Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI3250 bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund ODER Vorliegen einer stabilen chronischen Grunderkrankung, für die im Vorjahr kein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.
2. Alter 2 bis 6 Jahre zum Zeitpunkt der Verabreichung.
3. Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte vom rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt werden.
4. Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
5. Eltern/Erziehungsberechtigte sind telefonisch oder per E-Mail erreichbar.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Verabreichung in der vorliegenden Studie
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
3. Akute Erkrankung oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
4. Fieber ≥ 99,5 °F (37,5 °C) zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats

5. Jede medikamentöse Therapie ab 15 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten medikamentösen Therapie bis 28 Tage nach der letzten Dosis, mit Ausnahme der folgenden Medikamentenklassen/-arten, die zulässig sind:

   Topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder Antimykotika bei unkomplizierter Dermatitis; Chronische Medikamente (einschließlich solcher, die nach Bedarf eingenommen werden), die gut vertragen wurden und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung nicht begonnen wurden und/oder bei denen keine Dosisänderung vorgenommen wurde.

6. Aktueller oder erwarteter Erhalt immunsuppressiver Medikamente innerhalb eines 28-Tage-Fensters um eine beliebige Dosis, einschließlich einer immunsuppressiven Dosis von Kortikosteroiden, die als ≥ 20 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent definiert ist und ≥ 15 Tage lang täglich oder jeden zweiten Tag verabreicht wird ( intranasale, intraartikuläre und topische Kortikosteroide sind zulässig); Hinweis: Nach Einschätzung des Prüfarztes können während der gesamten Studie topische Kortikosteroide gegen unkomplizierte Dermatitis eingesetzt werden; Topische Calcineurin-Inhibitoren können gemäß ihrer Packungsbeilage bei der Einreise und während der Studienteilnahme verwendet werden.
7. Jede bekannte immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Prüfpräparats wahrscheinlich verschlimmert werden, einschließlich einer Allergie gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin oder Gelatine oder schwerwiegende, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen;
9. Einnahme von Aspirin oder salicylathaltigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtlichem Erhalt bis 28 Tage nach der letzten Impfung;
10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
11. Verwendung antiviraler Wirkstoffe mit Wirkung gegen Influenzaviren (einschließlich Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder voraussichtliche Verwendung solcher Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der letzten geplanten Impfung;
12. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder wenn der Erhalt eines anderen Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach einer Studienimpfung erwartet wird;
13. Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder wenn der Erhalt eines anderen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach einer Studienimpfung erwartet wird;
14. Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt während dieser Studie;
15. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für alle Mitarbeiter von AstraZeneca und das Personal am Studienort als Eltern/Erziehungsberechtigter)
16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation oder Bewertung der Impfstoffe beeinträchtigen könnte.