Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое влияние пищевых белковых добавок при хирургическом снижении веса (MIPS)

18 июля 2017 г. обновлено: Blandine Laferrere, Columbia University

Метаболическое влияние пищевых белковых добавок при хирургическом снижении веса II (MIPS II)

Эпидемия ожирения быстро росла в Соединенных Штатах и ​​​​ассоциировалась с увеличением показателей заболеваемости и смертности. Бариатрическая хирургия (БХ) стала наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. Хирургическая потеря веса (WL) очень значительна (~40-50 кг) в течение первых 6-12 месяцев после операции. Адекватное количество пищевого белка в активный период хирургического снижения веса не известно. Диетический белок влияет на регуляцию массы тела: насыщение, термогенез, эффективность использования энергии и состав тела. Во время ограничения энергии, вызванного диетой, поддержание потребления белка (ИП) на уровне потребности (0,8 г / кг идеальной массы тела (ИМТ) в день), по-видимому, сохраняет безжировую массу (БЖМ) во время активного WL. ИП выше требований (1,2 г белка/кг ИМТ/день) приводит к благоприятным изменениям состава тела с большим снижением жировой массы и сохранением МЖМ, но без влияния на ЖН. Диетический ИП 0,8 г/день был связан с большей сытостью и повышенным расходом энергии (ЭЭ) во время ограничения калорий. В этом рандомизированном проспективном исследовании исследователи оценят влияние ИП на баланс азота, состав тела, ЭЭ и чувство сытости у 40 женщин, перенесших обходной желудочный анастомоз или гастрэктомию с вертикальным рукавом. S (1,2 г/кг ИМТ/день) или основанные на стандарте текущие рекомендации -PRO-S (0,8 г/кг ИМТ/день). PRO-S будет поставляться в течение 3 месяцев после операции. Показатели исхода, включая баланс азота, изменения состава тела и чувство сытости, будут оцениваться до операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Эти результаты помогут предоставить основанные на фактических данных данные о безопасных и оптимальных уровнях белковых добавок после BS.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого предложения является изучение влияния пищевых белковых добавок (PRO-S) во время хирургической потери веса на баланс азота, расход энергии, состав тела при потере веса и чувство сытости. Общая цель состоит в том, чтобы предоставить основанные на фактических данных данные об оптимальных уровнях белковых добавок после хирургического снижения веса путем обходного желудочного анастомоза (GBP), рестриктивной и мальабсорбционной процедуры, или вертикальной рукавной гастрэктомии (VSG), чисто рестриктивной процедуры.

Мы предлагаем проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором пациенты, перенесшие либо GBP, либо VSG, будут распределены по стандартной рекомендации PRO-S («стандартная помощь» в соответствии с рекомендациями Американского общества метаболической и бариатрической хирургии) или высоким добавкам. Сравним 4 группы предметов:

  • Группа 1: GBP Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день).
  • Группа 2: GBP High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день)
  • Группа 3: VSG Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день).
  • Группа 4: VSG High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день)

ЦЕЛЬ № 1: Измерить общий баланс азота в организме (NB) для оценки адекватности уровней потребления белка и усвоения белка.

ЦЕЛЬ № 2: Измерить влияние PRO-S на безжировую массу тела (LBM) и расход энергии в состоянии покоя (REE).

ЦЕЛЬ № 3: Измерить влияние PRO-S на чувство сытости. Гипотеза 3.1. Пациенты в группе с высоким уровнем PRO-S будут испытывать более высокий уровень ощущения сытости по сравнению с пациентами в стандартной группе PRO-S.

ЦЕЛЬ № 4: Изучить приверженность к белковым добавкам. Гипотеза: Приверженность будет выше в группе Standard PRO-S.

Предыстория и значение Эпидемия ожирения в Соединенных Штатах быстро росла и связана с повышением показателей заболеваемости и смертности. Хотя для решения проблемы эпидемии ожирения в долгосрочной перспективе необходимы профилактические меры, бариатрическая хирургия стала популярным и эффективным методом лечения тяжелого ожирения. Ожирение и сопутствующие ему заболевания, включая диабет 2 типа (СД2), влекут за собой высокие затраты на здравоохранение2. Стоимость еще выше при тяжелом ожирении (ИМТ ≥40 кг/м2).

Белковая (PRO) недостаточность питания после бариатрической хирургии (BS) Бариатрическая хирургия (BS) стала наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. Шунтирование желудка (ЖШ) приводит к значительной потере массы тела с нормализацией метаболических функций, включая ремиссию СД2 в ~60-80% случаев. Потеря веса очень значительная (~40-50кг). Скорость потери веса высока в течение первого года после операции. Хирургическая потеря веса может быть связана с дефицитом витаминов, минералов и белков. PRO недоедание остается наиболее серьезным алиментарным осложнением, связанным с мальабсорбционными хирургическими вмешательствами. Распространенность белковой недостаточности после процедур мальабсорбции БС колеблется от 3 до 18% и связана с длиной обходного сегмента. Рекомендуемая в США диетическая норма (RDA) белка составляет ~ 50 г / день для здоровых взрослых с нормальным весом. Эксперты и клиницисты рекомендуют около 70 г белка в день во время низкокалорийной диеты или 60 г/день (стандарт) и 120 г/день (высокий уровень) в первые месяцы после БС. Однако данных, основанных на фактических данных, в поддержку этих рекомендаций немного. Несмотря на отсутствие данных уровня 1 по типам и рекомендациям по количеству белка, на веб-сайте Американского общества метаболической хирургии и BS есть 14 ссылок на коммерческие пищевые добавки14. В этом исследовании мы стремимся изучить абсорбцию белка и адекватность потребления белка по балансу азота у пациентов после стандартного и высокого PRO-S после BS.

