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Impacto metabólico da suplementação de proteína dietética na perda de peso cirúrgica (MIPS)

18 de julho de 2017 atualizado por: Blandine Laferrere, Columbia University

Impacto metabólico da suplementação de proteína dietética na perda de peso cirúrgica II (MIPS II)

A epidemia de obesidade tem crescido rapidamente nos Estados Unidos e está associada ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade. A cirurgia bariátrica (CB) emergiu como o tratamento mais eficaz para a obesidade grave. A perda de peso (PC) cirúrgica é muito significativa (~40-50kg) durante os primeiros 6-12 meses após a cirurgia. A quantidade adequada de proteína dietética durante o período ativo de perda de peso cirúrgica não é conhecida. A proteína dietética afeta a regulação do peso corporal: saciedade, termogênese, eficiência energética e composição corporal. Durante a restrição energética induzida pela dieta, manter a ingestão de proteína (IP) no nível de exigência (0,8g/kg de peso corporal ideal (IBW)/dia) parece preservar a massa livre de gordura (MLG) durante o WL ativo. PI acima das necessidades (1,2g proteína/Kg IBW/dia) resulta em mudanças favoráveis ​​na composição corporal, com maior diminuição da massa gorda e preservação da MLG, mas sem afetar a CP. O PI dietético de 0,8 g/dia foi associado a maior saciedade e aumento do gasto energético (EE) durante a restrição calórica. Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores avaliarão o efeito do IP no balanço de nitrogênio, composição corporal, EE e saciedade em 40 mulheres submetidas a Bypass Gástrico ou Gastrectomia vertical vertical, designadas para suplementação de alta proteína (PRO-S), alta PRO- S (1,2g/kg IBW/dia) ou as diretrizes atuais baseadas no padrão -PRO-S (0,8g/kg IBW/dia). PRO-S será fornecido por 3 meses após a cirurgia. As medidas de resultado, incluindo balanço de nitrogênio, alterações na composição corporal e saciedade, serão avaliadas no pré-operatório e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Esses resultados ajudarão a fornecer dados baseados em evidências sobre níveis seguros e ideais de suplementação de proteína após a BS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é estudar o efeito da suplementação dietética de proteína (PRO-S) durante a perda de peso cirúrgica, no balanço de nitrogênio, gasto energético, composição corporal de perda de peso e saciedade. O objetivo geral é fornecer dados baseados em evidências sobre os níveis ideais de suplementação de proteína após a perda de peso cirúrgica por bypass gástrico (GBP), um procedimento restritivo e disabsortivo, ou por gastrectomia vertical vertical (VSG), um procedimento puramente restritivo.

Propomos um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT), no qual os pacientes submetidos a GBP ou VSG serão alocados para recomendação PRO-S padrão ("tratamento padrão" de acordo com as diretrizes da American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) ou alta suplementação. Vamos comparar 4 grupos de assuntos:

  • Grupo 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal (IBW)/dia
  • Grupo 2: GBP High PRO-S (1,2g de proteína/kg de peso corporal ideal (IBW)/dia)
  • Grupo 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal (IBW)/dia
  • Grupo 4: VSG High PRO-S (1,2g de proteína/kg de peso corporal ideal (IBW)/dia)

AIM#1: Medir o equilíbrio total de nitrogênio corporal (NB) para avaliar a adequação dos níveis de ingestão e absorção de proteínas.

AIM#2: Medir o efeito PRO-S na massa corporal magra (LBM) e gasto energético em repouso (GER).

AIM#3: Medir o efeito do PRO-S na saciedade. Hipótese 3.1: Os pacientes do grupo PRO-S alto experimentarão níveis mais altos de saciedade percebida em comparação com os pacientes do grupo PRO-S padrão.

META #4: Estudar a adesão à suplementação de proteína. Hipótese: A adesão será maior no grupo PRO-S padrão.

