Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MGUS, ulmende myelom, tidlig MDS og CLL for å vurdere molekylære hendelser med progresjon og klinisk utfall

4. mai 2026 oppdatert av: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie av forløper hematologiske maligniteter for å vurdere forholdet mellom molekylære hendelser med progresjon og klinisk utfall

Blodkreft oppstår når molekylene som kontrollerer normal cellevekst er skadet. Mange av disse endringene kan oppdages ved direkte å undersøke deler av kreften eller cellene i blodet. Flere endringer som skjer gjentatte ganger i visse typer blodkreft er allerede identifisert, og disse oppdagelsene har ført til utviklingen av nye medisiner som er rettet mot disse endringene. Mer gjenstår å oppdage.

Noen av disse abnormitetene inkluderer endringer i gener. Gener er den delen av cellene som inneholder instruksjonene som forteller etterforskernes organer hvordan de skal vokse og arbeide, og bestemme fysiske egenskaper som hår og øyenfarge. Gener er sammensatt av DNA-bokstaver som staver disse instruksjonene. Studier av DNA-molekylene som utgjør genene kalles «molekylære» analyser. Molekylære analyser er måter å lese DNA-bokstavene på for å identifisere feil i gener som kan bidra til økt risiko for kreft eller kreftcellenes oppførsel. Noen endringer i gener skjer bare i kreftceller. Andre forekommer i genene som overføres fra forelder til barn. Denne forskningsstudien vil undersøke begge typer gener. Den beste måten å finne disse genene på er å studere et stort antall mennesker. Etterforskerne forventer at så mange 1000 individer vil melde seg på denne studien.

Denne forskningsstudien prøver å hjelpe leger og forskere til å forstå hvorfor kreft oppstår og å utvikle måter å bedre behandle og forebygge det på. For å delta i denne studien må deltakeren ha kreft nå, hatt det tidligere, eller stå i fare for å utvikle kreft. Deltakeren vil ikke gjennomgå tester eller prosedyrer som ikke er nødvendige som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Etterforskerne vil be deltakeren om å gi en ekstra prøve fra vev som er oppnådd for deres kliniske behandling, inkludert blod, benmarg eller vevsprøve. Etterforskerne vil også be om en forsiktig skraping av innsiden av kinnet, munnvann eller en hudprøve for å få kimlinje-DNA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å utføre disse molekylære analysene på vev (innhentet fra biopsier), blod eller andre kroppsvæsker som spytt. Det er viktig at denne studien vil bruke vevsprøver som allerede er samlet inn som en del av en deltakers kliniske omsorg. Deltakerens vevsprøve kan brukes til å lage en levende vevsprøve (kalt en "cellelinje") som kan dyrkes i laboratoriet. Dette gjør at forskere kan ha en ubegrenset tilførsel av celler i fremtiden uten å be om flere prøver.

I denne studien vil analyser bli utført på materiale først etter at alle nødvendige kliniske tester er utført. Generelt vil ingen ytterligere prosedyrer være nødvendig. Etterforskerne ber imidlertid om deltakerens tillatelse til å få en ekstra blodprøve (noen teskjeer), en forsiktig vattpinne fra innsiden av munnen eller en hudprøve for å få noen celler. Dette er kilder til normale, ikke-kreftceller som er nødvendige for noen typer analyser.

For å fullt ut forstå effektene som molekylære endringer har på blodkreft, må de analyseres i sammenheng med klinisk atferd. Derfor ber denne studien også deltakerens tillatelse til å koble de molekylære endringene i deres kreft eller leukemi med klinisk informasjon som har blitt generert i løpet av deres kliniske behandling. Ingen ytterligere kliniske tester vil være nødvendig. Utforskeren vil be om å se deltakeren for oppfølging med jevne mellomrom for å følge risikoen for progresjon.

Noen av deltakernes prøver så vel som noe av materialet generert under analysen av deres vev eller blod kan være nyttige for fremtidige studier. Etterforskeren ber om deltakerens tillatelse til å lagre disse prøvene og materialene i et sikkert lagringsanlegg for senere bruk.

Til slutt vil rask fremgang i forståelse og behandling av kreft skje når noe av den molekylære informasjonen fra vev og blod kan deles med andre forskere. Spesielt National Institutes of Health (NIH) og andre organisasjoner har utviklet spesielle data (informasjon) depoter som analyserer data og samler inn resultatene av visse typer genetiske studier. Disse sentralbankene vil lagre genetisk informasjon og prøver og gi dem til andre forskere for å gjøre flere studier. Derfor ber etterforskerne også om tillatelse til å dele resultatene dine med disse spesielle bankene. Deltakerens informasjon vil bli sendt med kun et kodenummer vedlagt. Deltakerens navn eller annen direkte identifiserbar informasjon vil ikke bli gitt til sentralbanker. Det er mange sikkerhetstiltak på plass for å beskytte deltakerens informasjon og prøver mens de lagres i depoter og brukes til forskning. Etterforskerne tror ikke det vil være ytterligere risiko for deltakerens personvern og konfidensialitet ved å dele denne informasjonen med disse bankene. Etterforskeren kan imidlertid ikke forutsi hvordan genetisk informasjon vil bli brukt i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Ghobrial, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Grider
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
        • Ta kontakt med:
          • Saida Hussain
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Laura Melancon
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Constantine, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute at South Shore
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Ghobrial, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rebeka Lovato
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Omaira, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Rekruttering
        • Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Shannon Peabody

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent eller mistenkt forløper for hematologisk kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt forløper for hematologisk kreft

  • Inkludert følgende undergrupper av sykdommer:

    • Tidlig MDS, inkludert patologisk bekreftet MDS (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) og idiopatiske cytopenier av ubestemt betydning (ICUS);
    • Myeloproliferative neoplasmer (MPN);
    • Asymptomatisk multippelt myelom og Waldenstrom makroglobulinemi som monoklonal gammopati av underminert betydning (MGUS) eller ulmende multippelt myelom (SMM eller SWM);
    • Monoklonal B-celle lymfocytose (MBL);
    • Tidlig stadium asymptomatiske lavgradige lymfomer; eller
    • Andre forløpertilstander eller klonale genetiske abnormiteter i blod/benmarg som ikke oppfyller kriteriene for symptomatisk hematologisk malignitet, eller pasienter eksponert for tidligere kjemoterapi (f.eks. alkyleringsmidler, platinaderivater, taxaner, topo-2-hemmere, antimetabolitter, systemiske radioisotoper).
  • Pasienter må være minst 18 år for å delta i denne forskningen.
  • Inkludering av kvinner og minoriteter -- I samsvar med NIHs retningslinjer vil kvinner og medlemmer av minoritetsgrupper og deres underpopulasjoner bli inkludert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt forløper for hematologisk kreft er IKKE EKKLUDERT
  • Bevis på symptomatisk eller aktiv hematologisk malignitet. Pasienter som er registrert i kliniske studier for forløpersykdommer er IKKE ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prøvesamling
Pasienters svulstvev inkludert benmarg, blod, bukkal vattpinne eller munnvann, lymfeknute, urin eller andre prøver vil bli samlet inn fra pasienter som samtykker til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisere molekylære endringer i celler til pasienter med forløper hematologiske maligniteter
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere