- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02269410
Metabolisk effekt av kostproteintillskott vid kirurgisk viktminskning (MIPS)
Metabolisk effekt av kostproteintillskott vid kirurgisk viktminskning II (MIPS II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att studera effekten av kostproteintillskott (PRO-S) under kirurgisk viktminskning, på kvävebalans, energiförbrukning, kroppssammansättning av viktminskning och mättnad. Det övergripande målet är att tillhandahålla evidensbaserad data om optimala nivåer av proteintillskott efter kirurgisk viktminskning genom gastric bypass (GBP), en restriktiv och malabsorptiv procedur, eller genom vertikal sleeve gastrectomy (VSG), en rent restriktiv procedur.
Vi föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT), där patienter som genomgår antingen GBP eller VSG kommer att tilldelas standard PRO-S-rekommendationer ("standardvård" enligt American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) eller högt tillskott. Vi kommer att jämföra fyra grupper av ämnen:
- Grupp 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag
- Grupp 2: GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag)
- Grupp 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag
- Grupp 4: VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag)
MÅL #1: Mät kroppens totala kvävebalans (OBS) för att bedöma lämpligheten av nivåerna av proteinintag och proteinabsorption.
SYFTE#2: Mät effekten PRO-S på mager kroppsmassa (LBM) och viloenergiförbrukning (REE).
SYFTE#3: Mät effekten av PRO-S på mättnad. Hypotes 3.1: Patienter i hög PRO-S-gruppen kommer att uppleva högre nivåer av upplevd mättnad jämfört med patienter i standard PRO-S-gruppen.
MÅL #4: Studera efterlevnaden av proteintillskott. Hypotes: Anslutningen kommer att vara större i Standard PRO-S-gruppen.
Bakgrund och betydelse Fetmaepidemin har vuxit snabbt i USA och är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet. Även om förebyggande åtgärder behövs för att lösa fetmaepidemin på lång sikt, har bariatrisk kirurgi blivit en populär och effektiv behandling av svår fetma. Fetma och dess komorbiditeter, inklusive typ 2-diabetes (T2DM), har höga vårdkostnader2. Kostnaden är ännu större för svår fetma (BMI≥40 kg/m2).
Protein (PRO) undernäring efter överviktskirurgi (BS) Bariatric operation (BS) har framstått som den mest effektiva behandlingen för svår fetma. Gastric bypass operation (GBP) resulterar i stor viktminskning med normalisering av metabola funktioner, inklusive T2DM-remission i ~60-80% av fallen. Viktminskning är mycket betydande (~40-50 kg). Viktminskningstakten är snabb under det första året efter operationen. Kirurgisk viktminskning kan associeras med vitamin-, mineral- och proteinbrister. PRO undernäring, är fortfarande den allvarligaste näringskomplikationen i samband med malabsorptiva kirurgiska ingrepp. Prevalensen av proteinundernäring efter malabsorptiva BS-procedurer varierar mellan 3 till 18 % och är associerad med längden på det bypassade segmentet. USA:s rekommenderade kosttillskott (RDA) för protein är ~50 g/d för friska normalviktiga vuxna. Experter och läkare rekommenderar ~70 g/dag protein under lågkaloridieter eller 60 g/dag (standard) och 120 g/dag (hög) under de tidigare månaderna efter BS. Det finns dock lite evidensbaserad data som stödjer dessa rekommendationer. Trots avsaknaden av nivå 1-data om typer och mängd av proteinrekommendationer, har American Society for Metabolic Surgery och BS:s webbplats 14 länkar för kommersiella kosttillskott14. I den här studien syftar vi till att studera proteinabsorption och tillräcklighet av proteinintag genom kvävebalans hos patienter som följer standard och hög PRO-S efter BS.
Effekter av kostproteiner Dietary PRO-S och aminosyror (AA) är viktiga modulatorer av kroppsvikt genom att påverka olika bestämningsfaktorer för kroppsviktsreglering: mättnad, termogenes, energieffektivitet och kroppssammansättning. Under energibegränsning verkar det vara tillräckligt att upprätthålla proteinintaget på den nivå som krävs (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag) för att inducera kroppsviktsminskning samtidigt som fettfri massa (FFM) bevaras. Proteinintag över kraven (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterar i en större minskning av fettmassan och bevarande av FFM, men har ingen effekt på kroppsviktminskningen.
Studie av kvävebalans (NB) NB-metoden används klassiskt för att bestämma adekvat proteinintag och för att mäta hela kroppens proteinbalans som svar på näringsinsatser. Långvarig negativ kvävebalans bör inte upprätthållas under långa perioder på grund av dess negativa inverkan på den allmänna hälsan.
Risk för minskad mager kroppsmassa (LBM) och vilande energiförbrukning (REE) med kirurgisk viktminskning BS resulterar i stora viktminskningar (30-50 kg), med både fettmassa (FML) och LBM-förluster. Våra tidigare observationsstudier som syftar till att utvärdera sambandet mellan proteinintag och förlust av LBM efter BS har visat att proteinintag > 60g/dag är associerat med bättre underhåll av LBM efter BS. LBM är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för REE, vilket förklarar 75 % av REE-variansen med REE som den största komponenten av 24-timmars energiutgifter (EE). Minskad EE kan utlösa viktåtergång hos denna population. Höga PRO-S-dieter kan också gynna denna befolkning genom att öka EE samtidigt som den förhindrar LBM-förlust. Ökad EE från kostprotein tillskrivs en förbättrad termisk effekt (23-30%) jämfört med kolhydrater (5-10%) eller lipider (2-3%).
Proteinintag och mättnad via kosten Högt proteinintag ökar mättnaden trots energibegränsning. Föreslagna mekanismer är följande: ett ketogent tillstånd, relativt förhöjda plasmaaminosyranivåer (AA) och anorexigena hormonkoncentrationer återkoppling på centrala nervsystemet för att förlänga varaktigheten innan man känner hunger efter nästa måltid (smättnad) såsom, Peptid YY , Glukagon-liknande peptid -1 och kolecystokinin produceras som svar på perifer och central detektion av aminosyra, och minskade nivåer av det orexigena hormonet ghrelin.
Proteintillskott och vidhäftning Lågt proteinintag efter BS har rapporterats. PRO-S har alltid rekommenderats efter BS men dess genomförbarhet har inte behandlats väl i någon RCT. Vi kommer att studera följsamhet till PRO-S. Att öka efterlevnaden av kostrekommendationer är utmanande, men kan representera en nyckelstrategi för att förbättra den kliniska näringsbehandlingen och resultaten efter BS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor planerade att genomgå antingen GBP eller VSG.
- Etnicitet/kön: Människor av alla raser/etniciteter är berättigade att delta, så att studien kommer att spegla en mångfaldig befolkning.
- Icke-diabetiker eller dietkontrollerad diabetiker utan medicin
Exklusions kriterier:
- Individer som har en klinisk historia som starkt tyder på typ 1-diabetes mellitus eller T2DM kommer att exkluderas.
- Kväveretentionssjukdom såsom njur- eller leversjukdom.
- Känt malabsorptionssyndrom.
- Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, kan göra kandidaten olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
|
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
|
|
Experimentell: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
|
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
|
|
Aktiv komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
|
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
|
|
Experimentell: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
|
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvävebalans (OBS)
Tidsram: Ändring från baslinjen för NB 3 månader efter operationen
|
Under slutenvård.
Kväveintag och -uttag kommer att övervakas noggrant
|
Ändring från baslinjen för NB 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i kvävebalans (OBS)
Tidsram: Ändra form 3 månader till 12 månader
|
Under slutenvård.
Kväveintag och -uttag kommer att övervakas noggrant
|
Ändra form 3 månader till 12 månader
|
|
Förändring i kvävebalansen
Tidsram: Ändra från baselina till 12 månader
|
Under slutenvård.
Kväveintag och -uttag kommer att övervakas noggrant
|
Ändra från baselina till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt utfallsmått bestående av mager kroppsmassa (LBM) och viloenergiförbrukning (REE).
Tidsram: 0, 3 och 12 månader efter operationen
|
LBM (Kg) kommer att analyseras med Bod Pod och Total Body Water-teknik REE kommer att bestämmas med indirekt kalorimetri
|
0, 3 och 12 månader efter operationen
|
|
Mättnadspoäng
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Hormonnivåer och upplevd mättnadspoäng kommer att utvärderas
|
0, 3 och 12 månader
|
|
Efterlevnadspoäng till proteintillskott.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
Poäng för följsamhet kommer att erhållas
|
0, 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAN6105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .