- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269410
Метаболическое влияние пищевых белковых добавок при хирургическом снижении веса (MIPS)
Метаболическое влияние пищевых белковых добавок при хирургическом снижении веса II (MIPS II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого предложения является изучение влияния пищевых белковых добавок (PRO-S) во время хирургической потери веса на баланс азота, расход энергии, состав тела при потере веса и чувство сытости. Общая цель состоит в том, чтобы предоставить основанные на фактических данных данные об оптимальных уровнях белковых добавок после хирургического снижения веса путем обходного желудочного анастомоза (GBP), рестриктивной и мальабсорбционной процедуры, или вертикальной рукавной гастрэктомии (VSG), чисто рестриктивной процедуры.
Мы предлагаем проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором пациенты, перенесшие либо GBP, либо VSG, будут распределены по стандартной рекомендации PRO-S («стандартная помощь» в соответствии с рекомендациями Американского общества метаболической и бариатрической хирургии) или высоким добавкам. Сравним 4 группы предметов:
- Группа 1: GBP Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день).
- Группа 2: GBP High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день)
- Группа 3: VSG Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день).
- Группа 4: VSG High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день)
ЦЕЛЬ № 1: Измерить общий баланс азота в организме (NB) для оценки адекватности уровней потребления белка и усвоения белка.
ЦЕЛЬ № 2: Измерить влияние PRO-S на безжировую массу тела (LBM) и расход энергии в состоянии покоя (REE).
ЦЕЛЬ № 3: Измерить влияние PRO-S на чувство сытости. Гипотеза 3.1. Пациенты в группе с высоким уровнем PRO-S будут испытывать более высокий уровень ощущения сытости по сравнению с пациентами в стандартной группе PRO-S.
ЦЕЛЬ № 4: Изучить приверженность к белковым добавкам. Гипотеза: Приверженность будет выше в группе Standard PRO-S.
Предыстория и значение Эпидемия ожирения в Соединенных Штатах быстро росла и связана с повышением показателей заболеваемости и смертности. Хотя для решения проблемы эпидемии ожирения в долгосрочной перспективе необходимы профилактические меры, бариатрическая хирургия стала популярным и эффективным методом лечения тяжелого ожирения. Ожирение и сопутствующие ему заболевания, включая диабет 2 типа (СД2), влекут за собой высокие затраты на здравоохранение2. Стоимость еще выше при тяжелом ожирении (ИМТ ≥40 кг/м2).
Белковая (PRO) недостаточность питания после бариатрической хирургии (BS) Бариатрическая хирургия (BS) стала наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения. Шунтирование желудка (ЖШ) приводит к значительной потере массы тела с нормализацией метаболических функций, включая ремиссию СД2 в ~60-80% случаев. Потеря веса очень значительная (~40-50кг). Скорость потери веса высока в течение первого года после операции. Хирургическая потеря веса может быть связана с дефицитом витаминов, минералов и белков. PRO недоедание остается наиболее серьезным алиментарным осложнением, связанным с мальабсорбционными хирургическими вмешательствами. Распространенность белковой недостаточности после процедур мальабсорбции БС колеблется от 3 до 18% и связана с длиной обходного сегмента. Рекомендуемая в США диетическая норма (RDA) белка составляет ~ 50 г / день для здоровых взрослых с нормальным весом. Эксперты и клиницисты рекомендуют около 70 г белка в день во время низкокалорийной диеты или 60 г/день (стандарт) и 120 г/день (высокий уровень) в первые месяцы после БС. Однако данных, основанных на фактических данных, в поддержку этих рекомендаций немного. Несмотря на отсутствие данных уровня 1 по типам и рекомендациям по количеству белка, на веб-сайте Американского общества метаболической хирургии и BS есть 14 ссылок на коммерческие пищевые добавки14. В этом исследовании мы стремимся изучить абсорбцию белка и адекватность потребления белка по балансу азота у пациентов после стандартного и высокого PRO-S после BS.
Эффекты диетических белков Диетические PRO-S и аминокислоты (АК) являются важными модуляторами массы тела, воздействуя на различные детерминанты регуляции массы тела: насыщение, термогенез, эффективность использования энергии и состав тела. Во время ограничения энергии поддержание потребления белка на уровне потребности (0,8 г белка/кг идеальной массы тела (ИМТ)/день) оказывается достаточным для снижения массы тела при сохранении безжировой массы (БЖМ). Потребление белка выше нормы (1,2 г белка/кг ИМТ/день) приводит к большему снижению жировой массы и сохранению FFM, но не влияет на потерю массы тела.
