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Impatto metabolico dell'integrazione proteica nella dieta nella perdita di peso chirurgica (MIPS)

18 luglio 2017 aggiornato da: Blandine Laferrere, Columbia University

Impatto metabolico dell'integrazione proteica nella dieta nella perdita di peso chirurgica II (MIPS II)

L'epidemia di obesità è cresciuta rapidamente negli Stati Uniti ed è associata a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. La chirurgia bariatrica (BS) è emersa come il trattamento più efficace per l'obesità grave. La perdita di peso chirurgica (WL) è molto significativa (~ 40-50 kg) durante i primi 6-12 mesi dopo l'intervento. La quantità adeguata di proteine ​​alimentari durante il periodo attivo della perdita di peso chirurgica non è nota. Le proteine ​​alimentari influenzano la regolazione del peso corporeo: sazietà, termogenesi, efficienza energetica e composizione corporea. Durante la restrizione energetica indotta dalla dieta, il mantenimento dell'assunzione di proteine ​​(PI) al livello del fabbisogno (0,8 g/kg di peso corporeo ideale (IBW)/giorno) sembra preservare la massa magra (FFM) durante il WL attivo. Il PI al di sopra dei requisiti (1,2 g di proteine/Kg IBW/giorno) si traduce in cambiamenti favorevoli della composizione corporea, con una maggiore diminuzione della massa grassa e conservazione della FFM, ma senza effetti sulla WL. L'IP dietetico di 0,8 g/giorno è stato associato a una maggiore sazietà e a un aumento del dispendio energetico (EE) durante la restrizione calorica. In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori valuteranno l'effetto del PI sull'equilibrio dell'azoto, la composizione corporea, l'EE e la sazietà in 40 donne sottoposte a bypass gastrico o gastrectomia a manica verticale, assegnate a integrazione proteica elevata (PRO-S), PRO- S (1,2 g/kg IBW/giorno) o le attuali linee guida standard -PRO-S (0,8 g/kg IBW/giorno). PRO-S verrà fornito per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le misure dei risultati, tra cui l'equilibrio azotato, i cambiamenti nella composizione corporea e la sazietà, saranno valutati prima dell'intervento chirurgico ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Questi risultati contribuiranno a fornire dati basati sull'evidenza sui livelli sicuri e ottimali di integrazione proteica dopo la BS

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è studiare l'effetto dell'integrazione proteica nella dieta (PRO-S) durante la perdita di peso chirurgica, sul bilancio azotato, il dispendio energetico, la composizione corporea della perdita di peso e la sazietà. L'obiettivo generale è fornire dati basati sull'evidenza sui livelli ottimali di integrazione proteica dopo la perdita di peso chirurgica mediante bypass gastrico (GBP), una procedura restrittiva e malassorbitiva, o mediante gastrectomia a manica verticale (VSG), una procedura puramente restrittiva.

Proponiamo uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT), in cui i pazienti sottoposti a GBP o VSG saranno assegnati alla raccomandazione PRO-S standard ("cura standard" secondo le linee guida dell'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) o ad un'integrazione elevata. Confronteremo 4 gruppi di soggetti:

  • Gruppo 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g di proteine/kg di peso corporeo ideale (PCI)/giorno
  • Gruppo 2: GBP High PRO-S (1,2 g di proteine/kg di peso corporeo ideale (PCI)/giorno)
  • Gruppo 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g di proteine/kg di peso corporeo ideale (IBW)/giorno
  • Gruppo 4: VSG High PRO-S (1,2 g di proteine/kg di peso corporeo ideale (IBW)/giorno)

OBIETTIVO #1: Misurare il bilancio totale dell'azoto corporeo (NB) per valutare l'adeguatezza dei livelli di assunzione e assorbimento proteico.

OBIETTIVO#2: Misurare l'effetto PRO-S sulla massa corporea magra (LBM) e sul dispendio energetico a riposo (REE).

OBIETTIVO#3: Misurare l'effetto di PRO-S sulla sazietà. Ipotesi 3.1: I pazienti nel gruppo PRO-S alto sperimenteranno livelli più elevati di sazietà percepita rispetto ai pazienti nel gruppo PRO-S standard.

