Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo MEDI3250 u zdrowych japońskich dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego LUB obecności stabilnej choroby przewlekłej, z powodu której nie była wymagana hospitalizacja w poprzednim roku.
2. Wiek od 2 do 6 lat w momencie podania.
3. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu.
4. Zdolność rodzica/opiekuna do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu．
5. Rodzic/opiekun dostępny pod telefonem lub e-mailem．

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednia administracja w niniejszym badaniu
2. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3. Ostra choroba lub dowód znacznej czynnej infekcji w czasie podawania badanego produktu
4. Gorączka ≥99,5°F (37,5°C) w czasie podawania badanego produktu

5. Jakakolwiek terapia lekowa od 15 dni przed randomizacją lub oczekiwaną terapią farmakologiczną do 28 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem następujących klas/rodzajów leków, które są dozwolone:

   Miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub leki przeciwgrzybicze w niepowikłanym zapaleniu skóry; Leki przewlekłe (w tym przyjmowane w razie potrzeby), które były dobrze tolerowane i nie zostały rozpoczęte i/lub nie miały zmiany dawkowania w ciągu 90 dni przed randomizacją.

6. Obecne lub przewidywane przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni wokół dowolnej dawki, w tym immunosupresyjnej dawki kortykosteroidów, zdefiniowanej jako ≥20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥15 dni ( dozwolone są kortykosteroidy donosowe, dostawowe i miejscowe); Uwaga: miejscowe kortykosteroidy w leczeniu niepowikłanego zapalenia skóry można stosować w trakcie całego badania, zgodnie z oceną badacza; miejscowe inhibitory kalcyneuryny można stosować zgodnie z ich ulotką dołączoną do opakowania na początku i podczas udziału w badaniu.
7. Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
8. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego produktu, w tym uczulenie na jaja, białka jaj, gentamycynę lub żelatynę lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie;
9. Stosowanie leków zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 28 dni przed włączeniem lub oczekiwanym przyjęciem przez 28 dni po ostatnim szczepieniu;
10. Historia zespołu Guillain-Barré;
11. Stosowanie leków przeciwwirusowych o działaniu przeciwko wirusowi grypy (w tym amantadyny, rymantadyny, oseltamiwiru i zanamiwiru) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub przewidywane użycie takich środków w ciągu 28 dni po ostatnim zaplanowanym szczepieniu;
12. Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni przed włączeniem lub jeśli spodziewane jest otrzymanie innej żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania;
13. Podanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jeśli spodziewane jest otrzymanie innej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni od jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania;
14. Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub spodziewane otrzymanie podczas tego badania;
15. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy całego personelu AstraZeneca i personelu ośrodka badawczego jako rodzic/opiekun)
16. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać interpretację lub ocenę szczepionek.