Исследование баланса азота (NB) Метод NB классически используется для определения адекватного потребления белка и измерения баланса белка в организме в ответ на пищевые вмешательства. Длительный отрицательный баланс азота не должен поддерживаться в течение длительного времени из-за его негативного влияния на общее состояние здоровья.
Риск снижения безжировой массы тела (LBM) и расхода энергии в покое (REE) при хирургическом снижении веса BS приводит к значительной потере веса (30-50 кг), как с жировой массой (FML), так и с потерями LBM. Наши предыдущие обсервационные исследования, направленные на оценку взаимосвязи между потреблением белка и потерей массы тела после BS, показали, что потребление белка > 60 г/день связано с лучшим поддержанием LBM после BS. LBM является основным фактором, определяющим REE, объясняя 75% дисперсии REE, при этом REE является самым большим компонентом 24-часового расхода энергии (EE). Снижение ЭЭ может привести к набору веса в этой популяции. Рационы с высоким содержанием PRO-S также могут принести пользу этой популяции за счет увеличения ЭЭ и предотвращения потери ММТ. Повышение ЭЭ от пищевого белка связано с усиленным термическим эффектом (23-30%) по сравнению с углеводами (5-10%) или липидами (2-3%).
Потребление белка с пищей и чувство сытости Высокое потребление белка увеличивает чувство сытости, несмотря на ограничение энергии. Предлагаемые механизмы следующие: кетогенное состояние, относительно повышенные уровни аминокислот (АА) в плазме и анорексигенные концентрации гормонов, обратная связь с центральной нервной системой, чтобы продлить время до того, как человек почувствует голод для следующего приема пищи (сытости), например, пептид YY , глюкагоноподобный пептид-1 и холецистокинин, продуцируемые в ответ на периферическое и центральное обнаружение аминокислоты, и снижение уровня орексигенного гормона грелина.
Белковые добавки и приверженность Сообщалось о низком потреблении белка после BS. PRO-S всегда рекомендовался после BS, но его осуществимость не рассматривалась должным образом ни в одном РКИ. Мы будем изучать приверженность PRO-S. Повышение приверженности к диетическим рекомендациям является сложной задачей, но может представлять собой ключевую стратегию для улучшения клинического питания и результатов после БС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам запланировано либо GBP, либо VSG.
- Этническая/половая принадлежность: право на участие имеют люди любой расы/этнической принадлежности, так что исследование будет отражать разнообразие населения.
- Диабетик без диабета или диабетик, контролируемый диетой, без лекарств
Критерий исключения:
- Лица с клиническим анамнезом, сильно напоминающим сахарный диабет 1 типа или СД2, будут исключены.
- Болезнь задержки азота, такая как почечная или печеночная болезнь.
- Известный синдром мальабсорбции.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может сделать кандидата непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела/день)
|
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
|
|
Экспериментальный: Фунт стерлингов-HPS
GBP High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела/день)
|
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
|
|
Активный компаратор: ВСГ-СПС
VSG Standard PRO-S (0,8 г белка/кг идеальной массы тела/день)
|
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
|
|
Экспериментальный: ВСГ-ГЭС
VSG High PRO-S (1,2 г белка/кг идеальной массы тела/день)
|
Участникам будут давать белковые порошковые добавки для добавления к обычным продуктам питания на этапе диетического вмешательства до тех пор, пока не будут достигнуты цели по белку на основе рандомизации и в течение 12 недель после бариатрической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса азота (NB)
Временное ограничение: Изменение NB по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
Во время пребывания в стационаре.
Потребление и выделение азота будут точно контролироваться
|
Изменение NB по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции
|
|
Изменение баланса азота (NB)
Временное ограничение: Изменить форму от 3 месяцев до 12 месяцев
|
Во время пребывания в стационаре.
Потребление и выделение азота будут точно контролироваться
|
Изменить форму от 3 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение баланса азота
Временное ограничение: Изменение от исходного до 12 месяцев
|
Во время пребывания в стационаре.
Потребление и выделение азота будут точно контролироваться
|
Изменение от исходного до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель результата, состоящий из мышечной массы тела (LBM) и расхода энергии в состоянии покоя (REE).
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев после операции
|
LBM (кг) будет проанализирован с помощью метода Bod Pod и Total Body Water REE будет определяться с помощью непрямой калориметрии.
|
0, 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Показатели сытости
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Будут оцениваться уровни гормонов и ощущения сытости.
|
0, 3 и 12 месяцев
|
|
Оценка приверженности белковым добавкам.
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
|
Оценка приверженности будет получена
|
0, 3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN6105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .