Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение MGUS, тлеющей миеломы, раннего MDS и CLL для оценки молекулярных событий прогрессирования и клинического исхода

4 мая 2026 г. обновлено: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Изучение предвестников гематологических злокачественных новообразований для оценки взаимосвязи между молекулярными событиями прогрессирования и клиническим исходом

Рак крови возникает, когда молекулы, контролирующие нормальный рост клеток, повреждаются. Многие из этих изменений могут быть обнаружены при непосредственном исследовании частей опухоли или клеток в крови. Несколько изменений, которые повторяются при определенных типах рака крови, уже были идентифицированы, и эти открытия привели к разработке новых лекарств, нацеленных на эти изменения. Еще предстоит открыть.

Некоторые из этих аномалий включают изменения в генах. Гены — это часть клеток, которые содержат инструкции, сообщающие телам исследователей, как расти и работать, и определяют физические характеристики, такие как цвет волос и глаз. Гены состоят из букв ДНК, которые излагают эти инструкции. Исследования молекул ДНК, составляющих гены, называются «молекулярными» анализами. Молекулярный анализ — это способ чтения букв ДНК для выявления ошибок в генах, которые могут способствовать повышенному риску рака или поведению раковых клеток. Некоторые изменения в генах происходят только в раковых клетках. Другие возникают в генах, которые передаются от родителей к детям. В этом исследовании будут изучены оба вида генов. Лучший способ найти эти гены — изучить большое количество людей. Исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие до 1000 человек.

Это исследование призвано помочь врачам и ученым понять, почему возникает рак, и разработать способы его более эффективного лечения и предотвращения. Для участия в этом исследовании участник должен иметь рак сейчас, иметь его в прошлом или иметь риск развития рака. Участник не будет проходить тесты или процедуры, которые не требуются в рамках его обычной клинической помощи. Исследователи попросят участника предоставить дополнительный образец ткани, полученный для их клинического лечения, включая образец крови, костного мозга или ткани. Исследователи также попросят сделать легкий соскоб с внутренней стороны щеки, жидкость для полоскания рта или образец кожи, чтобы получить зародышевую ДНК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого исследования является проведение молекулярного анализа тканей (полученных из биопсии), крови или других жидкостей организма, таких как слюна. Важно отметить, что в этом исследовании будут использоваться образцы тканей, которые уже были собраны в рамках клинического ухода за участником. Образец ткани участника может быть использован для создания образца живой ткани (называемого «клеточной линией»), который можно выращивать в лаборатории. Это позволяет исследователям иметь неограниченный запас клеток в будущем, не запрашивая дополнительные образцы.

В этом исследовании анализы материала будут проводиться только после проведения всех необходимых клинических испытаний. В целом никаких дополнительных процедур не потребуется. Тем не менее, исследователи просят разрешения участника получить один дополнительный образец крови (несколько чайных ложек), мягкий мазок изо рта или образец кожи для получения некоторых клеток. Это источники нормальных нераковых клеток, которые необходимы для некоторых типов анализов.

Чтобы полностью понять влияние молекулярных изменений на рак крови, их необходимо проанализировать в контексте клинического поведения. Поэтому в этом исследовании также запрашивается разрешение участников связать молекулярные изменения в их раке или лейкемии с клинической информацией, полученной в ходе их клинического лечения. Никаких дополнительных клинических испытаний не потребуется. Исследователь попросит участника наблюдаться через регулярные промежутки времени, чтобы следить за риском прогрессирования.

Некоторые образцы участников, а также некоторые материалы, полученные в ходе анализа их тканей или крови, могут быть полезны для будущих исследований. Исследователи просят разрешения участника хранить эти образцы и материалы в безопасном хранилище для возможного последующего использования.

