Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança do MEDI3250 em crianças japonesas saudáveis ​​de 2 a 6 anos

Critério de inclusão:

1. Saudável pela história médica e exame físico OU presença de condição médica crônica subjacente estável para a qual a hospitalização não foi necessária no ano anterior.
2. Idade de 2 a 6 anos de idade no momento da administração.
3. Um consentimento informado por escrito deve ser obtido do representante legalmente aceitável do sujeito.
4. Capacidade do pai/responsável de entender e cumprir os requisitos do protocolo．
5. Pai/responsável disponível por telefone ou e-mail．

Critério de exclusão:

1. Administração anterior no presente estudo
2. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
3. Doença aguda ou evidência de infecção ativa significativa no momento da administração do produto experimental
4. Febre ≥99,5°F (37,5°C) no momento da administração do produto experimental

5. Qualquer terapia medicamentosa desde 15 dias antes da randomização ou terapia medicamentosa esperada até 28 dias após a última dose, com exceção das seguintes classes/tipos de medicamentos, que são permitidos:

   Corticosteróides tópicos, inibidores de calcineurina ou antifúngicos para dermatite não complicada; Medicamentos crônicos (incluindo aqueles tomados de acordo com a necessidade) que foram bem tolerados e não foram iniciados e/ou não tiveram alteração de dosagem dentro de 90 dias antes da randomização.

6. Recebimento atual ou esperado de medicamentos imunossupressores dentro de uma janela de 28 dias em torno de qualquer dose, incluindo uma dose imunossupressora de corticosteroides, que é definida como ≥20 mg/dia de prednisona ou seu equivalente, administrado diariamente ou em dias alternados por ≥15 dias ( corticosteróides intranasais, intra-articulares e tópicos são permitidos); Nota: corticosteróides tópicos para dermatite não complicada podem ser usados ​​ao longo do estudo de acordo com o julgamento do investigador; inibidores tópicos de calcineurina podem ser usados ​​de acordo com a bula no início e durante a participação no estudo.
7. Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
8. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação, incluindo alergia a ovos, proteínas do ovo, gentamicina ou gelatina ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza;
9. Uso de aspirina ou medicamentos contendo salicilato dentro de 28 dias antes da inscrição ou recebimento esperado até 28 dias após a vacinação final;
10. História da síndrome de Guillain-Barré;
11. Uso de agentes antivirais com atividade contra o vírus influenza (incluindo amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental ou uso antecipado de tais agentes dentro de 28 dias após a última vacinação programada;
12. Administração de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da inscrição, ou se o recebimento de outra vacina de vírus vivo for esperado dentro de 30 dias de qualquer vacinação do estudo;
13. Administração de qualquer vacina inativada dentro de 14 dias antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina inativada for esperado dentro de 14 dias de qualquer vacinação do estudo;
14. Recebimento de qualquer hemoderivado até 90 dias antes da vacinação ou recebimento previsto durante este estudo;
15. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se a todos os funcionários da AstraZeneca e funcionários no local do estudo como pais/responsável)
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação ou avaliação das vacinas.