Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk effekt av kostproteintillskott vid kirurgisk viktminskning (MIPS)

18 juli 2017 uppdaterad av: Blandine Laferrere, Columbia University

Metabolisk effekt av kostproteintillskott vid kirurgisk viktminskning II (MIPS II)

Fetmaepidemin har vuxit snabbt i USA och är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet. Bariatrisk kirurgi (BS) har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för svår fetma. Kirurgisk viktminskning (WL) är mycket betydande (~40-50 kg) under de första 6-12 månaderna efter operationen. Den adekvata mängden dietprotein under den aktiva perioden av kirurgisk viktminskning är inte känd. Kostprotein påverkar kroppsviktsregleringen: mättnad, termogenes, energieffektivitet och kroppssammansättning. Under dietinducerad energirestriktion verkar bibehållande av proteinintag (PI) på nivån av kravet (0,8 g/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag) bevara fettfri massa (FFM) under aktiv WL. PI ovan krav (1,2g protein/kg IBW/dag) resulterar i gynnsamma kroppssammansättningsförändringar, med större minskning av fettmassa och bevarande av FFM, men utan att påverka WL. Dietary PI 0,8g/dag har associerats med större mättnad och ökad energiförbrukning (EE) under kalorirestriktion. I denna randomiserade prospektiva studie kommer utredarna att utvärdera effekten av PI på kvävebalans, kroppssammansättning, EE och mättnad hos 40 kvinnor som genomgår antingen Gastric Bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy, tilldelad högproteintillskott (PRO-S), hög PRO- S (1,2g/kg IBW/dag) eller standardbaserade gällande riktlinjer -PRO-S (0,8g/kg IBW/dag). PRO-S kommer att levereras i 3 månader efter operationen. Resultatmått inklusive kvävebalans, förändringar i kroppssammansättning och mättnad kommer att bedömas före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen. Dessa resultat kommer att hjälpa till att tillhandahålla evidensbaserad data om säkra och optimala nivåer av proteintillskott efter BS

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att studera effekten av kostproteintillskott (PRO-S) under kirurgisk viktminskning, på kvävebalans, energiförbrukning, kroppssammansättning av viktminskning och mättnad. Det övergripande målet är att tillhandahålla evidensbaserad data om optimala nivåer av proteintillskott efter kirurgisk viktminskning genom gastric bypass (GBP), en restriktiv och malabsorptiv procedur, eller genom vertikal sleeve gastrectomy (VSG), en rent restriktiv procedur.

Vi föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT), där patienter som genomgår antingen GBP eller VSG kommer att tilldelas standard PRO-S-rekommendationer ("standardvård" enligt American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) eller högt tillskott. Vi kommer att jämföra fyra grupper av ämnen:

  • Grupp 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag
  • Grupp 2: GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag)
  • Grupp 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag
  • Grupp 4: VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag)

MÅL #1: Mät kroppens totala kvävebalans (OBS) för att bedöma lämpligheten av nivåerna av proteinintag och proteinabsorption.

SYFTE#2: Mät effekten PRO-S på mager kroppsmassa (LBM) och viloenergiförbrukning (REE).

SYFTE#3: Mät effekten av PRO-S på mättnad. Hypotes 3.1: Patienter i hög PRO-S-gruppen kommer att uppleva högre nivåer av upplevd mättnad jämfört med patienter i standard PRO-S-gruppen.

MÅL #4: Studera efterlevnaden av proteintillskott. Hypotes: Anslutningen kommer att vara större i Standard PRO-S-gruppen.

Bakgrund och betydelse Fetmaepidemin har vuxit snabbt i USA och är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet. Även om förebyggande åtgärder behövs för att lösa fetmaepidemin på lång sikt, har bariatrisk kirurgi blivit en populär och effektiv behandling av svår fetma. Fetma och dess komorbiditeter, inklusive typ 2-diabetes (T2DM), har höga vårdkostnader2. Kostnaden är ännu större för svår fetma (BMI≥40 kg/m2).

Protein (PRO) undernäring efter överviktskirurgi (BS) Bariatric operation (BS) har framstått som den mest effektiva behandlingen för svår fetma. Gastric bypass operation (GBP) resulterar i stor viktminskning med normalisering av metabola funktioner, inklusive T2DM-remission i ~60-80% av fallen. Viktminskning är mycket betydande (~40-50 kg). Viktminskningstakten är snabb under det första året efter operationen. Kirurgisk viktminskning kan associeras med vitamin-, mineral- och proteinbrister. PRO undernäring, är fortfarande den allvarligaste näringskomplikationen i samband med malabsorptiva kirurgiska ingrepp. Prevalensen av proteinundernäring efter malabsorptiva BS-procedurer varierar mellan 3 till 18 % och är associerad med längden på det bypassade segmentet. USA:s rekommenderade kosttillskott (RDA) för protein är ~50 g/d för friska normalviktiga vuxna. Experter och läkare rekommenderar ~70 g/dag protein under lågkaloridieter eller 60 g/dag (standard) och 120 g/dag (hög) under de tidigare månaderna efter BS. Det finns dock lite evidensbaserad data som stödjer dessa rekommendationer. Trots avsaknaden av nivå 1-data om typer och mängd av proteinrekommendationer, har American Society for Metabolic Surgery och BS:s webbplats 14 länkar för kommersiella kosttillskott14. I den här studien syftar vi till att studera proteinabsorption och tillräcklighet av proteinintag genom kvävebalans hos patienter som följer standard och hög PRO-S efter BS.

