Estudio de MGUS, mieloma latente, síndrome mielodisplásico precoz y LLC para evaluar eventos moleculares de progresión y resultado clínico
Estudio de neoplasias malignas hematológicas precursoras para evaluar la relación entre eventos moleculares de progresión y resultado clínico
Los cánceres de sangre ocurren cuando las moléculas que controlan el crecimiento celular normal están dañadas. Muchos de estos cambios se pueden detectar examinando directamente partes del cáncer o células en la sangre. Ya se han identificado varias alteraciones que ocurren repetidamente en ciertos tipos de cánceres de la sangre, y estos descubrimientos han llevado al desarrollo de nuevos medicamentos que se dirigen a esas alteraciones. Quedan más por descubrir.
Algunas de estas anomalías incluyen alteraciones en los genes. Los genes son la parte de las células que contienen las instrucciones que le indican a los cuerpos de los investigadores cómo crecer y funcionar, y determinan las características físicas, como el color del cabello y los ojos. Los genes se componen de letras de ADN que explican estas instrucciones. Los estudios de las moléculas de ADN que componen los genes se denominan análisis "moleculares". Los análisis moleculares son formas de leer las letras del ADN para identificar errores en los genes que pueden contribuir a un mayor riesgo de cáncer o al comportamiento de las células cancerosas. Algunos cambios en los genes ocurren solo en las células cancerosas. Otros ocurren en los genes que se transmiten de padres a hijos. Este estudio de investigación examinará ambos tipos de genes. La mejor manera de encontrar estos genes es estudiar un gran número de personas. Los investigadores esperan que unas 1000 personas se inscriban en este estudio.
Este estudio de investigación está tratando de ayudar a los médicos y científicos a comprender por qué ocurre el cáncer y desarrollar formas de tratarlo y prevenirlo mejor. Para participar en este estudio, el participante debe tener cáncer ahora, lo tuvo en el pasado o corre el riesgo de desarrollar cáncer. El participante no se someterá a pruebas o procedimientos que no sean necesarios como parte de su atención clínica de rutina. Los investigadores le pedirán al participante que proporcione una muestra adicional de tejido que se obtiene para su atención clínica, incluida sangre, médula ósea o muestra de tejido. Los investigadores también solicitarán un raspado suave del interior de la mejilla, enjuague bucal o una muestra de piel para obtener su ADN de línea germinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Síndromes mielodisplásicos
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Mieloma múltiple latente
- Neoplasias malignas hematológicas
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
- Neoplasia maligna de células B, grado bajo
- Síndrome mielodisplásico con lesiones de bajo grado
- Gammapatía monoclonal IgG de significado incierto
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es realizar estos análisis moleculares en tejidos (obtenidos de biopsias), sangre u otros fluidos corporales como la saliva. Es importante destacar que este estudio utilizará muestras de tejido que ya se han recolectado como parte de la atención clínica de un participante. La muestra de tejido del participante se puede usar para crear una muestra de tejido vivo (llamada "línea celular") que se puede cultivar en el laboratorio. Esto permite a los investigadores tener un suministro ilimitado de células en el futuro sin pedir más muestras.
En este estudio, los análisis se realizarán en el material solo después de que se hayan realizado todas las pruebas clínicas necesarias. En general, no se requerirán procedimientos adicionales. Sin embargo, los investigadores piden permiso al participante para obtener una muestra adicional de sangre (unas cuantas cucharaditas), un hisopo suave del interior de la boca o una muestra de piel para obtener algunas células. Estas son fuentes de células normales no cancerosas que se necesitan para algunos tipos de análisis.
Para comprender completamente los efectos que tienen las alteraciones moleculares en los cánceres de la sangre, deben analizarse en el contexto del comportamiento clínico. Por lo tanto, este estudio también solicita el permiso del participante para vincular las alteraciones moleculares en su cáncer o leucemia con la información clínica que se ha generado durante el transcurso de su atención clínica. No se requerirán pruebas clínicas adicionales. El investigador pedirá ver al participante para un seguimiento a intervalos regulares para seguir su riesgo de progresión.