Наконец, быстрый прогресс в понимании и лечении рака произойдет, когда часть молекулярной информации, полученной из тканей и крови, может быть передана другим исследователям. В частности, Национальные институты здоровья (NIH) и другие организации разработали специальные хранилища данных (информации), которые анализируют данные и собирают результаты отдельных видов генетических исследований. Эти центральные банки будут хранить генетическую информацию и образцы и передавать их другим исследователям для проведения дополнительных исследований. Поэтому Следователи также просят вашего разрешения поделиться вашими результатами с этими специальными банками. Информация об участнике будет отправлена только с прикрепленным кодовым номером. Имя участника или другая непосредственно идентифицируемая информация не будет передана центральным банкам. Существует множество мер безопасности для защиты информации и образцов участников, хранящихся в репозиториях и используемых для исследований. Следователи не думают, что будут дополнительные риски для частной жизни и конфиденциальности участников, если они передадут эту информацию этим банкам. Однако исследователи не могут предсказать, как генетическая информация будет использоваться в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Irene Ghobrial, MD
Номер телефона: 617-632-4198
Электронная почта: precursor@partners.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Главный следователь:
      
      Irene Ghobrial, MD
    - Контакт:
      
      Irene Ghobrial, MD
      
      Номер телефона: 617-632-4198
      
      Электронная почта: precursor@partners.org
  - Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    - Рекрутинг
    - Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
    - Контакт:
      
      Joseph Grider
    - Главный следователь:
      
      Olga Kozyreva, MD
  - Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
    - Рекрутинг
    - Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
    - Контакт:
      
      Saida Hussain
    - Главный следователь:
      
      Pedro Sanz-Altamira, MD
  - Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
    - Рекрутинг
    - Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
    - Контакт:
      
      Laura Melancon
    - Главный следователь:
      
      Michael Constantine, MD
  - Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
    - Рекрутинг
    - Dana Farber Cancer Institute at South Shore
    - Главный следователь:
      
      Irene Ghobrial, MD
    - Контакт:
      
      Rebeka Lovato
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - Рекрутинг
    - West Michigan Cancer Center
    - Контакт:
      
      Kathleen Allen
      
      Номер телефона: 269-373-7452
      
      Электронная почта: kallen@wmcc.org
    - Главный следователь:
      
      Mohammad Omaira, MD
- New Hampshire
  - Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
    - Рекрутинг
    - Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    - Главный следователь:
      
      Jeanna Walsh, MD
    - Контакт:
      
      Shannon Peabody

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известным или предполагаемым гематологическим раком-предшественником

Описание

Критерии включения:

Пациенты с известным или предполагаемым гематологическим раком-предшественником
В том числе следующие подгруппы заболеваний:
- Ранний МДС, в том числе патологически подтвержденный МДС (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) и идиопатические цитопении неустановленной значимости (ICUS);
- Миелопролиферативные новообразования (МПН);
- Бессимптомная множественная миелома и макроглобулинемия Вальденстрема, такая как моноклональная гаммапатия недооцененной значимости (MGUS) или тлеющая множественная миелома (SMM или SWM);
- Моноклональный В-клеточный лимфоцитоз (MBL);
- Бессимптомные лимфомы низкой степени злокачественности на ранней стадии; или же
- Другие предшествующие состояния или клональные генетические аномалии крови/костного мозга, которые не соответствуют критериям симптоматического гематологического злокачественного новообразования, или пациенты, подвергшиеся предшествующей химиотерапии (например, алкилирующие агенты, производные платины, таксаны, ингибиторы топо-2, антиметаболиты, системные радиоизотопы).
Пациенты должны быть не моложе 18 лет, чтобы участвовать в этом исследовании.
Включение женщин и меньшинств. В соответствии с руководящими принципами Национального института здоровья женщины и представители меньшинств, а также их подгруппы будут включены в этот протокол.

Критерий исключения:

Пациенты с известным или подозреваемым гематологическим раком-предшественником НЕ ИСКЛЮЧЕНЫ
Доказательства симптоматического или активного гематологического злокачественного новообразования. Пациенты, включенные в клинические испытания по поводу предраковых заболеваний, НЕ исключаются из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сбор образцов Опухолевая ткань пациентов, включая костный мозг, кровь, буккальный мазок или жидкость для полоскания рта, лимфатические узлы, мочу или другие образцы, будет собираться у пациентов, которые согласны с протоколом.

Группа / когорта

Сбор образцов

Опухолевая ткань пациентов, включая костный мозг, кровь, буккальный мазок или жидкость для полоскания рта, лимфатические узлы, мочу или другие образцы, будет собираться у пациентов, которые согласны с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выявить молекулярные изменения в клетках пациентов с предраковыми гематологическими злокачественными новообразованиями. Временное ограничение: 10 лет	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

Главный следователь: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .