Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid van MEDI3250 te evalueren bij gezonde Japanse kinderen van 2 tot 6 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezond volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek OF aanwezigheid van een stabiele onderliggende chronische medische aandoening waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar niet nodig was.
2. Leeftijd 2 tot en met 6 jaar op het moment van toediening.
3. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon.
4. Vermogen van de ouder/voogd om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven．
5. Ouder/verzorger telefonisch of per e-mail bereikbaar．

Uitsluitingscriteria:

1. Vorige administratie in de huidige studie
2. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maand
3. Acute ziekte of bewijs van significante actieve infectie op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
4. Koorts ≥99,5 °F (37,5 °C) op het moment van toediening van het onderzoeksproduct

5. Elke medicamenteuze behandeling vanaf 15 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte medicamenteuze behandeling tot en met 28 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van de volgende klassen/soorten medicijnen, die zijn toegestaan:

   Topische corticosteroïden, calcineurineremmers of antischimmelmiddelen voor ongecompliceerde dermatitis; Chronische medicatie (inclusief medicijnen die naar behoefte worden ingenomen) die goed werden verdragen en niet werden gestart en/of waarvan de dosering niet werd gewijzigd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.

6. Huidige of verwachte ontvangst van immunosuppressiva binnen een periode van 28 dagen rond elke dosis, inclusief een immunosuppressieve dosis corticosteroïden, die wordt gedefinieerd als ≥ 20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan, dagelijks of om de andere dag toegediend gedurende ≥ 15 dagen ( intranasale, intra-articulaire en topische corticosteroïden zijn toegestaan); Opmerking: lokale corticosteroïden voor ongecompliceerde dermatitis kunnen tijdens het onderzoek worden gebruikt volgens het oordeel van de onderzoeker; Topische calcineurineremmers kunnen worden gebruikt in overeenstemming met hun bijsluiter bij aanvang en tijdens deelname aan het onderzoek.
7. Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte inclusief bekende of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, waaronder allergie voor eieren, ei-eiwitten, gentamicine of gelatine of ernstige, levensbedreigende of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties;
9. Gebruik van medicijnen die aspirine of salicylaat bevatten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwachte ontvangst tot 28 dagen na de laatste vaccinatie;
10. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
11. Gebruik van antivirale middelen met activiteit tegen het influenzavirus (waaronder amantadine, rimantadine, oseltamivir en zanamivir) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht gebruik van dergelijke middelen binnen 28 dagen na de laatste geplande vaccinatie;
12. Toediening van een levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of als een ander levend virusvaccin wordt verwacht binnen 30 dagen na een onderzoeksvaccinatie;
13. Toediening van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of als een ander geïnactiveerd vaccin wordt verwacht binnen 14 dagen na een studievaccinatie;
14. Ontvangst van een bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst tijdens dit onderzoek;
15. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor alle AstraZeneca-medewerkers en medewerkers op de onderzoekslocatie als ouder/voogd)
16. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie of evaluatie van de vaccins zou kunnen verstoren.