膳食蛋白质补充剂对手术减肥的代谢影响 (MIPS)
2017年7月18日 更新者：Blandine Laferrere、Columbia University
膳食蛋白质补充剂对手术减肥 II (MIPS II) 的代谢影响
肥胖流行病在美国迅速增长，并与发病率和死亡率增加有关。
减肥手术 (BS) 已成为严重肥胖最有效的治疗方法。
在手术后的前 6-12 个月内，手术减重 (WL) 非常显着 (~40-50kg)。
在手术减重活动期间摄入足够量的膳食蛋白质尚不清楚。
膳食蛋白质影响体重调节：饱腹感、产热、能量效率和身体成分。
在饮食引起的能量限制期间，将蛋白质摄入量 (PI) 维持在需要的水平（0.8 克/千克理想体重 (IBW)/ 天）似乎可以在活动 WL 期间保持无脂肪质量 (FFM)。
PI 高于要求（1.2g 蛋白质/Kg IBW/天）导致有利的身体成分变化，脂肪量减少更多并保留 FFM，但不影响 WL。
膳食 PI 0.8g/天与卡路里限制期间的饱腹感和能量消耗 (EE) 增加有关。
在这项随机前瞻性研究中，研究人员将评估 PI 对 40 名接受胃绕道手术或垂直袖状胃切除术的女性的氮平衡、身体成分、EE 和饱腹感的影响，这些女性被分配到高蛋白补充剂 (PRO-S)、高 PRO- S（1.2g/kg IBW/天）或基于标准的现行指南-PRO-S（0.8g/kg IBW/天）。
PRO-S 将在手术后提供 3 个月。
将在术前以及术后 3、6 和 12 个月评估结果指标，包括氮平衡、身体成分变化和饱腹感。
这些结果将有助于提供关于 BS 后安全和最佳蛋白质补充水平的循证数据
研究概览
详细说明
本提案的目的是研究手术减肥期间膳食蛋白质补充剂 (PRO-S) 对氮平衡、能量消耗、减肥后的身体成分和饱腹感的影响。 总体目标是提供关于通过胃绕道术 (GBP)（一种限制性和吸收不良手术）或垂直袖状胃切除术 (VSG)（一种纯粹的限制性手术）手术减肥后最佳蛋白质补充水平的循证数据。
我们提出一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，其中接受 GBP 或 VSG 治疗的患者将被分配到标准 PRO-S 推荐（根据美国代谢和减肥手术指南的“标准治疗”）或高剂量补充。 我们将比较 4 组受试者：
- 第 1 组：GBP 标准 PRO-S（0.8 克蛋白质/千克理想体重 (IBW)/天
- 第 2 组：GBP 高 PRO-S（1.2 克蛋白质/公斤理想体重 (IBW)/ 天）
- 第 3 组：VSG 标准 PRO-S（0.8 克蛋白质/公斤理想体重 (IBW)/天
- 第 4 组：VSG 高 PRO-S（1.2 克蛋白质/公斤理想体重 (IBW)/ 天）
目标 1：测量全身氮平衡 (NB) 以评估蛋白质摄入量和蛋白质吸收水平的充分性。
目标 #2：测量 PRO-S 对去脂体重 (LBM) 和静息能量消耗 (REE) 的影响。
目标#3：测量 PRO-S 对饱腹感的影响。 假设 3.1：与标准 PRO-S 组患者相比，高 PRO-S 组患者将体验到更高水平的饱腹感。
目标 4：研究对蛋白质补充剂的依从性。 假设：标准 PRO-S 组的依从性更高。
背景和意义 肥胖流行病在美国迅速增长，并与发病率和死亡率增加有关。 尽管从长远来看需要采取预防措施来解决肥胖流行病，但减肥手术已成为治疗严重肥胖症的一种流行且有效的方法。 肥胖及其合并症，包括 2 型糖尿病 (T2DM)，具有很高的医疗保健成本 2。 严重肥胖（BMI≥40 kg/m2）的成本甚至更高。
减肥手术 (BS) 后的蛋白质 (PRO) 营养不良 减肥手术 (BS) 已成为严重肥胖最有效的治疗方法。 胃绕道手术 (GBP) 导致体重大幅减轻，代谢功能正常化，包括约 60-80% 病例的 T2DM 缓解。 体重减轻非常显着（约 40-50 公斤）。 手术后第一年体重下降速度很快。 手术减肥可能与维生素、矿物质和蛋白质缺乏有关。 PRO 营养不良仍然是与吸收不良手术相关的最严重的营养并发症。 吸收不良 BS 手术后蛋白质营养不良的患病率在 3% 到 18% 之间变化，并且与旁路段的长度有关。 美国推荐的蛋白质膳食允许量 (RDA) 是 ~50 g/d 健康正常体重的成年人。 专家和临床医生建议在低热量饮食期间摄入约 70 克/天的蛋白质，或在 BS 后的前几个月摄入 60 克/天（标准）和 120 克/天（高）。 然而，几乎没有基于证据的数据来支持这些建议。 尽管缺乏关于蛋白质推荐类型和数量的 1 级数据，美国代谢外科学会和 BS 的网站有 14 个商业营养补充剂链接 14。 在这项研究中，我们旨在研究 BS 后标准和高 PRO-S 患者的蛋白质吸收和通过氮平衡摄入蛋白质的充分性。
膳食蛋白质的作用 膳食 PRO-S 和氨基酸 (AA) 是重要的体重调节剂，通过影响体重调节的各种决定因素：饱腹感、产热、能量效率和身体成分。 在能量限制期间，将蛋白质摄入维持在需要的水平（0.8 克蛋白质/千克理想体重 (IBW)/ 天）似乎足以诱导体重减轻，同时保持无脂肪质量 (FFM)。 高于要求的蛋白质摄入量（1.2g 蛋白质/Kg IBW/天）会导致脂肪量减少更多并保留 FFM，但对体重减轻没有影响。
氮平衡 (NB) 研究 NB 方法通常用于确定足够的蛋白质摄入量和测量全身蛋白质平衡以响应营养干预。 长时间的负氮平衡不应该持续很长时间，因为它对整体健康有负面影响。
手术减肥导致瘦体重 (LBM) 和静息能量消耗 (REE) 降低的风险 BS 会导致体重大幅减轻 (30-50kg)，同时脂肪量 (FML) 和 LBM 都会减少。 我们之前旨在评估蛋白质摄入量与 BS 后 LBM 损失之间关系的观察性研究表明，蛋白质摄入量 > 60 克/天与 BS 后更好地维持 LBM 相关。 LBM 是 REE 的主要决定因素，解释了 75% 的 REE 方差，其中 REE 是 24 小时能量消耗 (EE) 的最大组成部分。 EE 降低可能会导致该人群体重反弹。 高 PRO-S 饮食也可以通过增加 EE 同时防止 LBM 损失来使该人群受益。 与碳水化合物 (5-10%) 或脂质 (2-3%) 相比，膳食蛋白质增加的 EE 归因于增强的热效应 (23-30%)。
膳食蛋白质摄入量和饱腹感 尽管能量受到限制，但高蛋白摄入量会增加饱腹感。 拟议的机制如下：生酮状态、相对升高的血浆氨基酸 (AA) 水平和对中枢神经系统的厌食激素浓度反馈，以延长人们对下一餐感到饥饿（饱腹感）之前的持续时间，例如肽 YY ，胰高血糖素样肽 -1 和胆囊收缩素产生以响应外周和中枢氨基酸检测，并降低促食激素生长激素释放肽的水平。
