- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269410
Impacto metabólico de la suplementación con proteínas dietéticas en la pérdida de peso quirúrgica (MIPS)
Impacto metabólico de la suplementación con proteínas dietéticas en la pérdida de peso quirúrgica II (MIPS II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es estudiar el efecto de la suplementación con proteínas en la dieta (PRO-S) durante la pérdida de peso quirúrgica, sobre el balance de nitrógeno, el gasto energético, la composición corporal de la pérdida de peso y la saciedad. El objetivo general es proporcionar datos basados en evidencia sobre los niveles óptimos de suplementos proteicos después de la pérdida de peso quirúrgica mediante bypass gástrico (GBP), un procedimiento restrictivo y de malabsorción, o mediante gastrectomía en manga vertical (VSG), un procedimiento puramente restrictivo.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT), en el que los pacientes que se someten a GBP o VSG se asignarán a la recomendación PRO-S estándar ("atención estándar" según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica) o alta suplementación. Compararemos 4 grupos de sujetos:
- Grupo 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal (PCI)/día
- Grupo 2: GBP High PRO-S (1,2 g de proteína/kg de peso corporal ideal (PCI)/día)
- Grupo 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal (PCI)/día
- Grupo 4: VSG High PRO-S (1,2 g de proteína/kg de peso corporal ideal (PCI)/día)
OBJETIVO #1: Medir el balance de nitrógeno corporal total (NB) para evaluar la idoneidad de los niveles de ingesta y absorción de proteínas.
OBJETIVO #2: Medir el efecto PRO-S sobre la masa corporal magra (LBM) y el gasto energético en reposo (REE).
OBJETIVO #3: Medir el efecto de PRO-S en la saciedad. Hipótesis 3.1: Los pacientes del grupo PRO-S alto experimentarán niveles más altos de saciedad percibida en comparación con los pacientes del grupo PRO-S estándar.
OBJETIVO #4: Estudiar la adherencia a la suplementación proteica. Hipótesis: La adherencia será mayor en el grupo PRO-S Estándar.
Antecedentes y significado La epidemia de obesidad ha crecido rápidamente en los Estados Unidos y se asocia con un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad. Aunque se necesitan medidas preventivas para resolver la epidemia de obesidad a largo plazo, la cirugía bariátrica se ha convertido en un tratamiento popular y efectivo para la obesidad severa. La obesidad y sus comorbilidades, incluida la diabetes tipo 2 (DM2), tienen un alto costo de atención médica2. El costo es aún mayor para la obesidad severa (IMC≥40 kg/m2).
Desnutrición proteica (PRO) después de la cirugía bariátrica (CB) La cirugía bariátrica (CB) se ha convertido en el tratamiento más efectivo para la obesidad severa. La cirugía de derivación gástrica (GBP) da como resultado una gran pérdida de peso con la normalización de las funciones metabólicas, incluida la remisión de T2DM en ~60-80% de los casos. La pérdida de peso es muy significativa (~40-50 kg). La tasa de pérdida de peso es rápida durante el primer año después de la cirugía. La pérdida de peso quirúrgica puede estar asociada con deficiencias de vitaminas, minerales y proteínas. La desnutrición PRO sigue siendo la complicación nutricional más grave asociada con los procedimientos quirúrgicos de malabsorción. La prevalencia de la desnutrición proteica después de los procedimientos de BS de malabsorción varía entre el 3 y el 18% y se asocia con la longitud del segmento desviado. La cantidad diaria recomendada (RDA, por sus siglas en inglés) de proteínas en EE. UU. es de ~50 g/d para adultos sanos con peso normal. Los expertos y los médicos recomiendan ~70 g/día de proteína durante las dietas hipocalóricas o 60 g/día (estándar) y 120 g/día (alta) en los primeros meses después de la EB. Sin embargo, hay pocos datos basados en evidencia para apoyar estas recomendaciones. A pesar de la ausencia de datos de nivel 1 sobre los tipos y la cantidad de proteínas recomendadas, el sitio web de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y BS tiene 14 enlaces para suplementos nutricionales comerciales14. En este estudio, nuestro objetivo es estudiar la absorción de proteínas y la adecuación de la ingesta de proteínas por balance de nitrógeno en pacientes que siguen PRO-S estándar y alto después de BS.
Efectos de las proteínas dietéticas Los PRO-S dietéticos y los aminoácidos (AA) son moduladores importantes del peso corporal al afectar varios determinantes de la regulación del peso corporal: saciedad, termogénesis, eficiencia energética y composición corporal. Durante la restricción calórica, mantener la ingesta de proteínas en el nivel requerido (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal (IBW)/día) parece ser suficiente para inducir la pérdida de peso corporal mientras se preserva la masa libre de grasa (FFM). La ingesta de proteínas por encima de los requerimientos (1,2 g de proteína/Kg de PCI/día) da como resultado una mayor disminución de la masa grasa y la conservación de la FFM, pero no tiene efecto sobre la pérdida de peso corporal.
