Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti MEDI3250 u zdravých japonských dětí ve věku 2 až 6 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření NEBO přítomnost stabilního základního chronického zdravotního stavu, pro který nebyla v předchozím roce nutná hospitalizace.
2. Věk 2 až 6 let v době podání.
3. Písemný informovaný souhlas by měl být získán od právně přijatelného zástupce subjektu.
4. Schopnost rodiče/opatrovníka porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
5. Rodič/zákonný zástupce k dispozici telefonicky nebo e-mailem.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí administrace v této studii
2. Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců
3. Akutní onemocnění nebo známka významné aktivní infekce v době podávání hodnoceného přípravku
4. Horečka ≥99,5°F (37,5°C) v době podání hodnoceného přípravku

5. Jakákoli léková terapie od 15 dnů před randomizací nebo očekávaná léková terapie do 28 dnů po poslední dávce s výjimkou následujících tříd/typů léků, které jsou povoleny:

   Lokální kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo antimykotika pro nekomplikovanou dermatitidu; Chronické léky (včetně těch, které se užívají podle potřeby), které byly dobře tolerovány a nebyly zahájeny a/nebo u kterých nedošlo ke změně dávkování během 90 dnů před randomizací.

6. Současný nebo očekávaný příjem imunosupresivních léků v rámci 28denního okna kolem jakékoli dávky, včetně imunosupresivní dávky kortikosteroidů, která je definována jako ≥20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, podávané denně nebo každý druhý den po dobu ≥15 dnů ( jsou povoleny intranazální, intraartikulární a topické kortikosteroidy); Poznámka: topické kortikosteroidy pro nekomplikovanou dermatitidu mohou být použity v průběhu studie podle úsudku zkoušejícího; topické inhibitory kalcineurinu mohou být použity v souladu s jejich příbalovým letákem při vstupu a během účasti ve studii.
7. Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti včetně známé nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
8. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku, včetně alergie na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu, nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce;
9. Užívání léků obsahujících aspirin nebo salicylát během 28 dnů před zařazením nebo očekávaným přijetím do 28 dnů po závěrečné vakcinaci;
10. Historie Guillain-Barrého syndromu;
11. Použití antivirových látek s aktivitou proti viru chřipky (včetně amantadinu, rimantadinu, oseltamiviru a zanamiviru) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo předpokládané použití takových látek během 28 dnů po poslední plánované vakcinaci;
12. Podávání jakékoliv živé virové vakcíny během 30 dnů před zařazením, nebo pokud se očekává přijetí jiné živé virové vakcíny do 30 dnů od jakékoliv studijní vakcinace;
13. Podání jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením nebo pokud se očekává přijetí jiné inaktivované vakcíny během 14 dnů od jakékoli studijní vakcinace;
14. Příjem jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před vakcinací nebo předpokládaný příjem během této studie;
15. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro všechny zaměstnance AstraZeneca a zaměstnance v místě studie jako rodiče/opatrovník)
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci nebo hodnocení vakcín.