Эффекты диетических белков Диетические PRO-S и аминокислоты (АК) являются важными модуляторами массы тела, воздействуя на различные детерминанты регуляции массы тела: насыщение, термогенез, эффективность использования энергии и состав тела. Во время ограничения энергии поддержание потребления белка на уровне потребности (0,8 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день) оказывается достаточным для снижения массы тела при сохранении безжировой массы (БЖМ). Потребление белка выше нормы (1,2 г белка/кг ИМТ/день) приводит к большему снижению жировой массы и сохранению FFM, но не влияет на потерю массы тела.

Исследование баланса азота (NB) Метод NB классически используется для определения адекватного потребления белка и измерения баланса белка в организме в ответ на пищевые вмешательства. Длительный отрицательный баланс азота не должен поддерживаться в течение длительного времени из-за его негативного влияния на общее состояние здоровья.

Риск снижения безжировой массы тела (LBM) и расхода энергии в покое (REE) при хирургическом снижении веса BS приводит к значительной потере веса (30-50 кг), как с жировой массой (FML), так и с потерями LBM. Наши предыдущие обсервационные исследования, направленные на оценку взаимосвязи между потреблением белка и потерей массы тела после BS, показали, что потребление белка > 60 г/день связано с лучшим поддержанием LBM после BS. LBM является основным фактором, определяющим REE, объясняя 75% дисперсии REE, при этом REE является самым большим компонентом 24-часового расхода энергии (EE). Снижение ЭЭ может привести к набору веса в этой популяции. Рационы с высоким содержанием PRO-S также могут принести пользу этой популяции за счет увеличения ЭЭ и предотвращения потери ММТ. Повышение ЭЭ от пищевого белка связано с усиленным термическим эффектом (23-30%) по сравнению с углеводами (5-10%) или липидами (2-3%).

Потребление белка с пищей и чувство сытости Высокое потребление белка увеличивает чувство сытости, несмотря на ограничение энергии. Предлагаемые механизмы следующие: кетогенное состояние, относительно повышенные уровни аминокислот (АА) в плазме и анорексигенные концентрации гормонов, обратная связь с центральной нервной системой, чтобы продлить время до того, как человек почувствует голод для следующего приема пищи (сытости), например, пептид YY , глюкагоноподобный пептид-1 и холецистокинин, продуцируемые в ответ на периферическое и центральное обнаружение аминокислоты, и снижение уровня орексигенного гормона грелина.

Белковые добавки и приверженность Сообщалось о низком потреблении белка после BS. PRO-S всегда рекомендовался после BS, но его осуществимость не рассматривалась должным образом ни в одном РКИ. Мы будем изучать приверженность PRO-S. Повышение приверженности к диетическим рекомендациям является сложной задачей, но может представлять собой ключевую стратегию для улучшения клинического питания и результатов после БС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщинам запланировано либо GBP, либо VSG.
  2. Этническая/половая принадлежность: право на участие имеют люди любой расы/этнической принадлежности, так что исследование будет отражать разнообразие населения.
  3. Диабетик без диабета или диабетик, контролируемый диетой, без лекарств

Критерий исключения:

  1. Лица с клиническим анамнезом, сильно напоминающим сахарный диабет 1 типа или СД2, будут исключены.
  2. Болезнь задержки азота, такая как почечная или печеночная болезнь.
  3. Известный синдром мальабсорбции.
  4. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может сделать кандидата непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела/день)
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
Экспериментальный: Фунт стерлингов-HPS
GBP High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела/день)
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
Активный компаратор: ВСГ-СПС
VSG Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела/день)
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
Экспериментальный: ВСГ-ГЭС
VSG High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела/день)
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баланса азота (NB)
Временное ограничение: Изменение NB по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
Во время пребывания в стационаре. Потребление и выделение азота будут точно контролироваться
Изменение NB по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
Изменение баланса азота (NB)
Временное ограничение: Изменить форму от 3 месяцев до 12 месяцев
Во время пребывания в стационаре. Потребление и выделение азота будут точно контролироваться
Изменить форму от 3 месяцев до 12 месяцев
Изменение баланса азота
Временное ограничение: Изменение от исходного до 12 месяцев
Во время пребывания в стационаре. Потребление и выделение азота будут точно контролироваться
Изменение от исходного до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель результата, состоящий из мышечной массы тела (LBM) и расхода энергии в состоянии покоя (REE).
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев после операции
LBM (кг) будет проанализирован с помощью метода Bod Pod и Total Body Water REE будет определяться с помощью непрямой калориметрии.
0, 3 и 12 месяцев после операции
Показатели сытости
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
Будут оцениваться уровни гормонов и ощущения сытости.
0, 3 и 12 месяцев
Оценка приверженности белковым добавкам.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
Оценка приверженности будет получена
0, 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAN6105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться