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7 歳から 18 歳までの健康な日本人小児における MEDI3250 の有効性と安全性を評価する第 3 相試験

2017年3月6日 更新者：AstraZeneca

7 歳から 18 歳までの健康な日本人小児における MEDI3250 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験

この研究は、日本での MEDI3250 の承認をサポートする 7 歳から 18 歳の日本人小児における有効性、安全性、および忍容性のデータを収集するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究では、1008 人の被験者が登録されます。 この研究は、日本での MEDI3250 の承認をサポートする 7 歳から 18 歳までの日本の小児における有効性、安全性、および忍容性のデータを収集するように設計されています。

7 歳から 18 歳までの小児の場合、鼻腔内投与の推奨投与スケジュールは 0.2 mL (鼻孔あたり 0.1 mL) です。 季節性インフルエンザの予防接種を受けていない 7 歳から 8 歳の子供には、少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回目の接種を行う必要があります。

有効性のエンドポイントについては、2 つの治療群における検査で確認されたインフルエンザ様疾患の発生率に関するデータが収集されます。 研究所で確認されたインフルエンザ様疾患には、培養確認および/またはPCRベースの方法を使用して診断されたインフルエンザの症例が含まれます。

安全性と忍容性のエンドポイントについては、要請された症状、AE、SAE に関するデータが収集されます。

被験者はMEDI3250またはプラセボを受け取るために2：1で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1369

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akashi-shi、日本
        • Research Site
      • Chofu-shi、日本
        • Research Site
      • Fuchu-shi、日本
        • Research Site
      • Fujimi-shi、日本
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuroi-shi、日本
        • Research Site
      • Funabashi-shi、日本
        • Research Site
      • Gifu-shi、日本
        • Research Site
      • Hatsukaichi-shi、日本
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本
        • Research Site
      • Ichikawa-shi、日本
        • Research Site
      • Isumi-shi、日本
        • Research Site
      • Iwate-gun、日本
        • Research Site
      • Katsushika-ku、日本
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本
        • Research Site
      • Kisarazu-shi、日本
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本
        • Research Site
      • Koga-shi、日本
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本
        • Research Site
      • Kunitachi-shi、日本
        • Research Site
      • Kuwana-shi、日本
        • Research Site
      • Matsudo-shi、日本
        • Research Site
      • Minato-ku、日本
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本
        • Research Site
      • Nakano-ku、日本
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本
        • Research Site
      • Ota-ku、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Taito-ku、日本
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本
        • Research Site
      • Yokkaichi-shi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 無作為化時の年齢が7歳から18歳。
  2. 書面によるインフォームド コンセントは、対象の法的に許容される代理人から取得する必要があり、可能であれば、書面によるインフォームド コンセントを対象から取得する必要があります。
  3. インフルエンザのサーベイランス期間中の診療所での病気の訪問に利用できます。
  4. 法定代理人が議定書の要件を理解し、遵守する能力。
  5. 保護者の方は電話、メール等で対応します。
  6. 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）、無菌の男性パートナーを持っている、初経前である、または禁欲を実践していない限り、妊娠を回避する効果的な方法（経口、経皮、または避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入り女性用コンドーム、殺精子剤入り横隔膜、殺精子剤入りの子宮頸部キャップ、または性的パートナーによる殺精子剤付きコンドームの使用) を、治験薬の初回投与の 30 日前から使用し、継続して使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与後 60 日間は、このような予防措置を講じてください。
  7. 治験責任医師が妊娠の危険性があると見なした被験者は、スクリーニング時、およびスクリーニングと 0 日目が同じ日に行われない場合は無作為化前のワクチン接種日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 各被験者の妊娠検査の必要性を評価するには、研究者の判断が必要です。
  8. -病歴および身体検査により健康である、または前年に入院が必要とされていない安定した基礎となる慢性病状の存在。

除外基準:

  1. 2014～2015年のインフルエンザシーズンにインフルエンザワクチンを以前に投与された被験者
  2. 本研究における以前の無作為化
  3. -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した
  4. 無作為化における急性疾患または重大な活動性感染症の証拠;
  5. -無作為化時の発熱≥99.5°F（37.5°C）;

  6. -無作為化または予想される薬物療法の15日前から最終投与の28日後までの薬物療法。ただし、次のクラス/種類の薬物を除く許可されています：

    避妊薬（避妊薬の種類または方法の変更は、変更中の妊娠防止のためのガイドラインに従っている限り許容されます）;合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、または抗真菌薬; -忍容性が高く、開始されていない、および/または無作為化前の90日以内に投与量が変更されなかった慢性薬物療法（必要に応じて服用されるものを含む）。

  7. プレドニゾンまたは同等物を毎日または隔日で 15 日以上投与する 20 mg/日以上として定義されるコルチコステロイドの免疫抑制用量を含む、任意の用量付近の 28 日間の枠内での免疫抑制薬の現在または予想される受領 (鼻腔内、関節内、および局所コルチコステロイドは許可されています)。注: 単純な皮膚炎のための局所コルチコステロイドは、研究者の判断に従って、研究全体で使用することができます。局所カルシニューリン阻害剤は、登録時および研究参加中に添付文書に従って使用することができます。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知または疑いのある感染を含む、既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患;
  9. -卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、またはゼラチンに対するアレルギー、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重度の反応を含む、治験薬のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;
  10. 28日以内のアスピリンまたはサリチル酸含有薬物の使用 無作為化または研究全体を通して予想される受領;
  11. ギラン・バレー症候群の病歴;
  12. -インフルエンザウイルスに対する活性を有する抗ウイルス剤（アマンタジン、リマンタジン、オセルタミビル、およびザナミビルを含む）の使用 治験薬の初回投与前の28日以内、または研究期間中のそのような薬剤の予想される使用;
  13. 登録前30日以内の生ウイルスワクチンの投与、または研究ワクチン接種の30日以内に別の生ウイルスワクチンの受領が予想される場合;
  14. -登録前の14日以内の不活化ワクチンの投与、または別の不活化ワクチンの受領が研究ワクチン接種の14日以内に予想される場合;
  15. -ワクチン接種前の90日以内の血液製剤の受領、またはこの研究中に予想される受領;
  16. 妊娠中または授乳中の女性
  17. 研究の計画と実施への関与（法定代理人として、すべてのアストラゼネカのスタッフと研究サイトのスタッフに適用されます）
  18. -研究者の意見では、ワクチンの解釈または評価を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI3250
MEDI3250 点鼻スプレー
薬：MEDI3250
MEDI3250
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻薬
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室で確認されたインフルエンザ感染の発生率（一致した株）
時間枠：インフルエンザサーベイランス期間終了後～4月末まで（6ヶ月）
実験室で確認されたインフルエンザ感染の発生率に対するプラセボと比較したMEDI3250のワクチン有効性（一致した株）
インフルエンザサーベイランス期間終了後～4月末まで（6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室で確認されたインフルエンザ感染の発生率（任意の株）
時間枠：インフルエンザサーベイランス期間終了後～4月末まで（6ヶ月）
実験室で確認されたインフルエンザ感染の発生率に対するプラセボと比較したMEDI3250のワクチン有効性（任意の株）
インフルエンザサーベイランス期間終了後～4月末まで（6ヶ月）
実験室で確認されたインフルエンザ感染の発生率（一致した株、株ごと）
時間枠：インフルエンザサーベイランス期間終了後～4月末まで（6ヶ月）
実験室で確認されたインフルエンザ感染の発生率に対するプラセボと比較したMEDI3250のワクチン有効性（一致した株、株ごと）
インフルエンザサーベイランス期間終了後～4月末まで（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Masaki Yokohama, MD、Yokohama clinic
  • 主任研究者：Toshiko Yamaguchi, MD、Yamaguchi Clinic
  • 主任研究者：Haruo Maeta, MD、Maeta Pediatrics Clinic
  • 主任研究者：Hideki Nakazawa, MD、HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
  • 主任研究者：Atsushi Shibasaki, MD、Shibasaki internal medicine & Pediatrics Clinic
  • 主任研究者：Yutaka Igarashi, MD、Igarashi Children's Clinic
  • 主任研究者：Keiko Mitamura, MD、Eiju General Hospital
  • 主任研究者：Satoshi Yamada, MD、Kyouai Clinic
  • 主任研究者：Kiyoshi Niwa, MD、Niwa Family Clinic
  • 主任研究者：Ryuta Ono, MD、Kanagawa Himawari Clinic
  • 主任研究者：Eiji Kato, MD、Fukuiken Saiseikai Hospital
  • 主任研究者：Toshikazu Takahashi, MD、Takahashi Clinic
  • 主任研究者：Ryouta Yoshimura, MD、Yoshimura Children's Clinic
  • 主任研究者：Hiroshi Taniguchi, MD、Taniguchi Pediatrics Clinic
  • 主任研究者：Hidehisa Shinohara, MD、Shinohara Pediatrics Clinic
  • 主任研究者：Michiko Tanabe, MD、Tanabe Pediatrics Clinic
  • 主任研究者：Haruo Kuroki, MD、Sotobo Children's Clinic
  • 主任研究者：Hirokazu Sato, MD、Sunrise Children's Clinic
  • 主任研究者：Katsumi Yamada, MD、Yamada Clinic
  • 主任研究者：Hiroshi Sakiyama, MD、Sakiyama Pediatric Clinic
  • 主任研究者：Hiroji Okawa, MD、Okawa Children & Family Clinic
  • 主任研究者：Junichi Ito, MD、Ito ENT Clinic
  • 主任研究者：Masato Morimoto, MD、MORIMOTO ENT CLINIC
  • 主任研究者：Masakazu Umemoto, MD、Umemoto Pediatric Clinic
  • 主任研究者：Tadashi Matuda, MD、Matsuda Pediatrics Clinic
  • 主任研究者：Sadayoshi Torigoe, MD、Aquair Medical Station
  • 主任研究者：Shigeru Mori, MD、Momotaro Clinic
  • 主任研究者：Yutaka Fujimaki, MD、Fujimaki Ent Clinic
  • 主任研究者：Masaki Kato, MD、Kato Ear Nose Throat Clinic
  • 主任研究者：Hisakuni Sekino, MD、Sekino Hospital
  • 主任研究者：Toshikazu Nagakura, MD、Yoga Allergy Clinic
  • 主任研究者：Ichiro Ogiwara, MD、Ogiwara Ent Clinic
  • 主任研究者：Akitoshi Funato, MD、Medical corporation Seisyuukai Funato Clinic
  • 主任研究者：Naohisa Hoshino, MD、Medical corporation Ryoshukai Kanauchi Medical Clinic
  • 主任研究者：Munechika Noguchi, MD、Social medical corporation IHL ShinagawaEastOne Medical Clinic
  • 主任研究者：Chiaki Noguchi, MD、Shinkoiwa Ekimae Sougou Clinic
  • 主任研究者：Kimihiko Yukisada, MD、Yukisada Clinic for internal disease
  • 主任研究者：Hiroshi Shimomura, MD、Medical corporation Junyokai Musashino General Clinic
  • 主任研究者：Mitsuhiro Nemoto, MD、Nemoto-geka-seikeigeka
  • 主任研究者：Naoki Kawai, MD、Kawai Naika Iin
  • 主任研究者：Shigehiro Yazima, MD、Yajima Children's Clinic
  • 主任研究者：Tetsuhiko Nagao, MD、Midorino Clinic
  • 主任研究者：Kenjiro Nakamura, MD、Tenjin Sogo Clinic
  • 主任研究者：Wataru Ikematsu, MD、Kobori Building Clinic
  • 主任研究者：Shiro Kimura, MD、Kimura Shiro Clinic
  • 主任研究者：Mieko Ueda, MD、Ueda Naika Clinic
  • 主任研究者：Minako Iwaya, MD、Iwaya Children's Clinic
  • 主任研究者：Motohisa Ikeda, MD、Ikeda Naika Clinic
  • 主任研究者：Tetsunari Maeda, MD、Sakura Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D2560C00006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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