Antecedentes e importância A epidemia de obesidade cresceu rapidamente nos Estados Unidos e está associada a taxas de morbidade e mortalidade aumentadas. Embora sejam necessárias medidas preventivas para resolver a epidemia de obesidade a longo prazo, a cirurgia bariátrica tornou-se um tratamento popular e eficaz da obesidade grave. A obesidade e suas comorbidades, incluindo diabetes tipo 2 (T2DM), têm um alto custo de saúde2. O custo é ainda maior para obesidade grave (IMC≥40 kg/m2).

Desnutrição protéica (PRO) após cirurgia bariátrica (CB) A cirurgia bariátrica (CB) emergiu como o tratamento mais eficaz para obesidade grave. A cirurgia de bypass gástrico (GBP) resulta em grande perda de peso com normalização das funções metabólicas, incluindo remissão do DM2 em aproximadamente 60-80% dos casos. A perda de peso é muito significativa (~40-50kg). A taxa de perda de peso é rápida durante o primeiro ano após a cirurgia. A perda de peso cirúrgica pode estar associada a deficiências de vitaminas, minerais e proteínas. A desnutrição PRO continua sendo a complicação nutricional mais grave associada a procedimentos cirúrgicos de má absorção. A prevalência de desnutrição protéica após procedimentos de BS malabsortivos varia entre 3 a 18% e está associada ao comprimento do segmento desviado. A dose diária recomendada (RDA) dos EUA para proteína é de aproximadamente 50 g/dia para adultos saudáveis ​​com peso normal. Especialistas e médicos recomendam aproximadamente 70 g/dia de proteína durante dietas de baixa caloria ou 60 g/dia (padrão) e 120 g/dia (alta) nos primeiros meses após a BS. No entanto, há poucos dados baseados em evidências para apoiar essas recomendações. Apesar da ausência de dados de nível 1 sobre os tipos e quantidades de proteínas recomendadas, o site da American Society for Metabolic Surgery e da BS possui 14 links para suplementos nutricionais comerciais14. Neste estudo, pretendemos estudar a absorção de proteínas e a adequação da ingestão de proteínas pelo balanço de nitrogênio em pacientes seguindo PRO-S padrão e alto após BS.

Efeitos das proteínas dietéticas O PRO-S dietético e os aminoácidos (AA) são importantes moduladores do peso corporal, afetando vários determinantes da regulação do peso corporal: saciedade, termogênese, eficiência energética e composição corporal. Durante a restrição energética, manter a ingestão de proteína no nível de exigência (0,8g de proteína/kg de peso corporal ideal (IBW)/dia) parece ser suficiente para induzir a perda de peso corporal, preservando a massa livre de gordura (MLG). A ingestão de proteína acima das necessidades (1,2g proteína/Kg IBW/dia) resulta em maior diminuição da massa gorda e preservação da MLG, mas não tem efeito na perda de peso corporal.

Estudo do balanço de nitrogênio (NB) O método NB é classicamente usado para determinar a ingestão adequada de proteína e para medir o balanço de proteína corporal total em resposta a intervenções nutricionais. Balanço de nitrogênio negativo prolongado não deve ser sustentado por longos períodos devido ao seu impacto negativo na saúde geral.

Risco de diminuição da massa corporal magra (LBM) e gasto energético em repouso (GER) com perda de peso cirúrgica BS resulta em grandes perdas de peso (30-50kg), com perda de massa gorda (FML) e LBM. Nossos estudos observacionais anteriores com o objetivo de avaliar a relação entre a ingestão de proteínas e a perda de LBM após a SB mostraram que a ingestão de proteína > 60g/dia está associada a uma melhor manutenção da LBM após a SB. LBM é o principal determinante do REE, explicando 75% da variação do REE, sendo o REE o maior componente do gasto energético (EE) de 24 horas. A redução do EE pode desencadear a recuperação do peso nesta população. Dietas com alto teor de PRO-S também podem beneficiar essa população, aumentando o EE e evitando a perda de massa magra. O aumento do EE da proteína dietética é atribuído a um efeito térmico aumentado (23-30%) em comparação com carboidratos (5-10%) ou lipídios (2-3%).

