Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza di MEDI3250 in bambini giapponesi sani di età compresa tra 2 e 6 anni

Criterio di inclusione:

1. Sano per anamnesi ed esame fisico OPPURE presenza di condizioni mediche croniche sottostanti stabili per le quali non è stato richiesto il ricovero nell'anno precedente.
2. Età compresa tra 2 e 6 anni al momento della somministrazione.
3. Un consenso informato scritto dovrebbe essere ottenuto dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto.
4. Capacità del genitore/tutore di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo．
5. Genitore/tutore disponibile per telefono o e-mail．

Criteri di esclusione:

1. Amministrazione precedente nel presente studio
2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
3. Malattia acuta o evidenza di significativa infezione attiva al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
4. Febbre ≥99,5°F (37,5°C) al momento della somministrazione del prodotto sperimentale

5. Qualsiasi terapia farmacologica da 15 giorni prima della randomizzazione o terapia farmacologica prevista fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, ad eccezione delle seguenti classi/tipi di farmaci, che sono consentiti:

   Corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o antimicotici per la dermatite non complicata; - Farmaci cronici (compresi quelli assunti in base alle necessità) che sono stati ben tollerati e non sono stati iniziati e/o non hanno subito una modifica del dosaggio entro 90 giorni prima della randomizzazione.

6. Ricezione attuale o prevista di farmaci immunosoppressori entro una finestra di 28 giorni intorno a qualsiasi dose, inclusa una dose immunosoppressiva di corticosteroidi, definita come ≥20 mg/die di prednisone o suo equivalente, somministrata giornalmente o a giorni alterni per ≥15 giorni ( sono consentiti corticosteroidi intranasali, intrarticolari e topici); Nota: i corticosteroidi topici per la dermatite non complicata possono essere utilizzati durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore; gli inibitori topici della calcineurina possono essere utilizzati in conformità con il foglietto illustrativo all'ingresso e durante la partecipazione allo studio.
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza inclusa un'infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
8. Anamnesi di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale, inclusa allergia a uova, proteine ​​dell'uovo, gentamicina o gelatina o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali;
9. Uso di farmaci contenenti aspirina o salicilato entro 28 giorni prima dell'arruolamento o ricevimento previsto fino a 28 giorni dopo la vaccinazione finale;
10. Storia della sindrome di Guillain-Barré;
11. Uso di agenti antivirali con attività contro il virus dell'influenza (inclusi amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o uso previsto di tali agenti entro 28 giorni dall'ultima vaccinazione programmata;
12. Somministrazione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino con virus vivo entro 30 giorni da qualsiasi vaccinazione dello studio;
13. Somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino inattivato entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione in studio;
14. Ricevimento di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della vaccinazione o ricevimento previsto durante questo studio;
15. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica a tutto il personale di AstraZeneca e al personale del centro di studio in qualità di genitore/tutore)
16. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione o la valutazione dei vaccini.