2세에서 6세 사이의 건강한 일본 어린이를 대상으로 MEDI3250의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구
연구 개요
상세 설명
2세에서 6세 사이의 어린이의 비강 투여 권장 용량은 0.2mL(콧구멍당 0.1mL)입니다. 이전에 계절 인플루엔자 예방 접종을 받지 않은 어린이의 경우 최소 4주 간격을 두고 두 번째 접종을 받아야 합니다.
안전성 및 내약성 종점의 경우 요청된 증상, AE 및 SAE에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kameyama-shi, 일본
- Research Site
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Suzuka-shi, 일본
- Research Site
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Tsu-shi, 일본
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 건강하거나 전년도에 입원이 필요하지 않은 안정적인 기저 만성 질환의 존재.
- 투여 시점의 2세 내지 6세.
- 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하는 부모/보호자의 능력．
- 학부모/보호자는 전화 또는 이메일로 연락 가능．
제외 기준:
- 본 연구에서 이전 투여
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 임상시험용 제품 투여 시 급성 질환 또는 유의미한 활동성 감염의 증거
- 시험 제품 투여 시 발열 ≥99.5°F(37.5°C)
허용되는 다음 약물 종류/유형을 제외하고 무작위 배정 또는 예상 약물 요법 15일 전부터 마지막 투여 후 28일까지의 모든 약물 요법:
단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 항진균제; 내약성이 양호하고 무작위화 전 90일 이내에 시작되지 않았거나 용량 변경이 없었던 만성 약물(필요에 따라 복용한 약물 포함).
- 매일 또는 ≥15일 동안 격일로 투여되는 프레드니손 또는 그에 상응하는 ≥20mg/일로 정의되는 코르티코스테로이드의 면역억제 용량을 포함하여 모든 용량의 28일 범위 내에서 현재 또는 예상되는 면역억제제 수령( 비강내, 관절내 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨); 참고: 복잡하지 않은 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드는 연구자의 판단에 따라 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있습니다. 국소 칼시뉴린 억제제는 등록 시 및 연구 참여 중에 패키지 삽입물에 따라 사용될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 또는 의심되는 감염을 포함하는 모든 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환
- 계란, 계란 단백질, 겐타마이신 또는 젤라틴에 대한 알레르기를 포함하여 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한, 생명을 위협하거나 심각한 반응,
- 등록 전 28일 이내 또는 최종 백신 접종 후 28일까지 예상 수령일 이내에 아스피린 또는 살리실레이트 함유 약물 사용;
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 인플루엔자 바이러스에 대한 활성이 있는 항바이러스제(아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르 및 자나미비르 포함)를 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 사용하거나 마지막 예정된 백신 접종 후 28일 이내에 이러한 제제의 예상 사용;
- 등록 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 투여 또는 연구 백신 접종 후 30일 이내에 또 다른 생 바이러스 백신 접종이 예상되는 경우;
- 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 투여하거나 연구 백신 접종 후 14일 이내에 다른 비활성화 백신을 받을 것으로 예상되는 경우,
- 백신 접종 전 90일 이내의 혈액 제제 수령 또는 본 연구 동안 예상되는 수령;
- 연구 계획 및 수행에 참여(모든 AstraZeneca 직원 및 연구 현장의 부모/보호자 직원에게 적용됨)
- 연구자의 의견에 따라 백신의 해석 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디3250
MEDI3250 나잘스프레이
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메디3250
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI3250 투여로 인해 유발된 증상을 경험한 참여자 수
기간: 접종 후 14일
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시험약 투여 후 접종 후 14일까지 경험한 모집증상을 접종번호별로 표시하였다. 요청된 증상은 투약 후 발생할 가능성이 있는 것으로 간주되는 사건입니다. 이 연구에서 요청된 증상에는 "모든 경로에 의한 발열 ≥ 100.4°F(38.0°C)", "콧물/코막힘", "인후통", "기침", "두통", "전반적인 근육통", " 활동 수준 감소(기면) 또는 피로/쇠약", "식욕 감소" 및 "특정 요청 증상(인후통, 두통, 전신 근육통)의 수집은 조사자의 판단에 따라 피험자가 너무 젊어서 특정 증상을 확실하게 보고할 수 있습니다." |
접종 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shigeru Suga, MD, National Mie Hospital
- 수석 연구원: Ochiai Hitoshi, MD, Ochiai Pediatrics Clinic
- 수석 연구원: Watanabe Masahiro, MD, Suzuka Pediatrics Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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