Algunas de las muestras de los participantes, así como parte del material generado durante el análisis de sus tejidos o sangre, pueden ser útiles para estudios futuros. Los investigadores solicitan el permiso del participante para almacenar estos especímenes y materiales en una instalación de almacenamiento seguro para su posible uso posterior.
Finalmente, se producirá un rápido progreso en la comprensión y el tratamiento del cáncer cuando parte de la información molecular derivada de los tejidos y la sangre se pueda compartir con otros investigadores. En particular, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras organizaciones han desarrollado depósitos de datos (información) especiales que analizan datos y recopilan los resultados de ciertos tipos de estudios genéticos. Estos bancos centrales almacenarán información genética y muestras y se las darán a otros investigadores para que realicen más estudios. Por lo tanto, los investigadores también solicitan su permiso para compartir sus resultados con estos bancos especiales. La información del participante se enviará con solo un número de código adjunto. El nombre del participante u otra información directamente identificable no se proporcionará a los bancos centrales. Existen muchas medidas de seguridad para proteger la información y las muestras de los participantes mientras se almacenan en repositorios y se utilizan para la investigación. Los investigadores no creen que haya más riesgos para la privacidad y confidencialidad del participante al compartir esta información con estos bancos. Sin embargo, los investigadores no pueden predecir cómo se usará la información genética en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Ghobrial, MD
- Número de teléfono: 617-632-4198
- Correo electrónico: precursor@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Irene Ghobrial, MD
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Contacto:
- Irene Ghobrial, MD
- Número de teléfono: 617-632-4198
- Correo electrónico: precursor@partners.org
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
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Contacto:
- Joseph Grider
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Investigador principal:
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
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Contacto:
- Saida Hussain
-
Investigador principal:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
-
Contacto:
- Laura Melancon
-
Investigador principal:
- Michael Constantine, MD
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute at South Shore
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Investigador principal:
- Irene Ghobrial, MD
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Contacto:
- Rebeka Lovato
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Reclutamiento
- West Michigan Cancer Center
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Contacto:
- Kathleen Allen
- Número de teléfono: 269-373-7452
- Correo electrónico: kallen@wmcc.org
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Investigador principal:
- Mohammad Omaira, MD
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Reclutamiento
- Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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Investigador principal:
- Jeanna Walsh, MD
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Contacto:
- Shannon Peabody
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer hematológico precursor conocido o sospechado
Incluyendo los siguientes subgrupos de enfermedades:
- MDS tempranos, incluidos MDS confirmados patológicamente (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) y citopenias idiopáticas de importancia indeterminada (ICUS);
- neoplasias mieloproliferativas (MPN);
- mieloma múltiple asintomático y macroglobulinemia de Waldenstrom, como la gammapatía monoclonal de importancia disminuida (MGUS) o el mieloma múltiple latente (SMM o SWM);
- Linfocitosis de células B monoclonales (MBL);
- Linfomas de bajo grado asintomáticos en etapa temprana; o
- Otras condiciones precursoras o anomalías genéticas clonales de la sangre/médula ósea que no cumplen los criterios de malignidad hematológica sintomática, o pacientes expuestos a quimioterapias previas (p. ej., agentes alquilantes, derivados del platino, taxanos, inhibidores topo-2, antimetabolitos, sistémicos). radioisótopos).
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad para participar en esta investigación.
- Inclusión de mujeres y minorías: de acuerdo con las pautas de NIH, las mujeres y los miembros de grupos minoritarios y sus subpoblaciones se incluirán en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- NO SE EXCLUYEN pacientes con cáncer hematológico precursor conocido o sospechado
- Evidencia de malignidad hematológica sintomática o activa. Los pacientes inscritos en ensayos clínicos para enfermedades precursoras NO están excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Coleccion de especimenes
El tejido tumoral de los pacientes, incluida la médula ósea, la sangre, el hisopo bucal o el enjuague bucal, los ganglios linfáticos, la orina u otras muestras, se recolectarán de los pacientes que den su consentimiento al protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar cambios moleculares en células de pacientes con neoplasias malignas hematológicas precursoras
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Hipergammaglobulinemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Síndromes mielodisplásicos
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- 14-174
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