Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad de MEDI3250 en niños japoneses sanos de 2 a 6 años de edad

Criterios de inclusión:

1. Saludable por historial médico y examen físico O presencia de una condición médica crónica subyacente estable por la cual no se requirió hospitalización en el año anterior.
2. De 2 a 6 años de edad en el momento de la administración.
3. Se debe obtener un consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del sujeto.
4. Capacidad del padre/tutor para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
5. Padre/tutor disponible por teléfono o correo electrónico.

Criterio de exclusión:

1. Administración previa en el presente estudio
2. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
3. Enfermedad aguda o evidencia de infección activa significativa en el momento de la administración del producto en investigación
4. Fiebre ≥99,5 °F (37,5 °C) en el momento de la administración del producto en investigación

5. Cualquier tratamiento farmacológico desde los 15 días anteriores a la aleatorización o el tratamiento farmacológico esperado hasta los 28 días posteriores a la última dosis, con la excepción de las siguientes clases/tipos de medicamentos, que están permitidos:

   Corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o antifúngicos para la dermatitis no complicada; Medicamentos crónicos (incluidos los que se toman según sea necesario) que han sido bien tolerados y no se iniciaron y/o no tuvieron un cambio de dosis dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.

6. Recepción actual o esperada de medicamentos inmunosupresores dentro de una ventana de 28 días alrededor de cualquier dosis, incluida una dosis inmunosupresora de corticosteroides, que se define como ≥20 mg/día de prednisona o su equivalente, administrados diariamente o en días alternos durante ≥15 días ( se permiten los corticosteroides intranasales, intraarticulares y tópicos); Nota: se pueden usar corticosteroides tópicos para la dermatitis no complicada durante todo el estudio según el criterio del investigador; Los inhibidores tópicos de la calcineurina se pueden usar de acuerdo con el prospecto del paquete al ingresar y durante la participación en el estudio.
7. Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección conocida o sospechada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
8. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación, incluida la alergia a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina o la gelatina o reacciones graves, potencialmente mortales o severas a vacunas contra la influenza anteriores;
9. Uso de aspirina o medicamentos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o recepción esperada hasta los 28 días posteriores a la vacunación final;
10. Historia del síndrome de Guillain-Barré;
11. Uso de agentes antivirales con actividad contra el virus de la influenza (incluyendo amantadina, rimantadina, oseltamivir y zanamivir) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o uso anticipado de tales agentes dentro de los 28 días posteriores a la última vacunación programada;
12. Administración de cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o si se espera recibir otra vacuna de virus vivo dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación del estudio;
13. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o si se espera recibir otra vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación del estudio;
14. Recepción de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la vacunación o recepción esperada durante este estudio;
15. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica a todo el personal de AstraZeneca y al personal en el sitio del estudio como padre/tutor)
16. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación o evaluación de las vacunas.