Estudio del equilibrio de nitrógeno (NB) El método NB se utiliza clásicamente para determinar la ingesta adecuada de proteínas y para medir el equilibrio de proteínas de todo el cuerpo en respuesta a las intervenciones nutricionales. El balance de nitrógeno negativo prolongado no debe mantenerse durante largos períodos debido a su impacto negativo en la salud en general.
El riesgo de disminución de la masa corporal magra (LBM) y el gasto energético en reposo (REE) con la pérdida de peso quirúrgica BS da como resultado grandes pérdidas de peso (30-50 kg), con pérdidas de masa grasa (FML) y LBM. Nuestros estudios observacionales previos con el objetivo de evaluar la relación entre la ingesta de proteínas y la pérdida de LBM después de la CB han demostrado que la ingesta de proteínas > 60 g/día se asocia con un mejor mantenimiento de la LBM después de la CB. LBM es el principal determinante de REE, explicando el 75% de la varianza de REE, siendo REE el componente más grande del gasto de energía (EE) de 24 horas. La EE reducida puede desencadenar una recuperación de peso en esta población. Las dietas altas en PRO-S también pueden beneficiar a esta población al aumentar la EE y prevenir la pérdida de LBM. El aumento de EE de la proteína dietética se atribuye a un efecto térmico mejorado (23-30%) en comparación con los carbohidratos (5-10%) o los lípidos (2-3%).
Ingesta dietética de proteínas y saciedad La ingesta elevada de proteínas aumenta la saciedad a pesar de la restricción calórica. Los mecanismos propuestos son los siguientes: un estado cetogénico, niveles plasmáticos de aminoácidos (AA) relativamente elevados y concentraciones de hormonas anorexigénicas que retroalimentan el sistema nervioso central para prolongar la duración antes de que uno sienta hambre para la próxima comida (saciedad), como el péptido YY , péptido similar al glucagón -1 y colecistoquinina producidos en respuesta a la detección periférica y central de aminoácidos, y niveles reducidos de la hormona orexigénica grelina.
Suplementación con proteínas y adherencia Se ha informado de una baja ingesta de proteínas después de la CB. PRO-S siempre se ha recomendado después de la EB pero su viabilidad no ha sido bien abordada en ningún ECA. Estudiaremos la adherencia al PRO-S. Aumentar la adherencia a las recomendaciones dietéticas es un desafío, pero puede representar una estrategia clave para mejorar el tratamiento nutricional clínico y los resultados después de la CB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para someterse a GBP o VSG.
- Etnicidad/género: Las personas de todas las razas/etnias son elegibles para participar, de modo que el estudio refleje una población diversa.
- Diabético no diabético o con dieta controlada sin medicación
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que tengan un historial clínico que sugiera fuertemente diabetes mellitus tipo 1 o DM2.
- Enfermedad por retención de nitrógeno, como enfermedad renal o hepática.
- Síndrome de malabsorción conocido.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda hacer que el candidato no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día)
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Se les dará a los participantes suplementos de proteína en polvo para agregar a los alimentos habituales durante la fase de intervención dietética hasta alcanzar los objetivos de proteína basados en la aleatorización y durante 12 semanas después de la cirugía bariátrica.
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Experimental: HPS-GBP
GBP High PRO-S (1,2 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día)
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Se les dará a los participantes suplementos de proteína en polvo para agregar a los alimentos habituales durante la fase de intervención dietética hasta alcanzar los objetivos de proteína basados en la aleatorización y durante 12 semanas después de la cirugía bariátrica.
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Comparador activo: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día)
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Se les dará a los participantes suplementos de proteína en polvo para agregar a los alimentos habituales durante la fase de intervención dietética hasta alcanzar los objetivos de proteína basados en la aleatorización y durante 12 semanas después de la cirugía bariátrica.
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Experimental: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día)
|
Se les dará a los participantes suplementos de proteína en polvo para agregar a los alimentos habituales durante la fase de intervención dietética hasta alcanzar los objetivos de proteína basados en la aleatorización y durante 12 semanas después de la cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el balance de nitrógeno (NB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de NB a los 3 meses después de la cirugía
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Durante la estancia hospitalaria.
La entrada y salida de nitrógeno se controlará con precisión.
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Cambio desde el inicio de NB a los 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el balance de nitrógeno (NB)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses a 12 meses
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Durante la estancia hospitalaria.
La entrada y salida de nitrógeno se controlará con precisión.
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Cambio de 3 meses a 12 meses
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Cambio en el balance de nitrógeno
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 12 meses
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Durante la estancia hospitalaria.
La entrada y salida de nitrógeno se controlará con precisión.
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Cambio de línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado compuesta que consta de masa corporal magra (LBM) y gasto de energía en reposo (REE).
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses después de la cirugía
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LBM (Kg) se analizará mediante la técnica Bod Pod y Total Body Water. REE se determinará mediante calorimetría indirecta.
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0, 3 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de saciedad
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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Se evaluarán los niveles hormonales y las puntuaciones de saciedad percibida.
|
0, 3 y 12 meses
|
|
Puntuación de adherencia a la suplementación proteica.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
|
Se obtendrá Puntaje de Adherencia
|
0, 3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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