Ingestão de proteína dietética e saciedade A ingestão de alta proteína aumenta a saciedade apesar da restrição de energia. Os mecanismos propostos são os seguintes: um estado cetogênico, níveis relativamente elevados de aminoácidos (AA) plasmáticos e feedback das concentrações de hormônios anorexígenos no sistema nervoso central para prolongar a duração antes de sentir fome pela próxima refeição (saciedade), como, Peptídeo YY , Glucagon-Like Peptide -1 e colecistoquinina produzidos em resposta à detecção periférica e central de aminoácidos e diminuição dos níveis do hormônio orexígeno grelina.

Suplementação proteica e adesão Foi relatada baixa ingestão proteica após a SB. O PRO-S sempre foi recomendado após a BS, mas sua viabilidade não foi bem abordada em nenhum RCT. Estudaremos a adesão ao PRO-S. Aumentar a adesão à recomendação dietética é desafiador, mas pode representar uma estratégia fundamental para melhorar o tratamento nutricional clínico e os resultados após a CB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres agendadas para GBP ou VSG.
  2. Etnia/gênero: Pessoas de todas as raças/etnias são elegíveis para participar, para que o estudo reflita uma população diversificada.
  3. Não diabético ou diabético com dieta controlada sem medicação

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos os indivíduos que apresentarem história clínica fortemente sugestiva de diabetes mellitus tipo 1 ou DM2.
  2. Doença de retenção de nitrogênio, como doença renal ou hepática.
  3. Síndrome de má absorção conhecida.
  4. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa tornar o candidato inadequado para a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia)
A suplementação de proteína em pó será fornecida aos participantes para adicionar aos alimentos regulares durante a fase de intervenção dietética até atingir os objetivos de proteína com base na randomização e durante 12 semanas após a cirurgia bariátrica.
Experimental: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia)
A suplementação de proteína em pó será fornecida aos participantes para adicionar aos alimentos regulares durante a fase de intervenção dietética até atingir os objetivos de proteína com base na randomização e durante 12 semanas após a cirurgia bariátrica.
Comparador Ativo: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia)
A suplementação de proteína em pó será fornecida aos participantes para adicionar aos alimentos regulares durante a fase de intervenção dietética até atingir os objetivos de proteína com base na randomização e durante 12 semanas após a cirurgia bariátrica.
Experimental: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia)
A suplementação de proteína em pó será fornecida aos participantes para adicionar aos alimentos regulares durante a fase de intervenção dietética até atingir os objetivos de proteína com base na randomização e durante 12 semanas após a cirurgia bariátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no balanço de nitrogênio (NB)
Prazo: Mudança da linha de base do NB em 3 meses após a cirurgia
Durante a internação. A ingestão e saída de nitrogênio serão monitoradas com precisão
Mudança da linha de base do NB em 3 meses após a cirurgia
Mudança no balanço de nitrogênio (NB)
Prazo: Alterar forma de 3 meses para 12 meses
Durante a internação. A ingestão e saída de nitrogênio serão monitoradas com precisão
Alterar forma de 3 meses para 12 meses
Mudança no balanço de nitrogênio
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Durante a internação. A ingestão e saída de nitrogênio serão monitoradas com precisão
Mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado composta consistindo em massa corporal magra (LBM) e gasto energético em repouso (GER).
Prazo: 0, 3 e 12 meses após a cirurgia
LBM (Kg) será analisado pela técnica Bod Pod e Total Body Water GER será determinado por calorimetria indireta
0, 3 e 12 meses após a cirurgia
Pontuações de saciedade
Prazo: 0, 3 e 12 meses
Serão avaliados os níveis hormonais e os escores de saciedade percebida
0, 3 e 12 meses
Escore de adesão à suplementação protéica.
Prazo: 0, 3 e 12 meses
A pontuação de adesão será obtida
0, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAN6105

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