Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGUS, doutnajícího myelomu, časného MDS a CLL k posouzení molekulárních událostí progrese a klinického výsledku

4. května 2026 aktualizováno: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie prekurzorových hematologických malignit k posouzení vztahu mezi molekulárními událostmi progrese a klinickým výsledkem

K rakovině krve dochází, když jsou poškozeny molekuly, které řídí normální buněčný růst. Mnohé z těchto změn lze zjistit přímým vyšetřením částí rakoviny nebo buněk v krvi. Již bylo identifikováno několik změn, které se opakovaně vyskytují u určitých typů rakoviny krve, a tyto objevy vedly k vývoji nových léků, které se zaměřují na tyto změny. Zbývá zjistit více.

Některé z těchto abnormalit zahrnují změny v genech. Geny jsou součástí buněk, které obsahují instrukce, které vyšetřovatelům říkají, jak mají růst a pracovat, a určují fyzické vlastnosti, jako je barva vlasů a očí. Geny se skládají z písmen DNA, která vysvětlují tyto instrukce. Studie molekul DNA, které tvoří geny, se nazývají „molekulární“ analýzy. Molekulární analýzy jsou způsoby čtení písmen DNA k identifikaci chyb v genech, které mohou přispívat ke zvýšenému riziku rakoviny nebo k chování rakovinných buněk. Některé změny v genech se vyskytují pouze v rakovinných buňkách. Jiné se vyskytují v genech, které se předávají z rodiče na dítě. Tato výzkumná studie bude zkoumat oba druhy genů. Nejlepší způsob, jak najít tyto geny, je studovat velké množství lidí. Vyšetřovatelé očekávají, že se do této studie zapíše až 1000 jedinců.

Tato výzkumná studie se snaží lékařům a vědcům pomoci pochopit, proč rakovina vzniká, a vyvinout způsoby, jak ji lépe léčit a předcházet. Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí mít rakovinu nyní, měl ji v minulosti nebo je vystaven riziku vzniku rakoviny. Účastník nepodstoupí testy ani procedury, které nejsou vyžadovány v rámci jeho běžné klinické péče. Vyšetřovatelé požádají účastníka, aby poskytl další vzorek tkáně získané pro jejich klinickou péči, včetně vzorku krve, kostní dřeně nebo tkáně. Vyšetřovatelé také požádají o jemné seškrábnutí vnitřku tváře, ústní vody nebo vzorku kůže, aby získali jejich zárodečnou DNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je provést tyto molekulární analýzy na tkáních (získaných z biopsií), krvi nebo jiných tělesných tekutinách, jako jsou sliny. Důležité je, že tato studie bude používat tkáňové vzorky, které již byly odebrány v rámci klinické péče účastníka. Vzorek tkáně účastníka může být použit k vytvoření živého vzorku tkáně (nazývaného "buněčná linie"), který lze pěstovat v laboratoři. To umožňuje výzkumníkům mít neomezenou zásobu buněk v budoucnu, aniž by požadovali další vzorky.

V této studii budou analýzy materiálu provedeny až po provedení všech nezbytných klinických testů. Obecně nebudou vyžadovány žádné další postupy. Vyšetřovatelé však žádají účastníka o povolení získat jeden další vzorek krve (několik čajových lžiček), jemný tampon z vnitřku úst nebo vzorek kůže k získání některých buněk. Jsou to zdroje normálních, nerakovinných buněk, které jsou potřebné pro některé typy analýz.

Abychom plně porozuměli účinkům, které mají molekulární změny na rakovinu krve, je nutné je analyzovat v kontextu klinického chování. Proto tato studie také žádá účastníka o povolení spojit molekulární změny v jejich rakovině nebo leukémii s klinickými informacemi, které byly vytvořeny v průběhu jejich klinické péče. Žádné další klinické testy nebudou vyžadovány. Vyšetřovatel požádá o pravidelné sledování účastníka, aby sledoval riziko progrese.

