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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269410
Impact métabolique de la supplémentation en protéines alimentaires dans la perte de poids chirurgicale (MIPS)
Impact métabolique de la supplémentation en protéines alimentaires dans la perte de poids chirurgicale II (MIPS II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'étudier l'effet de la supplémentation en protéines alimentaires (PRO-S) lors d'une perte de poids chirurgicale, sur le bilan azoté, la dépense énergétique, la composition corporelle de la perte de poids et la satiété. L'objectif global est de fournir des données factuelles sur les niveaux optimaux de supplémentation en protéines après une perte de poids chirurgicale par pontage gastrique (GBP), une procédure restrictive et malabsorptive, ou par gastrectomie verticale (VSG), une procédure purement restrictive.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR), dans lequel les patients subissant une GBP ou une VSG seront affectés à la recommandation PRO-S standard (« soins standard » selon l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) ou à une supplémentation élevée. Nous allons comparer 4 groupes de sujets :
- Groupe 1 : GBP Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour
- Groupe 2 : GBP High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour)
- Groupe 3 : VSG Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour
- Groupe 4 : VSG High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour)
OBJECTIF #1 : Mesurer le bilan azoté corporel total (NB) pour évaluer l'adéquation des niveaux d'apport en protéines et d'absorption des protéines.
OBJECTIF #2 : Mesurer l'effet PRO-S sur la masse corporelle maigre (LBM) et la dépense énergétique au repos (REE).
OBJECTIF #3 : Mesurer l'effet de PRO-S sur la satiété. Hypothèse 3.1 : Les patients du groupe PRO-S élevé connaîtront des niveaux plus élevés de satiété perçue par rapport aux patients du groupe PRO-S standard.
OBJECTIF #4 : Étudier l'adhésion à la supplémentation en protéines. Hypothèse : L'adhésion sera plus importante dans le groupe Standard PRO-S.
Contexte et importance L'épidémie d'obésité s'est développée rapidement aux États-Unis et est associée à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. Bien que des mesures préventives soient nécessaires pour résoudre l'épidémie d'obésité à long terme, la chirurgie bariatrique est devenue un traitement populaire et efficace de l'obésité sévère. L'obésité et ses comorbidités, dont le diabète de type 2 (DT2), ont un coût de santé élevé2. Le coût est encore plus important pour l'obésité sévère (IMC≥40 kg/m2).
Malnutrition protéique (PRO) après chirurgie bariatrique (BS) La chirurgie bariatrique (BS) s'est imposée comme le traitement le plus efficace de l'obésité sévère. La chirurgie de pontage gastrique (GBP) entraîne une perte de poids importante avec normalisation des fonctions métaboliques, y compris la rémission du DT2 dans environ 60 à 80 % des cas. La perte de poids est très importante (~40-50kg). Le taux de perte de poids est rapide au cours de la première année après la chirurgie. La perte de poids chirurgicale peut être associée à des carences en vitamines, minéraux et protéines. La malnutrition PRO, reste la complication nutritionnelle la plus sévère associée aux interventions chirurgicales malabsorptives. La prévalence de la malnutrition protéique après les procédures de BS malabsorptive varie entre 3 et 18 % et est associée à la longueur du segment ponté. L'apport nutritionnel recommandé aux États-Unis (RDA) pour les protéines est d'environ 50 g/j pour les adultes en bonne santé et de poids normal. Les experts et les cliniciens recommandent ~ 70 g/j de protéines pendant les régimes hypocaloriques ou 60 g/jour (standard) et 120 g/jour (élevé) dans les premiers mois après BS. Cependant, il existe peu de données factuelles pour étayer ces recommandations. Malgré l'absence de données de niveau 1 sur les types et la quantité de protéines recommandées, le site Web de l'American Society for Metabolic Surgery et de BS contient 14 liens vers des suppléments nutritionnels commerciaux14. Dans cette étude, nous visons à étudier l'absorption des protéines et l'adéquation de l'apport en protéines par le bilan azoté chez les patients suivant un PRO-S standard et élevé après BS.
Effets des protéines alimentaires Les PRO-S alimentaires et les acides aminés (AA) sont d'importants modulateurs du poids corporel en affectant divers déterminants de la régulation du poids corporel : satiété, thermogenèse, efficacité énergétique et composition corporelle. Pendant la restriction énergétique, le maintien de l'apport en protéines au niveau requis (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal (PCI)/jour) semble être suffisant pour induire une perte de poids corporel tout en préservant la masse maigre (FFM). Un apport protéique supérieur aux besoins (1,2 g de protéines/Kg de poids corporel/jour) entraîne une diminution plus importante de la masse grasse et la préservation des FFM, mais n'a aucun effet sur la perte de poids corporel.
