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Impact métabolique de la supplémentation en protéines alimentaires dans la perte de poids chirurgicale (MIPS)

18 juillet 2017 mis à jour par: Blandine Laferrere, Columbia University

Impact métabolique de la supplémentation en protéines alimentaires dans la perte de poids chirurgicale II (MIPS II)

L'épidémie d'obésité s'est développée rapidement aux États-Unis et est associée à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. La chirurgie bariatrique (BS) est devenue le traitement le plus efficace de l'obésité sévère. La perte de poids chirurgicale (WL) est très importante (~ 40-50 kg) au cours des 6 à 12 premiers mois après la chirurgie. La quantité adéquate de protéines alimentaires pendant la période active de la perte de poids chirurgicale n'est pas connue. Les protéines alimentaires affectent la régulation du poids corporel : satiété, thermogenèse, efficacité énergétique et composition corporelle. Pendant la restriction énergétique induite par l'alimentation, le maintien de l'apport en protéines (IP) au niveau des besoins (0,8 g/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour) semble préserver la masse maigre (FFM) pendant la WL active. Un PI supérieur aux besoins (1,2 g de protéines/Kg de poids corporel/jour) entraîne des modifications favorables de la composition corporelle, avec une diminution plus importante de la masse grasse et une préservation de la FFM, mais sans affecter la WL. Un IP alimentaire de 0,8 g/jour a été associé à une plus grande satiété et à une augmentation de la dépense énergétique (EE) pendant la restriction calorique. Dans cette étude prospective randomisée, les enquêteurs évalueront l'effet de l'IP sur l'équilibre azoté, la composition corporelle, l'EE et la satiété chez 40 femmes subissant un pontage gastrique ou une gastrectomie verticale, assignées à une supplémentation riche en protéines (PRO-S), une PRO- S (1,2 g/kg IBW/jour) ou les directives actuelles basées sur les normes -PRO-S (0,8 g/kg IBW/jour). PRO-S sera fourni pendant 3 mois après la chirurgie. Les mesures des résultats, y compris l'équilibre azoté, les changements de composition corporelle et la satiété, seront évaluées avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Ces résultats aideront à fournir des données factuelles sur les niveaux sûrs et optimaux de supplémentation en protéines après BS

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'étudier l'effet de la supplémentation en protéines alimentaires (PRO-S) lors d'une perte de poids chirurgicale, sur le bilan azoté, la dépense énergétique, la composition corporelle de la perte de poids et la satiété. L'objectif global est de fournir des données factuelles sur les niveaux optimaux de supplémentation en protéines après une perte de poids chirurgicale par pontage gastrique (GBP), une procédure restrictive et malabsorptive, ou par gastrectomie verticale (VSG), une procédure purement restrictive.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR), dans lequel les patients subissant une GBP ou une VSG seront affectés à la recommandation PRO-S standard (« soins standard » selon l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) ou à une supplémentation élevée. Nous allons comparer 4 groupes de sujets :

  • Groupe 1 : GBP Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour
  • Groupe 2 : GBP High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour)
  • Groupe 3 : VSG Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour
  • Groupe 4 : VSG High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal (IBW)/jour)

OBJECTIF #1 : Mesurer le bilan azoté corporel total (NB) pour évaluer l'adéquation des niveaux d'apport en protéines et d'absorption des protéines.

OBJECTIF #2 : Mesurer l'effet PRO-S sur la masse corporelle maigre (LBM) et la dépense énergétique au repos (REE).

OBJECTIF #3 : Mesurer l'effet de PRO-S sur la satiété. Hypothèse 3.1 : Les patients du groupe PRO-S élevé connaîtront des niveaux plus élevés de satiété perçue par rapport aux patients du groupe PRO-S standard.

OBJECTIF #4 : Étudier l'adhésion à la supplémentation en protéines. Hypothèse : L'adhésion sera plus importante dans le groupe Standard PRO-S.

Contexte et importance L'épidémie d'obésité s'est développée rapidement aux États-Unis et est associée à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. Bien que des mesures préventives soient nécessaires pour résoudre l'épidémie d'obésité à long terme, la chirurgie bariatrique est devenue un traitement populaire et efficace de l'obésité sévère. L'obésité et ses comorbidités, dont le diabète de type 2 (DT2), ont un coût de santé élevé2. Le coût est encore plus important pour l'obésité sévère (IMC≥40 kg/m2).

Malnutrition protéique (PRO) après chirurgie bariatrique (BS) La chirurgie bariatrique (BS) s'est imposée comme le traitement le plus efficace de l'obésité sévère. La chirurgie de pontage gastrique (GBP) entraîne une perte de poids importante avec normalisation des fonctions métaboliques, y compris la rémission du DT2 dans environ 60 à 80 % des cas. La perte de poids est très importante (~40-50kg). Le taux de perte de poids est rapide au cours de la première année après la chirurgie. La perte de poids chirurgicale peut être associée à des carences en vitamines, minéraux et protéines. La malnutrition PRO, reste la complication nutritionnelle la plus sévère associée aux interventions chirurgicales malabsorptives. La prévalence de la malnutrition protéique après les procédures de BS malabsorptive varie entre 3 et 18 % et est associée à la longueur du segment ponté. L'apport nutritionnel recommandé aux États-Unis (RDA) pour les protéines est d'environ 50 g/j pour les adultes en bonne santé et de poids normal. Les experts et les cliniciens recommandent ~ 70 g/j de protéines pendant les régimes hypocaloriques ou 60 g/jour (standard) et 120 g/jour (élevé) dans les premiers mois après BS. Cependant, il existe peu de données factuelles pour étayer ces recommandations. Malgré l'absence de données de niveau 1 sur les types et la quantité de protéines recommandées, le site Web de l'American Society for Metabolic Surgery et de BS contient 14 liens vers des suppléments nutritionnels commerciaux14. Dans cette étude, nous visons à étudier l'absorption des protéines et l'adéquation de l'apport en protéines par le bilan azoté chez les patients suivant un PRO-S standard et élevé après BS.