蛋白质补充和依从性 据报道，BS 后蛋白质摄入量低。 PRO-S 一直被推荐在 BS 之后，但其可行性在任何 RCT 中都没有得到很好的解决。 我们将研究对 PRO-S 的依从性。 提高对饮食建议的依从性具有挑战性，但可能是改善 BS 后临床营养治疗和结果的关键策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受 GBP 或 VSG 的女性。
- 种族/性别：所有种族/族裔的人都有资格参与，因此该研究将反映不同的人群。
- 没有药物治疗的非糖尿病患者或饮食控制的糖尿病患者
排除标准：
- 具有强烈提示 1 型糖尿病或 T2DM 临床病史的个体将被排除在外。
- 氮潴留疾病，如肾脏或肝脏疾病。
- 已知的吸收不良综合征。
- 研究者认为可能使候选人不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：英镑兑SPS
GBP 标准 PRO-S（0.8 克蛋白质/公斤理想体重/天）
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在饮食干预阶段，将向参与者补充蛋白粉以添加到常规食物中，直到根据随机化和减肥手术后 12 周达到蛋白质目标。
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实验性的：英镑-HPS
GBP 高 PRO-S（1.2 克蛋白质/公斤理想体重/天）
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在饮食干预阶段，将向参与者补充蛋白粉以添加到常规食物中，直到根据随机化和减肥手术后 12 周达到蛋白质目标。
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有源比较器：VSG-SPS
VSG 标准 PRO-S（0.8 克蛋白质/公斤理想体重/天）
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在饮食干预阶段，将向参与者补充蛋白粉以添加到常规食物中，直到根据随机化和减肥手术后 12 周达到蛋白质目标。
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实验性的：VSG-高压钠灯
VSG 高 PRO-S（1.2 克蛋白质/公斤理想体重/天）
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在饮食干预阶段，将向参与者补充蛋白粉以添加到常规食物中，直到根据随机化和减肥手术后 12 周达到蛋白质目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氮平衡变化 (NB)
大体时间：术后 3 个月 NB 基线的变化
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住院期间。
氮气摄入量和输出量将得到准确监测
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术后 3 个月 NB 基线的变化
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氮平衡变化 (NB)
大体时间：3个月改为12个月
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住院期间。
氮气摄入量和输出量将得到准确监测
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3个月改为12个月
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氮平衡的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月
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住院期间。
氮气摄入量和输出量将得到准确监测
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从基线更改为 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由瘦体重 (LBM) 和静息能量消耗 (REE) 组成的综合结果测量。
大体时间：手术后 0、3 和 12 个月
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LBM (Kg) 将通过 Bod Pod 进行分析，全身水技术将通过间接量热法测定 REE
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手术后 0、3 和 12 个月
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饱腹感分数
大体时间：0、3 和 12 个月
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将评估荷尔蒙水平和饱腹感评分
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0、3 和 12 个月
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蛋白质补充的依从性评分。
大体时间：0、3 和 12 个月
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将获得依从性分数
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0、3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Pi-Sunyer, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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