkové bilance, změn tělesného složení a sytosti budou hodnoceny před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Tyto výsledky pomohou poskytnout údaje založené na důkazech o bezpečných a optimálních úrovních suplementace proteinů po BS

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je studovat vliv dietní suplementace proteinů (PRO-S) během chirurgického hubnutí, na dusíkovou bilanci, energetický výdej, tělesné složení při hubnutí a sytost. Celkovým cílem je poskytnout na důkazech podložená data o optimálních úrovních suplementace proteinů po chirurgickém úbytku hmotnosti gastrickým bypassem (GBP), restriktivním a malabsorpčním zákroku, nebo vertikální sleeve gastrektomií (VSG), čistě restriktivním zákroku.

Navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které budou pacienti podstupující buď GBP nebo VSG zařazeni do standardního doporučení PRO-S ("standardní péče" podle pokynů Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii) nebo do vysoké suplementace. Budeme porovnávat 4 skupiny předmětů:

  • Skupina 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den
  • Skupina 2: GBP High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den)
  • Skupina 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den
  • Skupina 4: VSG High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den)

CÍL č. 1: Změřit celkovou tělesnou dusíkovou bilanci (NB) pro posouzení přiměřenosti úrovní příjmu bílkovin a absorpce bílkovin.

CÍL č. 2: Změřte účinek PRO-S na svalovou hmotu (LBM) a klidový energetický výdej (REE).

CÍL č. 3: Změřte účinek PRO-S na sytost. Hypotéza 3.1: Pacienti ve skupině s vysokým PRO-S budou pociťovat vyšší úrovně vnímané sytosti ve srovnání s pacienty ve standardní skupině PRO-S.

CÍL č. 4: Studovat dodržování proteinové suplementace. Hypotéza: Adherence bude větší ve skupině Standard PRO-S.

Pozadí a význam Epidemie obezity se ve Spojených státech rychle rozrostla a je spojena se zvýšenou nemocností a úmrtností. Přestože jsou k dlouhodobému řešení epidemie obezity potřeba preventivní opatření, bariatrická chirurgie se stala oblíbenou a účinnou léčbou těžké obezity. Obezita a její přidružená onemocnění, včetně diabetu 2. typu (T2DM), mají vysoké náklady na zdravotní péči2. Náklady jsou ještě vyšší u těžké obezity (BMI ≥ 40 kg/m2).

Proteinová (PRO) malnutrice po bariatrické operaci (BS) Bariatrická chirurgie (BS) se ukázala jako nejúčinnější léčba těžké obezity. Operace bypassu žaludku (GBP) vede k velkému úbytku hmotnosti s normalizací metabolických funkcí, včetně remise T2DM v ~60–80 % případů. Úbytek hmotnosti je velmi výrazný (~40-50kg). Rychlost hubnutí je rychlá během prvního roku po operaci. Chirurgický úbytek hmotnosti může být spojen s nedostatkem vitamínů, minerálů a bílkovin. Malnutrice PRO zůstává nejzávažnější nutriční komplikací spojenou s malabsorpčními chirurgickými postupy. Prevalence proteinové malnutrice po malabsorpčních BS procedurách se pohybuje mezi 3 až 18 % a souvisí s délkou bypassovaného segmentu. V USA doporučená dietní dávka (RDA) pro bílkoviny je ~50 g/den pro zdravé dospělé s normální hmotností. Odborníci a lékaři doporučují ~70 g/den bílkovin během nízkokalorických diet nebo 60 g/den (standardní) a 120 g/den (vysoké) v dřívějších měsících po BS. Na podporu těchto doporučení však existuje jen málo údajů založených na důkazech. Navzdory absenci údajů úrovně 1 o typech a množství doporučených proteinů má Americká společnost pro metabolickou chirurgii a webová stránka BS 14 odkazů na komerční doplňky výživy14. V této studii se zaměřujeme na studium vstřebávání bílkovin a přiměřenosti příjmu bílkovin pomocí dusíkové bilance u pacientů po standardní a vysoké PRO-S po BS.

Účinky dietních proteinů Dietní PRO-S a aminokyseliny (AA) jsou důležitými modulátory tělesné hmotnosti tím, že ovlivňují různé determinanty regulace tělesné hmotnosti: sytost, termogenezi, energetickou účinnost a složení těla. Během energetického omezení se udržení příjmu bílkovin na úrovni potřeby (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/den) jeví jako dostatečné k vyvolání úbytku tělesné hmotnosti při zachování beztukové hmoty (FFM). Příjem bílkovin nad požadavky (1,2 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) má za následek větší úbytek tukové hmoty a zachování FFM, ale nemá žádný vliv na úbytek tělesné hmotnosti.

Studie dusíkové bilance (NB) Metoda NB se klasicky používá ke stanovení adekvátního příjmu bílkovin a k měření bilance bílkovin v celém těle v reakci na nutriční intervence. Dlouhodobě negativní dusíková bilance by neměla být udržována po dlouhou dobu kvůli jejímu negativnímu dopadu na celkové zdraví.

Riziko snížení svalové hmoty (LBM) a klidového energetického výdeje (REE) při chirurgickém úbytku hmotnosti BS vede k velkým ztrátám hmotnosti (30-50 kg), se ztrátami tukové hmoty (FML) i LBM. Naše předchozí observační studie zaměřené na vyhodnocení vztahu mezi příjmem bílkovin a ztrátou LBM po BS ukázaly, že příjem bílkovin > 60 g/den je spojen s lepším udržením LBM po BS. LBM je hlavním určujícím faktorem REE a vysvětluje 75 % rozptylu REE, přičemž REE je největší složkou 24hodinového energetického výdeje (EE). Snížená EE může u této populace vyvolat opětovné přibírání na váze. Diety s vysokým obsahem PRO-S mohou také prospět této populaci zvýšením EE a zároveň prevencí ztráty LBM. Zvýšená EE z dietních bílkovin je připisována zvýšenému termickému efektu (23-30 %) ve srovnání se sacharidy (5-10 %) nebo lipidy (2-3 %).

Příjem bílkovin ve stravě a sytost Vysoký příjem bílkovin zvyšuje pocit sytosti navzdory energetickému omezení. Navrhované mechanismy jsou následující: ketogenní stav, relativně zvýšené hladiny aminokyselin v plazmě (AA) a koncentrace anorexigenních hormonů zpětná vazba na centrální nervový systém, aby se prodloužila doba, než člověk pocítí hlad po dalším jídle (sytosti), jako je Peptid YY glukagonu podobný peptid -1 a cholecystokinin produkované v reakci na periferní a centrální detekci aminokyseliny a snížené hladiny orexigenního hormonu ghrelinu.

Suplementace bílkovin a adherence Byl hlášen nízký příjem bílkovin po BS. PRO-S byl vždy doporučován po BS, ale jeho proveditelnost nebyla dobře řešena v žádné RCT. Prostudujeme dodržování PRO-S. Zvýšení dodržování dietních doporučení je náročné, ale může představovat klíčovou strategii ke zlepšení klinické nutriční léčby a výsledků po BS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které mají podstoupit buď GBP, nebo VSG.
  2. Etnická příslušnost/pohlaví: Zúčastnit se mohou lidé všech ras/etnic, takže studie bude odrážet různorodou populaci.
  3. Nediabetik nebo diabetik kontrolovaný dietou bez léků

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají klinickou anamnézu silně naznačující diabetes mellitus 1. typu nebo T2DM, budou vyloučeni.
  2. Onemocnění retence dusíku, jako je onemocnění ledvin nebo jater.
  3. Známý malabsorpční syndrom.
  4. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejících může způsobit, že kandidát nebude vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
Experimentální: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
Aktivní komparátor: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.
Experimentální: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den)
Suplementace proteinovým práškem bude účastníkům poskytnuta k přidání k běžným potravinám během fáze dietní intervence, dokud nedosáhnou proteinových cílů na základě randomizace a během 12 týdnů po bariatrické chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bilance dusíku (NB)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NB 3 měsíce po operaci
Během pobytu na lůžku. Příjem a výdej dusíku bude přesně sledován
Změna od výchozí hodnoty NB 3 měsíce po operaci
Změna bilance dusíku (NB)
Časové okno: Změna formuláře ze 3 měsíců na 12 měsíců
Během pobytu na lůžku. Příjem a výdej dusíku bude přesně sledován
Změna formuláře ze 3 měsíců na 12 měsíců
Změna bilance dusíku
Časové okno: Změna z výchozí na 12 měsíců
Během pobytu na lůžku. Příjem a výdej dusíku bude přesně sledován
Změna z výchozí na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření výsledku sestávající z čisté tělesné hmotnosti (LBM) a klidového energetického výdeje (REE).
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců po operaci
LBM (Kg) bude analyzován pomocí Bod Pod a technika celkové tělesné vody REE bude stanovena nepřímou kalorimetrií
0, 3 a 12 měsíců po operaci
Sytost boduje
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
Hodnotí se hladiny hormonů a skóre vnímané sytosti
0, 3 a 12 měsíců
Skóre dodržování proteinové suplementace.
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
Získá se skóre dodržování
0, 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN6105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBP-SPS

Předplatit