Effets des protéines alimentaires Les PRO-S alimentaires et les acides aminés (AA) sont d'importants modulateurs du poids corporel en affectant divers déterminants de la régulation du poids corporel : satiété, thermogenèse, efficacité énergétique et composition corporelle. Pendant la restriction énergétique, le maintien de l'apport en protéines au niveau requis (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal (PCI)/jour) semble être suffisant pour induire une perte de poids corporel tout en préservant la masse maigre (FFM). Un apport protéique supérieur aux besoins (1,2 g de protéines/Kg de poids corporel/jour) entraîne une diminution plus importante de la masse grasse et la préservation des FFM, mais n'a aucun effet sur la perte de poids corporel.

Etude du bilan azoté (NB) La méthode NB est classiquement utilisée pour déterminer les apports protéiques adéquats et pour mesurer le bilan protéique de l'ensemble de l'organisme en réponse à des interventions nutritionnelles. Un bilan azoté négatif prolongé ne devrait pas être maintenu pendant de longues périodes en raison de son impact négatif sur la santé globale.

Risque de diminution de la masse corporelle maigre (LBM) et de la dépense énergétique au repos (REE) avec la perte de poids chirurgicale BS entraîne des pertes de poids importantes (30-50 kg), avec à la fois des pertes de masse grasse (FML) et de LBM. Nos précédentes études observationnelles visant à évaluer la relation entre l'apport en protéines et la perte de LBM après BS ont montré qu'un apport en protéines > 60 g/jour est associé à un meilleur maintien des LBM après BS. Le LBM est le principal déterminant des REE, expliquant 75 % de la variance des REE, les REE étant la composante la plus importante de la dépense énergétique (EE) sur 24 h. Une EE réduite peut déclencher une reprise de poids dans cette population. Les régimes riches en PRO-S peuvent également bénéficier à cette population en augmentant l'EE tout en prévenant la perte de LBM. L'EE accrue des protéines alimentaires est attribuée à un effet thermique accru (23-30 %) par rapport aux glucides (5-10 %) ou aux lipides (2-3 %).

Apport protéique alimentaire et satiété Un apport élevé en protéines augmente la satiété malgré la restriction énergétique. Les mécanismes proposés sont les suivants : un état cétogène, des niveaux relativement élevés d'acides aminés plasmatiques (AA) et des concentrations d'hormones anorexigènes rétro-actives sur le système nerveux central pour prolonger la durée avant que l'on ressente la faim pour le prochain repas (satiété) comme le peptide YY , Glucagon-Like Peptide -1 et cholécystokinine produits en réponse à la détection périphérique et centrale d'acides aminés, et diminution des niveaux de l'hormone orexigène ghréline.

Supplémentation protéique et observance Une faible consommation de protéines après un SB a été signalée. PRO-S a toujours été recommandé après BS, mais sa faisabilité n'a été bien abordée dans aucun ECR. Nous étudierons l'adhésion à PRO-S. Accroître l'adhésion aux recommandations diététiques est un défi, mais peut représenter une stratégie clé pour améliorer le traitement nutritionnel clinique et les résultats après BS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes devant subir GBP ou VSG.
  2. Ethnicité/sexe : les personnes de toutes les races/ethnies sont éligibles pour participer, de sorte que l'étude reflétera une population diversifiée.
  3. Non diabétique ou diabétique contrôlé par un régime sans médicament

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents cliniques fortement évocateurs de diabète sucré de type 1 ou de DT2 seront exclues.
  2. Maladie de rétention d'azote telle qu'une maladie rénale ou hépatique.
  3. Syndrome de malabsorption connu.
  4. Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, peut rendre le candidat inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
Expérimental: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
Comparateur actif: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.
Expérimental: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour)
Une supplémentation en poudre de protéines sera donnée aux participants à ajouter aux aliments réguliers pendant la phase d'intervention diététique jusqu'à atteindre les objectifs de protéines basés sur la randomisation et pendant 12 semaines après la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du bilan azoté (NB)
Délai: Changement par rapport au départ du NB à 3 mois après la chirurgie
Pendant le séjour en hospitalisation. L'apport et la production d'azote seront surveillés avec précision
Changement par rapport au départ du NB à 3 mois après la chirurgie
Modification du bilan azoté (NB)
Délai: Formulaire de changement 3 mois à 12 mois
Pendant le séjour en hospitalisation. L'apport et la production d'azote seront surveillés avec précision
Formulaire de changement 3 mois à 12 mois
Modification de l'équilibre de l'azote
Délai: Passage de baseline à 12 mois
Pendant le séjour en hospitalisation. L'apport et la production d'azote seront surveillés avec précision
Passage de baseline à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat composite comprenant la masse corporelle maigre (LBM) et la dépense énergétique au repos (REE).
Délai: 0, 3 et 12 mois après la chirurgie
LBM (Kg) sera analysé par la technique Bod Pod et Total Body Water REE sera déterminé par calorimétrie indirecte
0, 3 et 12 mois après la chirurgie
Scores de satiété
Délai: 0, 3 et 12 mois
Les niveaux d'hormones et les scores de satiété perçue seront évalués
0, 3 et 12 mois
Score d'adhésion à la supplémentation en protéines.
Délai: 0, 3 et 12 mois
Le score d'adhésion sera obtenu
0, 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAN6105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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