En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten för MEDI3250 hos friska japanska barn i åldern 2 år till 6 år

Inklusionskriterier:

1. Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning ELLER närvaro av stabilt underliggande kroniskt medicinskt tillstånd för vilket sjukhusvistelse inte har krävts under föregående år.
2. Ålder 2 till 6 år vid administreringstillfället.
3. Ett skriftligt informerat samtycke bör erhållas från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud.
4. Förälderns/vårdnadshavarens förmåga att förstå och följa kraven i protokollet.
5. Förälder/vårdnadshavare finns tillgänglig via telefon eller e-post.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare administration i föreliggande studie
2. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
3. Akut sjukdom eller tecken på betydande aktiv infektion vid tidpunkten för administrering av prövningsprodukten
4. Feber ≥99,5°F (37,5°C) vid tidpunkten för administrering av prövningsprodukten

5. All läkemedelsbehandling från 15 dagar före randomisering eller förväntad läkemedelsbehandling till och med 28 dagar efter sista dosen med undantag för följande klasser/typer av läkemedel, som är tillåtna:

   Topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller svampdödande medel för okomplicerad dermatit; Kroniska läkemedel (inklusive de som tas efter behov) som har tolererats väl och som inte påbörjats och/eller inte har ändrats inom 90 dagar före randomisering.

6. Aktuell eller förväntad mottagning av immunsuppressiva läkemedel inom ett 28-dagarsfönster runt vilken dos som helst, inklusive en immunsuppressiv dos av kortikosteroider, som definieras som ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande, givet dagligen eller varannan dag i ≥15 dagar ( intranasala, intraartikulära och topikala kortikosteroider är tillåtna); Obs: topikala kortikosteroider för okomplicerad dermatit kan användas under hela studien enligt utredarens bedömning; topikala kalcineurinhämmare kan användas i enlighet med deras bipacksedel vid inträde och under studiedeltagande.
7. Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar inklusive känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV);
8. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten inklusive allergi mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller allvarliga, livshotande eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer;
9. Användning av läkemedel som innehåller aspirin eller salicylat inom 28 dagar före inskrivning eller förväntat mottagande till 28 dagar efter slutlig vaccination;
10. Historik av Guillain-Barrés syndrom;
11. Användning av antivirala medel med aktivitet mot influensavirus (inklusive amantadin, rimantadin, oseltamivir och zanamivir) inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten eller förväntad användning av sådana medel inom 28 dagar efter den senaste schemalagda vaccinationen;
12. Administrering av ett levande virusvaccin inom 30 dagar före registrering, eller om mottagande av ett annat levande virusvaccin förväntas inom 30 dagar efter någon studievaccination;
13. Administrering av något inaktiverat vaccin inom 14 dagar före inskrivning eller om mottagande av ett annat inaktiverat vaccin förväntas inom 14 dagar efter någon studievaccination;
14. Mottagande av någon blodprodukt inom 90 dagar före vaccination eller förväntat mottagande under denna studie;
15. Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller all AstraZenecas personal och personal på studieplatsen som förälder/vårdnadshavare)
16. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen eller utvärderingen av vaccinerna.