OBIETTIVO #4: Studiare l'aderenza all'integrazione proteica. Ipotesi: l'aderenza sarà maggiore nel gruppo Standard PRO-S.

Contesto e significato L'epidemia di obesità è cresciuta rapidamente negli Stati Uniti ed è associata a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. Sebbene siano necessarie misure preventive per risolvere l'epidemia di obesità a lungo termine, la chirurgia bariatrica è diventata un trattamento popolare ed efficace dell'obesità grave. L'obesità e le sue comorbilità, incluso il diabete di tipo 2 (T2DM), hanno un costo sanitario elevato2. Il costo è ancora maggiore per l'obesità grave (BMI≥40 kg/m2).

Malnutrizione proteica (PRO) dopo chirurgia bariatrica (BS) La chirurgia bariatrica (BS) è emersa come il trattamento più efficace per l'obesità grave. La chirurgia di bypass gastrico (GBP) provoca una grande perdita di peso con la normalizzazione delle funzioni metaboliche, inclusa la remissione del diabete di tipo 2 in circa il 60-80% dei casi. La perdita di peso è molto significativa (~40-50 kg). Il tasso di perdita di peso è rapido durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico. La perdita di peso chirurgica può essere associata a carenze di vitamine, minerali e proteine. PRO malnutrizione, rimane la complicazione nutrizionale più grave associata a procedure chirurgiche malassorbitive. La prevalenza della malnutrizione proteica dopo procedure di malassorbimento di BS varia tra il 3 e il 18% ed è associata alla lunghezza del segmento bypassato. L'indennità dietetica raccomandata negli Stati Uniti (RDA) per le proteine ​​è di ~ 50 g / giorno per adulti sani di peso normale. Esperti e medici raccomandano ~70 g/giorno di proteine ​​durante le diete ipocaloriche o 60 g/giorno (standard) e 120 g/giorno (alto) nei primi mesi dopo la BS. Tuttavia, ci sono pochi dati basati su prove a sostegno di queste raccomandazioni. Nonostante l'assenza di dati di livello 1 sui tipi e sulla quantità di raccomandazioni sulle proteine, il sito Web dell'American Society for Metabolic Surgery e della BS ha 14 link per integratori alimentari commerciali14. In questo studio, miriamo a studiare l'assorbimento proteico e l'adeguatezza dell'assunzione proteica in base al bilancio azotato nei pazienti che seguono PRO-S standard e alto dopo BS.

Effetti delle proteine ​​alimentari I PRO-S dietetici e gli aminoacidi (AA) sono importanti modulatori del peso corporeo in quanto influenzano vari determinanti della regolazione del peso corporeo: sazietà, termogenesi, efficienza energetica e composizione corporea. Durante la restrizione energetica, il mantenimento dell'assunzione di proteine ​​al livello del fabbisogno (0,8 g di proteine/kg di peso corporeo ideale (IBW)/giorno) sembra essere sufficiente per indurre la perdita di peso corporeo preservando la massa magra (FFM). L'assunzione di proteine ​​al di sopra del fabbisogno (1,2 g di proteine/Kg IBW/giorno) si traduce in una maggiore diminuzione della massa grassa e nella conservazione della FFM, ma non ha alcun effetto sulla perdita di peso corporeo.

Studio dell'equilibrio azotato (NB) Il metodo NB è classicamente utilizzato per determinare l'apporto proteico adeguato e per misurare l'equilibrio proteico dell'intero corpo in risposta agli interventi nutrizionali. Il bilancio azotato negativo prolungato non dovrebbe essere sostenuto per lunghi periodi a causa del suo impatto negativo sulla salute generale.

Rischio di riduzione della massa magra (LBM) e del dispendio energetico a riposo (REE) con la perdita di peso chirurgica BS si traduce in grandi perdite di peso (30-50 kg), con perdite di massa grassa (FML) e LBM. I nostri precedenti studi osservazionali volti a valutare la relazione tra l'assunzione di proteine ​​e la perdita di LBM dopo la BS hanno dimostrato che l'assunzione di proteine ​​> 60 g/giorno è associata a un migliore mantenimento della LBM dopo la BS. LBM è il principale determinante di REE, spiegando il 75% della varianza di REE con REE che è la componente più grande del dispendio energetico di 24 ore (EE). L'EE ridotto può innescare la ripresa del peso in questa popolazione. Le diete ad alto contenuto di PRO-S possono anche giovare a questa popolazione aumentando l'EE prevenendo la perdita di LBM. L'aumento dell'EE derivante dalle proteine ​​alimentari è attribuito a un maggiore effetto termico (23-30%) rispetto ai carboidrati (5-10%) o ai lipidi (2-3%).