Etude du bilan azoté (NB) La méthode NB est classiquement utilisée pour déterminer les apports protéiques adéquats et pour mesurer le bilan protéique de l'ensemble de l'organisme en réponse à des interventions nutritionnelles. Un bilan azoté négatif prolongé ne devrait pas être maintenu pendant de longues périodes en raison de son impact négatif sur la santé globale.
Risque de diminution de la masse corporelle maigre (LBM) et de la dépense énergétique au repos (REE) avec la perte de poids chirurgicale BS entraîne des pertes de poids importantes (30-50 kg), avec à la fois des pertes de masse grasse (FML) et de LBM. Nos précédentes études observationnelles visant à évaluer la relation entre l'apport en protéines et la perte de LBM après BS ont montré qu'un apport en protéines > 60 g/jour est associé à un meilleur maintien des LBM après BS. Le LBM est le principal déterminant des REE, expliquant 75 % de la variance des REE, les REE étant la composante la plus importante de la dépense énergétique (EE) sur 24 h. Une EE réduite peut déclencher une reprise de poids dans cette population. Les régimes riches en PRO-S peuvent également bénéficier à cette population en augmentant l'EE tout en prévenant la perte de LBM. L'EE accrue des protéines alimentaires est attribuée à un effet thermique accru (23-30 %) par rapport aux glucides (5-10 %) ou aux lipides (2-3 %).
Apport protéique alimentaire et satiété Un apport élevé en protéines augmente la satiété malgré la restriction énergétique. Les mécanismes proposés sont les suivants : un état cétogène, des niveaux relativement élevés d'acides aminés plasmatiques (AA) et des concentrations d'hormones anorexigènes rétro-actives sur le système nerveux central pour prolonger la durée avant que l'on ressente la faim pour le prochain repas (satiété) comme le peptide YY , Glucagon-Like Peptide -1 et cholécystokinine produits en réponse à la détection périphérique et centrale d'acides aminés, et diminution des niveaux de l'hormone orexigène ghréline.
Supplémentation protéique et observance Une faible consommation de protéines après un SB a été signalée. PRO-S a toujours été recommandé après BS, mais sa faisabilité n'a été bien abordée dans aucun ECR. Nous étudierons l'adhésion à PRO-S. Accroître l'adhésion aux recommandations diététiques est un défi, mais peut représenter une stratégie clé pour améliorer le traitement nutritionnel clinique et les résultats après BS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes devant subir GBP ou VSG.
- Ethnicité/sexe : les personnes de toutes les races/ethnies sont éligibles pour participer, de sorte que l'étude reflétera une population diversifiée.
- Non diabétique ou diabétique contrôlé par un régime sans médicament
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents cliniques fortement évocateurs de diabète sucré de type 1 ou de DT2 seront exclues.
- Maladie de rétention d'azote telle qu'une maladie rénale ou hépatique.
- Syndrome de malabsorption connu.
- Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, peut rendre le candidat inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
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Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
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Expérimental: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
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Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
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Comparateur actif: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
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Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
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Expérimental: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
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Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du bilan azoté (NB)
Délai: Changement par rapport au départ du NB à 3 mois après la chirurgie
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Pendant le séjour en hospitalisation.
L'apport et la production d'azote seront surveillés avec précision
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Changement par rapport au départ du NB à 3 mois après la chirurgie
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Modification du bilan azoté (NB)
Délai: Formulaire de changement 3 mois à 12 mois
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Pendant le séjour en hospitalisation.
L'apport et la production d'azote seront surveillés avec précision
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Formulaire de changement 3 mois à 12 mois
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Modification de l'équilibre de l'azote
Délai: Passage de baseline à 12 mois
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Pendant le séjour en hospitalisation.
L'apport et la production d'azote seront surveillés avec précision
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Passage de baseline à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat composite comprenant la masse corporelle maigre (LBM) et la dépense énergétique au repos (REE).
Délai: 0, 3 et 12 mois après la chirurgie
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LBM (Kg) sera analysé par la technique Bod Pod et Total Body Water REE sera déterminé par calorimétrie indirecte
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0, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Scores de satiété
Délai: 0, 3 et 12 mois
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Les niveaux d'hormones et les scores de satiété perçue seront évalués
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0, 3 et 12 mois
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Score d'adhésion à la supplémentation en protéines.
Délai: 0, 3 et 12 mois
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Le score d'adhésion sera obtenu
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0, 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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