Vaiheen 3 avoin tutkimus MEDI3250:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla 2-6-vuotiailla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella TAI stabiili perussairaus, jonka vuoksi sairaalahoitoa ei ole vaadittu edellisenä vuonna.
2. Ikä 2–6 vuotta antohetkellä.
3. Tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
5. Vanhempi/huoltaja tavoitettavissa puhelimitse tai sähköpostitse.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hallinto tässä tutkimuksessa
2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
3. Akuutti sairaus tai todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta tutkimustuotteen annon aikana
4. Kuume ≥99,5°F (37,5°C) tutkimustuotteen antohetkellä

5. Mikä tahansa lääkehoito 15 päivää ennen satunnaistamista tai odotettua lääkehoitoa 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta seuraavia lääkeluokkia/tyyppejä, jotka ovat sallittuja:

   Paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai sienilääkkeet komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon; Krooniset lääkkeet (mukaan lukien tarpeen mukaan otetut), jotka ovat olleet hyvin siedettyjä ja joita ei ole aloitettu ja/tai joiden annostusta ei ole muutettu 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.

6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu saaminen 28 päivän ikkunan sisällä minkä tahansa annoksen ympärillä, mukaan lukien immunosuppressiivinen kortikosteroidiannos, joka määritellään ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, annettuna päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä ≥15 päivän ajan ( intranasaaliset, nivelensisäiset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja); Huomautus: Paikallisia kortikosteroideja komplisoitumattomaan ihotulehdukseen voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaisesti; paikallisia kalsineuriinin estäjiä voidaan käyttää niiden pakkausselosteen mukaisesti sisääntulon yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
7. Mikä tahansa tunnettu immunosuppressiivinen tila tai immuunikatosairaus, mukaan lukien tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
8. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat tutkimustuotteen mikä tahansa ainesosa, mukaan lukien allergia munalle, munaproteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin;
9. aspiriinia tai salisylaattia sisältävien lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai odotettua vastaanottamista 28 päivän kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen;
10. Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
11. Influenssavirusta vastaan ​​vaikuttavien antiviraalisten aineiden (mukaan lukien amantadiini, rimantadiini, oseltamiviiri ja tsanamiviiri) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai tällaisten aineiden ennakoitu käyttö 28 päivän kuluessa viimeisen suunnitellusta rokotuksesta;
12. Minkä tahansa elävän virusrokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai jos toisen elävän virusrokotteen odotetaan saapuvan 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta;
13. Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jos toisen inaktivoidun rokotteen odotetaan saapuvan 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta;
14. Minkä tahansa verituotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen rokotusta tai odotettu vastaanottaminen tämän tutkimuksen aikana;
15. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee koko AstraZenecan henkilökuntaa ja tutkimuspaikan henkilökuntaa vanhempana/huoltajana)
16. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteiden tulkintaa tai arviointia.