Et fase 3 åbent studie for at evaluere sikkerheden af ​​MEDI3250 hos raske japanske børn i alderen 2 år til 6 år

Inklusionskriterier:

1. Rask efter sygehistorie og fysisk undersøgelse ELLER tilstedeværelse af stabil underliggende kronisk medicinsk tilstand, for hvilken indlæggelse ikke har været nødvendig i det foregående år.
2. Alder 2 til 6 år på administrationstidspunktet.
3. Et skriftligt informeret samtykke bør indhentes fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant.
4. Forælderens/værgens evne til at forstå og overholde kravene i protokollen.
5. Forælder/værge er tilgængelig på telefon eller e-mail.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere administration i nærværende undersøgelse
2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
3. Akut sygdom eller tegn på betydelig aktiv infektion på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
4. Feber ≥99,5°F (37,5°C) på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet

5. Enhver lægemiddelbehandling fra 15 dage før randomisering eller forventet lægemiddelbehandling til 28 dage efter sidste dosis med undtagelse af følgende klasser/typer af medicin, som er tilladt:

   Topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller svampedræbende midler til ukompliceret dermatitis; Kronisk medicin (inklusive dem, der tages efter behov), som er blevet godt tolereret og ikke blev påbegyndt og/eller ikke havde en dosisændring inden for 90 dage før randomisering.

6. Aktuel eller forventet modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for et 28-dages vindue omkring enhver dosis, inklusive en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider, som er defineret som ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥15 dage ( intranasale, intraartikulære og topiske kortikosteroider er tilladt); Bemærk: topikale kortikosteroider til ukompliceret dermatitis kan anvendes gennem hele undersøgelsen i henhold til investigatorens vurdering; topiske calcineurinhæmmere kan anvendes i overensstemmelse med deres indlægsseddel ved indrejse og under undersøgelsesdeltagelse.
7. Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom, herunder kendt eller formodet infektion med human immundefektvirus (HIV);
8. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet, herunder allergi over for æg, ægproteiner, gentamicin eller gelatine eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer;
9. Brug af aspirin- eller salicylatholdige medicin inden for 28 dage før tilmelding eller forventet modtagelse indtil 28 dage efter endelig vaccination;
10. Historie om Guillain-Barré syndrom;
11. Brug af antivirale midler med aktivitet mod influenzavirus (herunder amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) inden for 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt eller forventet brug af sådanne midler inden for 28 dage efter sidste planlagte vaccination;
12. Administration af enhver levende virusvaccine inden for 30 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden levende virusvaccine forventes inden for 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccination;
13. Administration af enhver inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden inaktiveret vaccine forventes inden for 14 dage efter enhver undersøgelsesvaccination;
14. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før vaccination eller forventet modtagelse under denne undersøgelse;
15. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for alle AstraZenecas medarbejdere og personale på undersøgelsesstedet som forælder/værge)
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen eller evalueringen af ​​vaccinerne.