2歳から6歳までの健康な日本人小児を対象としたMEDI3250の安全性を評価する第3相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
2 歳から 6 歳までの小児の場合、鼻腔内投与の推奨用量スケジュールは 0.2 mL (鼻孔あたり 0.1 mL) です。 これまでに季節性インフルエンザのワクチン接種を受けていない小児の場合は、少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回目の接種を受ける必要があります。
安全性と忍容性のエンドポイントでは、要求された症状、AE、SAE に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kameyama-shi、日本
- Research Site
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Suzuka-shi、日本
- Research Site
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Tsu-shi、日本
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査により健康であるか、または前年に入院の必要がなかった安定した基礎的慢性病状の存在。
- 投与時の年齢は2歳から6歳までです。
- 被験者の法的に認められる代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 親/保護者がプロトコールの要件を理解し、遵守する能力。
- 保護者の方はお電話またはメールにて承ります。
除外基準:
- 本研究における以前の投与
- 過去 3 か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- 治験薬投与時の急性疾患または重大な活動性感染症の証拠
- 治験薬投与時の発熱 99.5°F (37.5°C) 以上
ランダム化または予想される薬物療法の15日前から最後の投与後28日間までの薬物療法。ただし、以下のクラス/タイプの薬物療法は許可されています。
合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、または抗真菌薬。忍容性が良好で、無作為化前の90日以内に投与を開始されなかった、および/または用量の変更がなかった慢性薬剤（必要に応じて服用される薬剤を含む）。
- -免疫抑制剤の投与を現在または予定されており、任意の用量の前後28日以内に免疫抑制剤の投与を受けている。これには、免疫抑制用量のコルチコステロイドが含まれる。これは、プレドニゾンまたはその同等物を20 mg/日以上、毎日または隔日で15日以上投与すると定義される。鼻腔内、関節内、および局所コルチコステロイドの使用は許可されています）。注: 合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイドは、研究者の判断に従って研究全体を通じて使用される場合があります。局所カルシニューリン阻害剤は、登録時および研究参加中に添付文書に従って使用できます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知または感染の疑いを含む、既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患。
- -卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、またはゼラチンに対するアレルギー、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重度の反応を含む、治験製品の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;
- 登録前の28日以内、または最終ワクチン接種後28日までの予定接種前の28日以内にアスピリンまたはサリチル酸塩を含む薬剤を使用した。
- ギラン・バレー症候群の歴史;
- 治験薬の初回投与前の28日以内におけるインフルエンザウイルスに対する活性を有する抗ウイルス薬（アマンタジン、リマンタジン、オセルタミビル、ザナミビルを含む）の使用、または最後の予定されたワクチン接種後28日以内にそのような薬剤の使用が予想される。
- 登録前の30日以内に生ウイルスワクチンを投与した場合、または研究ワクチン接種後30日以内に別の生ウイルスワクチンの接種が予定されている場合。
- 登録前14日以内の不活化ワクチンの投与、または研究ワクチン接種後14日以内に別の不活化ワクチンの接種が予想される場合。
- ワクチン接種前の90日以内に血液製剤を受領した、またはこの研究中に受領が予定されている。
- 研究の計画と実施への関与（親/保護者としてアストラゼネカのすべてのスタッフおよび研究施設のスタッフに適用されます）
- 研究者がワクチンの解釈や評価を妨げる可能性があると判断した状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ3250
MEDI3250 点鼻薬
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MEDI3250
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI3250の投与により症状が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種から14日後
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治験薬の投与からワクチン接種後 14 日間までに経験した症状を用量番号ごとに求めました。 誘発症状は、投与後に発生する可能性が高いと考えられる事象です。 この研究で求められる症状には、「何らかの経路で 38.0 度以上の発熱」、「鼻水/鼻づまり」、「喉の痛み」、「咳」、「頭痛」、「全身の筋肉痛」、「活動レベルの低下（嗜眠）または疲労感/脱力感」、「食欲の低下」、および「特定の要求される症状（喉の痛み、頭痛、全身の筋肉痛）の収集は、治験責任医師の判断により、被験者が過度に症状が強いと判断した場合には省略されます。」特定の症状を確実に報告できる若者」 |
ワクチン接種から14日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shigeru Suga, MD、National Mie Hospital
- 主任研究者：Ochiai Hitoshi, MD、Ochiai Pediatrics Clinic
- 主任研究者：Watanabe Masahiro, MD、Suzuka Pediatrics Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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