Assunzione dietetica di proteine ​​e sazietà L'assunzione di proteine ​​elevate aumenta la sazietà nonostante la restrizione energetica. I meccanismi proposti sono i seguenti: uno stato chetogenico, livelli plasmatici di aminoacidi (AA) relativamente elevati e feedback delle concentrazioni di ormoni anoressigeni sul sistema nervoso centrale per prolungare la durata prima che si senta fame per il pasto successivo (sazietà) come il peptide YY , Peptide simile al glucagone -1 e colecistochinina prodotti in risposta al rilevamento periferico e centrale dell'amminoacido e livelli ridotti dell'ormone oressigenico grelina.

Integrazione proteica e aderenza È stato segnalato un basso apporto proteico dopo BS. PRO-S è sempre stato raccomandato dopo BS ma la sua fattibilità non è stata ben affrontata in nessun RCT. Studieremo l'adesione al PRO-S. Aumentare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche è impegnativo, ma può rappresentare una strategia chiave per migliorare il trattamento nutrizionale clinico e gli esiti dopo la BS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne programmate per sottoporsi a GBP o VSG.
  2. Etnia/sesso: possono partecipare persone di qualsiasi razza/etnia, in modo che lo studio rispecchi una popolazione diversificata.
  3. Diabetico non diabetico o diabetico controllato dalla dieta senza farmaci

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi gli individui che hanno una storia clinica fortemente indicativa di diabete mellito di tipo 1 o T2DM.
  2. Malattie da ritenzione di azoto come malattie renali o epatiche.
  3. Sindrome da malassorbimento nota.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, possa rendere il candidato non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno)
L'integrazione proteica in polvere verrà somministrata ai partecipanti da aggiungere agli alimenti normali durante la fase di intervento dietetico fino al raggiungimento degli obiettivi proteici basati sulla randomizzazione e durante 12 settimane dopo la chirurgia bariatrica.
Sperimentale: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno)
L'integrazione proteica in polvere verrà somministrata ai partecipanti da aggiungere agli alimenti normali durante la fase di intervento dietetico fino al raggiungimento degli obiettivi proteici basati sulla randomizzazione e durante 12 settimane dopo la chirurgia bariatrica.
Comparatore attivo: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno)
L'integrazione proteica in polvere verrà somministrata ai partecipanti da aggiungere agli alimenti normali durante la fase di intervento dietetico fino al raggiungimento degli obiettivi proteici basati sulla randomizzazione e durante 12 settimane dopo la chirurgia bariatrica.
Sperimentale: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno)
L'integrazione proteica in polvere verrà somministrata ai partecipanti da aggiungere agli alimenti normali durante la fase di intervento dietetico fino al raggiungimento degli obiettivi proteici basati sulla randomizzazione e durante 12 settimane dopo la chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del bilancio dell'azoto (NB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di NB a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durante la degenza. L'assunzione e l'emissione di azoto saranno accuratamente monitorate
Variazione rispetto al basale di NB a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del bilancio dell'azoto (NB)
Lasso di tempo: Modifica da 3 mesi a 12 mesi
Durante la degenza. L'assunzione e l'emissione di azoto saranno accuratamente monitorate
Modifica da 3 mesi a 12 mesi
Variazione del bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Durante la degenza. L'assunzione e l'emissione di azoto saranno accuratamente monitorate
Passaggio dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito composito costituito da massa corporea magra (LBM) e dispendio energetico a riposo (REE).
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
LBM (Kg) sarà analizzato con la tecnica Bod Pod e Total Body Water REE sarà determinato mediante calorimetria indiretta
0, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sazietà
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
Verranno valutati i livelli ormonali e i punteggi di sazietà percepita
0, 3 e 12 mesi
Punteggio di aderenza alla supplementazione proteica.
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
Si otterrà il punteggio di aderenza
0, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN6105

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Prove cliniche su GBP-SPS

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