MGUS、冒烟型骨髓瘤、早期 MDS 和 CLL 的研究，以评估进展和临床结果的分子事件
前体血液恶性肿瘤的研究，以评估进展的分子事件与临床结果之间的关系
当控制正常细胞生长的分子受损时，就会发生血癌。 许多这些变化可以通过直接检查癌症的一部分或血液中的细胞来检测。 已经确定了在某些类型的血癌中反复发生的几种改变，这些发现导致了针对这些改变的新药的开发。 还有更多有待发现。
其中一些异常包括基因的改变。 基因是细胞的一部分，其中包含告诉研究人员身体如何生长和工作的指令，并确定头发和眼睛颜色等身体特征。 基因由拼出这些指令的 DNA 字母组成。 对构成基因的 DNA 分子的研究称为“分子”分析。 分子分析是通过读取 DNA 字母来识别可能导致癌症风险增加或癌细胞行为的基因错误的方法。 一些基因变化只发生在癌细胞中。 其他发生在从父母传给孩子的基因中。 这项研究将检查这两种基因。 找到这些基因的最好方法是对大量人群进行研究。 研究人员预计将有多达 1000 人参加这项研究。
这项研究试图帮助医生和科学家了解癌症发生的原因，并开发更好地治疗和预防癌症的方法。 要参与这项研究，参与者必须现在患有癌症、过去患有癌症或有患癌症的风险。 参与者将不会接受不需要作为其常规临床护理一部分的测试或程序。 研究人员将要求参与者提供额外的组织样本，这些样本是为他们的临床护理而获得的，包括血液、骨髓或组织样本。 调查人员还将要求轻轻刮擦他们的脸颊内侧、漱口水或皮肤样本以获得他们的种系 DNA
研究概览
地位
详细说明
这项研究的目的是对组织（从活检中获得）、血液或其他体液（如唾液）进行这些分子分析。 重要的是，这项研究将使用已经收集的组织标本作为参与者临床护理的一部分。 参与者的组织样本可用于创建可在实验室中培养的活组织样本（称为“细胞系”）。 这使得研究人员在未来可以无限供应细胞，而无需索取更多样本。
在这项研究中，只有在执行了所有必要的临床测试后，才会对材料进行分析。 一般来说，不需要额外的程序。 然而，研究人员正在征求参与者的同意，以获取一份额外的血液样本（几茶匙），从他们的嘴巴内部轻轻擦拭或皮肤样本以获得一些细胞。 这些是某些类型的分析所需的正常非癌细胞的来源。
要充分了解分子改变对血癌的影响，必须在临床行为的背景下对其进行分析。 因此，本研究还征求参与者的同意，将他们的癌症或白血病的分子变化与他们在临床护理过程中产生的临床信息联系起来。 不需要额外的临床测试。 调查员将要求定期对参与者进行随访，以了解他们进展的风险。
一些参与者的标本以及在分析他们的组织或血液过程中产生的一些材料可能对未来的研究有用。 调查员请求参与者同意将这些标本和材料存储在安全的存储设施中以备日后使用。
最后，当一些来自组织和血液的分子信息可以与其他研究人员共享时，在理解和治疗癌症方面将会取得快速进展。 特别是，美国国立卫生研究院 (NIH) 和其他组织开发了专门的数据（信息）存储库，用于分析数据并收集某些类型的基因研究的结果。 这些中央银行将存储遗传信息和样本，并将它们提供给其他研究人员进行更多研究。 因此，调查人员还请求您允许与这些特殊银行分享您的结果。 参与者的信息将仅附有一个代码编号。 参与者的姓名或其他可直接识别的信息将不会提供给中央银行。 在存储在存储库中并用于研究时，有许多保护措施可以保护参与者的信息和样本。 调查人员认为与这些银行共享此信息不会对参与者的隐私和机密性造成进一步的风险。 然而，研究人员无法预测未来将如何使用遗传信息。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Irene Ghobrial, MD
- 电话号码：617-632-4198
- 邮箱：precursor@partners.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Irene Ghobrial, MD
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接触：
- Irene Ghobrial, MD
- 电话号码：617-632-4198
- 邮箱：precursor@partners.org
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
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接触：
- Joseph Grider
-
首席研究员：
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
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接触：
- Saida Hussain
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首席研究员：
- Pedro Sanz-Altamira, MD
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
-
接触：
- Laura Melancon
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首席研究员：
- Michael Constantine, MD
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute at South Shore
-
首席研究员：
- Irene Ghobrial, MD
-
接触：
- Rebeka Lovato
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-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- 招聘中
- West Michigan Cancer Center
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接触：
- Kathleen Allen
- 电话号码：269-373-7452
- 邮箱：kallen@wmcc.org
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首席研究员：
- Mohammad Omaira, MD
-
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New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、美国、03053
- 招聘中
- Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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首席研究员：
- Jeanna Walsh, MD
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接触：
- Shannon Peabody
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有已知或疑似前驱血液癌的患者
包括以下疾病亚组：
- 早期 MDS，包括经病理证实的 MDS（IPSS 低/Int-1；IPSS-R 极低/低）和意义未明的特发性血细胞减少症 (ICUS)；
- 骨髓增生性肿瘤 (MPN)；
- 无症状的多发性骨髓瘤和瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症，例如意义受损的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 或冒烟型多发性骨髓瘤（SMM 或 SWM）；
- 单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL)；
- 早期无症状低级别淋巴瘤；要么
- 不符合症状性血液恶性肿瘤标准的其他前体疾病或血液/骨髓的克隆遗传异常，或接受过既往化疗的患者（例如，烷化剂、铂衍生物、紫杉烷、topo-2 抑制剂、抗代谢物、全身性放射性同位素）。
- 患者必须年满 18 岁才能参与这项研究。
- 妇女和少数民族的包容——根据 NIH 指南，妇女和少数民族成员及其亚群将被纳入本协议。
排除标准：
- 不排除患有已知或疑似前驱血液癌症的患者
- 有症状或活动性血液恶性肿瘤的证据。 参加前驱疾病临床试验的患者不排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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标本采集
患者的肿瘤组织包括骨髓、血液、口腔拭子或漱口水、淋巴结、尿液或其他标本将从同意该方案的患者那里收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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识别血液系统恶性肿瘤患者细胞的分子变化
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-174
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