Effekter av kostproteiner Dietary PRO-S och aminosyror (AA) är viktiga modulatorer av kroppsvikt genom att påverka olika bestämningsfaktorer för kroppsviktsreglering: mättnad, termogenes, energieffektivitet och kroppssammansättning. Under energibegränsning verkar det vara tillräckligt att upprätthålla proteinintaget på den nivå som krävs (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt (IBW)/dag) för att inducera kroppsviktsminskning samtidigt som fettfri massa (FFM) bevaras. Proteinintag över kraven (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterar i en större minskning av fettmassan och bevarande av FFM, men har ingen effekt på kroppsviktminskningen.

Studie av kvävebalans (NB) NB-metoden används klassiskt för att bestämma adekvat proteinintag och för att mäta hela kroppens proteinbalans som svar på näringsinsatser. Långvarig negativ kvävebalans bör inte upprätthållas under långa perioder på grund av dess negativa inverkan på den allmänna hälsan.

Risk för minskad mager kroppsmassa (LBM) och vilande energiförbrukning (REE) med kirurgisk viktminskning BS resulterar i stora viktminskningar (30-50 kg), med både fettmassa (FML) och LBM-förluster. Våra tidigare observationsstudier som syftar till att utvärdera sambandet mellan proteinintag och förlust av LBM efter BS har visat att proteinintag > 60g/dag är associerat med bättre underhåll av LBM efter BS. LBM är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för REE, vilket förklarar 75 % av REE-variansen med REE som den största komponenten av 24-timmars energiutgifter (EE). Minskad EE kan utlösa viktåtergång hos denna population. Höga PRO-S-dieter kan också gynna denna befolkning genom att öka EE samtidigt som den förhindrar LBM-förlust. Ökad EE från kostprotein tillskrivs en förbättrad termisk effekt (23-30%) jämfört med kolhydrater (5-10%) eller lipider (2-3%).

Proteinintag och mättnad via kosten Högt proteinintag ökar mättnaden trots energibegränsning. Föreslagna mekanismer är följande: ett ketogent tillstånd, relativt förhöjda plasmaaminosyranivåer (AA) och anorexigena hormonkoncentrationer återkoppling på centrala nervsystemet för att förlänga varaktigheten innan man känner hunger efter nästa måltid (smättnad) såsom, Peptid YY , Glukagon-liknande peptid -1 och kolecystokinin produceras som svar på perifer och central detektion av aminosyra, och minskade nivåer av det orexigena hormonet ghrelin.

Proteintillskott och vidhäftning Lågt proteinintag efter BS har rapporterats. PRO-S har alltid rekommenderats efter BS men dess genomförbarhet har inte behandlats väl i någon RCT. Vi kommer att studera följsamhet till PRO-S. Att öka efterlevnaden av kostrekommendationer är utmanande, men kan representera en nyckelstrategi för att förbättra den kliniska näringsbehandlingen och resultaten efter BS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor planerade att genomgå antingen GBP eller VSG.
  2. Etnicitet/kön: Människor av alla raser/etniciteter är berättigade att delta, så att studien kommer att spegla en mångfaldig befolkning.
  3. Icke-diabetiker eller dietkontrollerad diabetiker utan medicin

Exklusions kriterier:

  1. Individer som har en klinisk historia som starkt tyder på typ 1-diabetes mellitus eller T2DM kommer att exkluderas.
  2. Kväveretentionssjukdom såsom njur- eller leversjukdom.
  3. Känt malabsorptionssyndrom.
  4. Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, kan göra kandidaten olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
Experimentell: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
Aktiv komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.
Experimentell: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideal kroppsvikt/dag)
Proteinpulvertillskott kommer att ges till deltagarna för att lägga till vanlig mat under kostinterventionsfasen tills proteinmålen uppnås baserat på randomisering och under 12 veckor efter Bariatric Surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvävebalans (OBS)
Tidsram: Ändring från baslinjen för NB 3 månader efter operationen
Under slutenvård. Kväveintag och -uttag kommer att övervakas noggrant
Ändring från baslinjen för NB 3 månader efter operationen
Förändring i kvävebalans (OBS)
Tidsram: Ändra form 3 månader till 12 månader
Under slutenvård. Kväveintag och -uttag kommer att övervakas noggrant
Ändra form 3 månader till 12 månader
Förändring i kvävebalansen
Tidsram: Ändra från baselina till 12 månader
Under slutenvård. Kväveintag och -uttag kommer att övervakas noggrant
Ändra från baselina till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfallsmått bestående av mager kroppsmassa (LBM) och viloenergiförbrukning (REE).
Tidsram: 0, 3 och 12 månader efter operationen
LBM (Kg) kommer att analyseras med Bod Pod och Total Body Water-teknik REE kommer att bestämmas med indirekt kalorimetri
0, 3 och 12 månader efter operationen
Mättnadspoäng
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Hormonnivåer och upplevd mättnadspoäng kommer att utvärderas
0, 3 och 12 månader
Efterlevnadspoäng till proteintillskott.
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Poäng för följsamhet kommer att erhållas
0, 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera