Открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности MEDI3250 у здоровых японских детей в возрасте от 2 до 6 лет

Критерии включения:

1. Здоров по данным анамнеза и физического осмотра ИЛИ наличие стабильного основного хронического заболевания, по поводу которого госпитализация не требовалась в предыдущем году.
2. Возраст от 2 до 6 лет на момент введения.
3. Письменное информированное согласие должно быть получено от законного представителя субъекта.
4. Способность родителя/опекуна понимать и соблюдать требования протокола.
5. Родитель/опекун доступен по телефону или электронной почте.

Критерий исключения:

1. Предыдущее введение в настоящем исследовании
2. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
3. Острое заболевание или признаки серьезной активной инфекции во время введения исследуемого продукта.
4. Лихорадка ≥99,5°F (37,5°C) во время введения исследуемого препарата

5. Любая медикаментозная терапия в период от 15 дней до рандомизации или ожидаемой медикаментозной терапии до 28 дней после последней дозы, за исключением следующих классов/типов лекарств, которые разрешены:

   Местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или противогрибковые препараты при неосложненном дерматите; Хронические препараты (в том числе принимаемые по мере необходимости), которые хорошо переносились и не были начаты и/или не изменили дозировку в течение 90 дней до рандомизации.

6. Текущий или предполагаемый прием иммуносупрессивных препаратов в течение 28 дней вокруг любой дозы, включая иммунодепрессивную дозу кортикостероидов, которая определяется как ≥20 мг/день преднизолона или его эквивалента, принимаемого ежедневно или через день в течение ≥15 дней. разрешены интраназальные, внутрисуставные и местные кортикостероиды); Примечание: местные кортикостероиды при неосложненном дерматите могут использоваться на протяжении всего исследования по решению исследователя; местные ингибиторы кальциневрина могут использоваться в соответствии с инструкцией по применению при поступлении и во время участия в исследовании.
7. Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание, включая известную или предполагаемую инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
8. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта, включая аллергию на яйца, яичные белки, гентамицин или желатин, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа;
9. Использование аспирина или салицилатсодержащих препаратов в течение 28 дней до регистрации или ожидаемого получения в течение 28 дней после последней вакцинации;
10. Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
11. Использование противовирусных препаратов с активностью против вируса гриппа (включая амантадин, римантадин, осельтамивир и занамивир) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или предполагаемое использование таких препаратов в течение 28 дней после последней запланированной вакцинации;
12. Введение любой живой вирусной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или если получение другой живой вирусной вакцины ожидается в течение 30 дней после любой исследуемой вакцины;
13. Введение любой инактивированной вакцины в течение 14 дней до включения в исследование или если ожидается получение другой инактивированной вакцины в течение 14 дней после любой исследуемой вакцины;
14. Получение любого продукта крови в течение 90 дней до вакцинации или ожидаемое получение во время этого исследования;
15. Участие в планировании и проведении исследования (относится ко всему персоналу «АстраЗенека» и персоналу в исследовательском центре в качестве родителя/опекуна)
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации или оценке вакцин.