Některé vzorky účastníků a také některé materiály vytvořené během analýzy jejich tkání nebo krve mohou být užitečné pro budoucí studium. Vyšetřovatelé žádají účastníka o svolení uložit tyto vzorky a materiály v bezpečném skladovacím zařízení pro případné pozdější použití.

A konečně, rychlý pokrok v porozumění a léčbě rakoviny nastane, když některé molekulární informace získané z tkáně a krve budou moci být sdíleny s dalšími výzkumníky. Zejména National Institutes of Health (NIH) a další organizace vyvinuly speciální datová (informační) úložiště, která analyzují data a shromažďují výsledky určitých typů genetických studií. Tyto centrální banky budou uchovávat genetické informace a vzorky a dávat je dalším výzkumníkům, aby provedli další studie. Proto vás vyšetřovatelé také žádají o svolení sdílet vaše výsledky s těmito speciálními bankami. Informace o účastníkovi budou zaslány pouze s připojeným číselným kódem. Jméno účastníka ani jiné přímo identifikovatelné informace nebudou centrálním bankám poskytnuty. Existuje mnoho bezpečnostních opatření, která chrání informace a vzorky účastníka, když jsou uloženy v úložištích a používány pro výzkum. Vyšetřovatelé se nedomnívají, že sdílení těchto informací s těmito bankami bude představovat další rizika pro soukromí a důvěrnost účastníka. Vyšetřovatel však nemůže předpovědět, jak bude genetická informace v budoucnu využívána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Ghobrial, MD
        • Kontakt:
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
        • Kontakt:
          • Joseph Grider
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Kozyreva, MD
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
        • Kontakt:
          • Saida Hussain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Melancon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Constantine, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute at South Shore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Ghobrial, MD
        • Kontakt:
          • Rebeka Lovato
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Omaira, MD
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Nábor
        • Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanna Walsh, MD
        • Kontakt:
          • Shannon Peabody

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou nebo suspektní prekurzorovou hematologickou rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní prekurzorovou hematologickou rakovinou

  • Včetně následujících podskupin nemocí:

    • Časné MDS, včetně patologicky potvrzeného MDS (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) a idiopatické cytopenie neurčitého významu (ICUS);
    • myeloproliferativní novotvary (MPN);
    • Asymptomatický mnohočetný myelom a Waldenstromova makroglobulinémie, jako je monoklonální gamapatie podkopaného významu (MGUS) nebo doutnající mnohočetný myelom (SMM nebo SWM);
    • monoklonální lymfocytóza B buněk (MBL);
    • Asymptomatické lymfomy nízkého stupně v časném stadiu; nebo
    • Jiné prekurzorové stavy nebo klonální genetické abnormality krve/kostní dřeně, které nesplňují kritéria pro symptomatickou hematologickou malignitu, nebo pacienti vystavení předchozí chemoterapii (např. alkylační činidla, deriváty platiny, taxany, inhibitory topo-2, antimetabolity, systémové radioizotopy).
  • K účasti na tomto výzkumu musí být pacientům alespoň 18 let.
  • Začlenění žen a menšin -- V souladu s pokyny NIH budou do tohoto protokolu zahrnuty ženy a příslušníci menšinových skupin a jejich subpopulace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým nebo suspektním prekurzorovým hematologickým karcinomem NEZAHRNUJÍ
  • Důkazy o symptomatické nebo aktivní hematologické malignitě. Pacienti zařazení do klinických studií pro prekurzorová onemocnění NEJSOU z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sbírka vzorků
Pacientům, kteří souhlasí s protokolem, bude odebrána nádorová tkáň pacientů včetně kostní dřeně, krve, bukálního výtěru nebo ústní vody, lymfatických uzlin, moči nebo jiných vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte molekulární změny v buňkách pacientů s prekurzorovými hematologickými malignitami
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit