Egy 3. fázisú nyílt vizsgálat a MEDI3250 biztonságosságának értékelésére egészséges japán gyermekeknél 2 és 6 év között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján VAGY stabil, krónikus alapbetegség jelenléte, amely miatt az előző évben nem volt szükség kórházi kezelésre.
2. Életkor 2 és 6 év között a beadás időpontjában.
3. Az alany jogilag elfogadható képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni.
4. A szülő/gondviselő képessége a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
5. Szülő/gondviselő elérhető telefonon vagy e-mailben.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi adminisztráció a jelen tanulmányban
2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban
3. Akut betegség vagy jelentős aktív fertőzés jele a vizsgálati készítmény beadása idején
4. Láz ≥99,5°F (37,5°C) a vizsgálati készítmény beadásakor

5. Bármilyen gyógyszeres terápia a véletlen besorolást vagy a várható gyógyszeres kezelést megelőző 15 naptól az utolsó adag utáni 28 napig, kivéve a következő gyógyszercsoportokat/típusokat, amelyek megengedettek:

   Helyi kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók vagy gombaellenes szerek szövődménymentes dermatitisz kezelésére; Krónikus gyógyszerek (beleértve a szükség szerint szedett gyógyszereket is), amelyeket jól toleráltak, és nem kezdték el, és/vagy nem változtatták meg az adagot a randomizálást megelőző 90 napon belül.

6. Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy várható bevétele egy 28 napos időtartamon belül bármely dózis körül, beleértve a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát is, amely ≥ 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője, naponta vagy másnapokon ≥15 napon keresztül ( intranazális, intraartikuláris és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett); Megjegyzés: A szövődménymentes dermatitisz kezelésére helyileg alkalmazható kortikoszteroidok a vizsgálat során a vizsgáló megítélése szerint alkalmazhatók; helyi kalcineurin-inhibitorok a belépéskor és a vizsgálatban való részvétel során a betegtájékoztatójuknak megfelelően használhatók.
7. Bármely ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert vagy feltételezett fertőzést;
8. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati készítmény bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat, beleértve a tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre vagy zselatinra való allergiát, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra;
9. aszpirin vagy szalicilát tartalmú gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 28 napon belül vagy a várható átvétel a végső oltást követő 28 napon belül;
10. Guillain-Barré szindróma története;
11. Influenza vírus elleni aktivitással rendelkező vírusellenes szerek (beleértve az amantadint, rimantadint, oszeltamivirt és zanamivirt) alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül, vagy az ilyen szerek várható alkalmazása az utolsó tervezett oltást követő 28 napon belül;
12. Bármely élő vírus vakcina beadása a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy ha egy másik élő vírus elleni vakcina beérkezése várható a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül;
13. Bármely inaktivált vakcina beadása a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy ha egy másik inaktivált vakcina beérkezése várható a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül;
14. Bármely vérkészítmény átvétele az oltást megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során várható átvétel;
15. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (az AstraZeneca minden munkatársára és a vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazottakra vonatkozik, mint szülő/gondviselő)
16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcinák értelmezését vagy értékelését.