Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MGUS, pyrande myelom, tidig MDS och KLL för att bedöma molekylära händelser av progression och kliniskt resultat

4 maj 2026 uppdaterad av: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie av prekursor hematologiska maligniteter för att bedöma sambandet mellan molekylära händelser av progression och kliniskt resultat

Blodcancer uppstår när de molekyler som kontrollerar normal celltillväxt skadas. Många av dessa förändringar kan upptäckas genom att direkt undersöka delar av cancern eller celler i blodet. Flera förändringar som inträffar upprepade gånger i vissa typer av blodcancer har redan identifierats, och dessa upptäckter har lett till utvecklingen av nya läkemedel som riktar sig mot dessa förändringar. Mer återstår att upptäcka.

Några av dessa abnormiteter inkluderar förändringar i gener. Gener är den del av celler som innehåller instruktionerna som talar om för utredarnas kroppar hur de ska växa och arbeta, och bestämmer fysiska egenskaper som hår- och ögonfärg. Gener består av DNA-bokstäver som beskriver dessa instruktioner. Studier av DNA-molekylerna som utgör generna kallas "molekylära" analyser. Molekylära analyser är ett sätt att läsa DNA-bokstäverna för att identifiera fel i gener som kan bidra till en ökad risk för cancer eller till cancercellernas beteende. Vissa förändringar i gener sker endast i cancerceller. Andra förekommer i generna som överförs från förälder till barn. Denna forskningsstudie kommer att undersöka båda typerna av gener. Det bästa sättet att hitta dessa gener är att studera ett stort antal människor. Utredarna förväntar sig att så många 1000 individer kommer att registrera sig i denna studie.

Denna forskningsstudie försöker hjälpa läkare och forskare att förstå varför cancer uppstår och att utveckla sätt att bättre behandla och förebygga den. För att delta i denna studie måste deltagaren ha cancer nu, haft det tidigare eller riskera att utveckla cancer. Deltagaren kommer inte att genomgå tester eller procedurer som inte krävs som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Utredarna kommer att be deltagaren att tillhandahålla ytterligare ett prov från vävnad som erhållits för deras kliniska vård, inklusive blod, benmärg eller vävnadsprov. Utredarna kommer också att be om en försiktig skrapning av insidan av kinden, munvatten eller ett hudprov för att få deras könslinje-DNA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att utföra dessa molekylära analyser på vävnader (erhållna från biopsier), blod eller andra kroppsvätskor såsom saliv. Viktigt är att denna studie kommer att använda vävnadsprover som redan har samlats in som en del av en deltagares kliniska vård. Deltagarens vävnadsprov kan användas för att skapa ett levande vävnadsprov (kallad "cellinje") som kan odlas i laboratoriet. Detta gör att forskare kan ha ett obegränsat utbud av celler i framtiden utan att be om fler prover.

I denna studie kommer analyser att utföras på material först efter att alla nödvändiga kliniska tester har utförts. I allmänhet kommer inga ytterligare procedurer att krävas. Utredarna ber dock deltagarens tillåtelse att få ett extra blodprov (några teskedar), en mjuk svabb från insidan av munnen eller ett hudprov för att få några celler. Dessa är källor till normala, icke-cancerceller som behövs för vissa typer av analyser.

För att till fullo förstå effekterna som molekylära förändringar har på blodcancer, måste de analyseras i samband med kliniskt beteende. Därför ber denna studie också deltagarens tillåtelse att koppla de molekylära förändringarna i sin cancer eller leukemi med klinisk information som har genererats under sin kliniska vård. Inga ytterligare kliniska tester kommer att krävas. Utredaren kommer att be att få träffa deltagaren för uppföljning med jämna mellanrum för att följa deras risk för progression.

Vissa av deltagarnas prover såväl som en del av det material som genereras under analysen av deras vävnader eller blod kan vara användbara för framtida studier. Utredaren ber om deltagarens tillåtelse att förvara dessa prover och material i en säker förvaringsanläggning för eventuell senare användning.

Slutligen kommer snabba framsteg när det gäller att förstå och behandla cancer att ske när en del av den molekylära information som härrör från vävnad och blod kan delas med andra forskare. I synnerhet har National Institutes of Health (NIH) och andra organisationer utvecklat särskilda data (informations) förråd som analyserar data och samlar in resultaten av vissa typer av genetiska studier. Dessa centralbanker kommer att lagra genetisk information och prover och ge dem till andra forskare för att göra fler studier. Därför ber utredarna också ditt tillstånd att dela dina resultat med dessa specialbanker. Deltagaruppgifterna kommer att skickas med endast ett kodnummer bifogat. Deltagarens namn eller annan direkt identifierbar information kommer inte att lämnas till centralbanker. Det finns många säkerhetsåtgärder på plats för att skydda deltagarens information och prover medan de lagras i förråd och används för forskning. Utredarna tror inte att det kommer att finnas ytterligare risker för deltagarens integritet och konfidentialitet genom att dela denna information med dessa banker. Utredaren kan dock inte förutsäga hur genetisk information kommer att användas i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Irene Ghobrial, MD
        • Kontakt:
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
        • Kontakt:
          • Joseph Grider
        • Huvudutredare:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Saida Hussain
        • Huvudutredare:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Melancon
        • Huvudutredare:
          • Michael Constantine, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute at South Shore
        • Huvudutredare:
          • Irene Ghobrial, MD
        • Kontakt:
          • Rebeka Lovato
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Omaira, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Rekrytering
        • Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Huvudutredare:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Shannon Peabody

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd eller misstänkt prekursor hematologisk cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt prekursor hematologisk cancer

  • Inklusive följande undergrupper av sjukdomar:

    • Tidig MDS, inklusive patologiskt bekräftad MDS (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) och idiopatiska cytopenier av obestämd betydelse (ICUS);
    • Myeloproliferativa neoplasmer (MPN);
    • Asymtomatisk multipelt myelom och Waldenström makroglobulinemi såsom monoklonal gammopati av underminerad signifikans (MGUS) eller pyrande multipelt myelom (SMM eller SWM);
    • Monoklonal B-cellslymfocytos (MBL);
    • Asymptomatiska låggradiga lymfom i tidigt stadium; eller
    • Andra prekursortillstånd eller klonala genetiska abnormiteter i blod/benmärg som inte uppfyller kriterierna för symtomatisk hematologisk malignitet, eller patienter som exponerats för tidigare kemoterapier (t.ex. alkyleringsmedel, platinaderivat, taxaner, topo-2-hämmare, antimetaboliter, systemiska radioisotoper).
  • Patienter måste vara minst 18 år för att delta i denna forskning.
  • Inkludering av kvinnor och minoriteter -- I enlighet med NIH:s riktlinjer kommer kvinnor och medlemmar av minoritetsgrupper och deras underpopulationer att inkluderas i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt prekursor hematologisk cancer är INTE EXKLUDERAD
  • Bevis på symtomatisk eller aktiv hematologisk malignitet. Patienter inskrivna i kliniska prövningar för prekursorsjukdomar exkluderas INTE från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Provsamling
Patienternas tumörvävnad inklusive benmärg, blod, buckal pinne eller munvatten, lymfkörtel, urin eller andra prover kommer att samlas in från patienter som samtycker till protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera molekylära förändringar i celler hos patienter med prekursor hematologiska maligniteter
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera