Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité de MEDI3250 chez des enfants japonais en bonne santé âgés de 2 à 6 ans

Critère d'intégration:

1. En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique OU présence d'une maladie chronique sous-jacente stable pour laquelle une hospitalisation n'a pas été nécessaire au cours de l'année précédente.
2. Âge 2 à 6 ans au moment de l'administration.
3. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès du représentant légal du sujet.
4. Capacité du parent/tuteur à comprendre et à respecter les exigences du protocole．
5. Parent/tuteur disponible par téléphone ou par e-mail．

Critère d'exclusion:

1. Administration antérieure dans la présente étude
2. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
3. Maladie aiguë ou preuve d'une infection active importante au moment de l'administration du produit expérimental
4. Fièvre ≥ 37,5 °C (99,5 °F) au moment de l'administration du produit expérimental

5. Tout traitement médicamenteux à partir de 15 jours avant la randomisation ou le traitement médicamenteux prévu jusqu'à 28 jours après la dernière dose, à l'exception des classes/types de médicaments suivants, qui sont autorisés :

   Corticostéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine ou antifongiques pour la dermatite non compliquée ; Médicaments chroniques (y compris ceux pris au besoin) qui ont été bien tolérés et qui n'ont pas été initiés et/ou dont la posologie n'a pas été modifiée dans les 90 jours précédant la randomisation.

6. Réception actuelle ou prévue de médicaments immunosuppresseurs dans une fenêtre de 28 jours autour de n'importe quelle dose, y compris une dose immunosuppressive de corticostéroïdes, qui est définie comme ≥ 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent, administrée quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours ( les corticostéroïdes intranasaux, intra-articulaires et topiques sont autorisés); Remarque : les corticostéroïdes topiques pour la dermatite non compliquée peuvent être utilisés tout au long de l'étude selon le jugement de l'investigateur ; les inhibiteurs topiques de la calcineurine peuvent être utilisés conformément à leur notice à l'entrée et pendant la participation à l'étude.
7. Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience, y compris une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
8. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental, y compris l'allergie aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine ou à la gélatine ou des réactions graves, potentiellement mortelles ou graves à des vaccinations antigrippales antérieures ;
9. Utilisation de médicaments contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 28 jours précédant l'inscription ou réception prévue jusqu'à 28 jours après la vaccination finale ;
10. Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
11. Utilisation d'agents antiviraux ayant une activité contre le virus de la grippe (y compris l'amantadine, la rimantadine, l'oseltamivir et le zanamivir) dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ou utilisation prévue de ces agents dans les 28 jours suivant la dernière vaccination prévue ;
12. Administration de tout vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le recrutement, ou si la réception d'un autre vaccin à virus vivant est attendue dans les 30 jours suivant toute vaccination à l'étude ;
13. Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription ou si la réception d'un autre vaccin inactivé est attendue dans les 14 jours suivant toute vaccination à l'étude ;
14. Réception de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la vaccination ou réception prévue au cours de cette étude ;
15. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à tout le personnel d'AstraZeneca et au personnel sur le site de l'étude en tant que parent/tuteur)
16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation ou l'évaluation des vaccins.