Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MGUS, a füstölgő mielóma, a korai MDS és a CLL vizsgálata a progresszió molekuláris eseményeinek és a klinikai kimenetelnek a felmérésére

2026. május 4. frissítette: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Prekurzor hematológiai rosszindulatú daganatok tanulmányozása a progresszió molekuláris eseményei és a klinikai kimenetel közötti kapcsolat felmérésére

A vérrák akkor fordul elő, ha a normális sejtnövekedést szabályozó molekulák károsodnak. E változások közül sok kimutatható a rák egyes részeinek vagy a vérben lévő sejtek közvetlen vizsgálatával. Számos olyan változást azonosítottak már, amelyek ismétlődően előfordulnak bizonyos típusú vérrákokban, és ezek a felfedezések olyan új gyógyszerek kifejlesztéséhez vezettek, amelyek célozzák ezeket a változásokat. Többet kell még felfedezni.

Ezen rendellenességek némelyike a gének megváltozását foglalja magában. A gének a sejt azon részei, amelyek tartalmazzák azokat az utasításokat, amelyek megmondják a vizsgáló szervezetnek, hogyan kell növekedni és dolgozni, és meghatározni a fizikai jellemzőket, például a haj- és szemszínt. A gének DNS-betűkből állnak, amelyek ezeket az utasításokat írják le. A géneket alkotó DNS-molekulák vizsgálatát "molekuláris" elemzésnek nevezik. A molekuláris elemzések a DNS-betűk leolvasásának módjai annak érdekében, hogy azonosítsák a génhibákat, amelyek hozzájárulhatnak a rák megnövekedett kockázatához vagy a rákos sejtek viselkedéséhez. A gének bizonyos változásai csak a rákos sejtekben fordulnak elő. Mások a génekben fordulnak elő, amelyek szülőről gyermekre adódnak. Ez a kutatás mindkét típusú gént megvizsgálja. E gének megtalálásának legjobb módja nagyszámú ember tanulmányozása. A kutatók arra számítanak, hogy 1000 személy vesz részt ebben a tanulmányban.

Ez a kutatás megpróbál segíteni az orvosoknak és a tudósoknak abban, hogy megértsék a rák kialakulásának okát, és olyan módszereket dolgozzanak ki, amelyekkel jobban kezelhető és megelőzhető. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek rákban kell szenvednie, a múltban kellett lennie, vagy fennáll a rák kialakulásának kockázata. A résztvevő nem vesz részt olyan teszteken vagy eljárásokon, amelyek nem szükségesek a rutin klinikai ellátása során. A vizsgálók megkérik a résztvevőt, hogy adjon be egy további mintát a klinikai ellátásuk céljából beszerzett szövetből, beleértve a vért, a csontvelőt vagy a szövetmintát. A nyomozók az arcuk belsejének finom kaparását, szájvizet vagy bőrmintát is kérnek, hogy megkapják a csíravonal DNS-ét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy ezeket a molekuláris elemzéseket szöveteken (biopsziákból), véren vagy más testnedveken, például nyálon végezzük. Fontos, hogy ebben a vizsgálatban olyan szövetmintákat használnak majd, amelyeket a résztvevők klinikai ellátása során már gyűjtöttek. A résztvevő szövetmintája felhasználható élő szövetminta (úgynevezett "sejtvonal") létrehozására, amely laboratóriumban termeszthető. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a jövőben korlátlan számú sejtkészlettel rendelkezzenek anélkül, hogy több mintát kérnének.

Ebben a vizsgálatban az anyagokon csak az összes szükséges klinikai vizsgálat elvégzése után kerül sor elemzésre. Általában nincs szükség további eljárásokra. A nyomozók azonban a résztvevő engedélyét kérik egy további vérminta (néhány teáskanál), egy gyengéd tampont a szájuk belsejéből vagy bőrminta vételéhez, hogy bizonyos sejteket lehessen venni. Ezek a normál, nem rákos sejtek forrásai, amelyek bizonyos típusú elemzésekhez szükségesek.

A molekuláris változásoknak a vérrákokra gyakorolt hatásainak teljes megértése érdekében ezeket a klinikai viselkedés összefüggésében kell elemezni. Ezért ez a tanulmány a résztvevő engedélyét is kéri, hogy összekapcsolja a rákban vagy leukémiában bekövetkezett molekuláris változásokat a klinikai ellátás során keletkezett klinikai információkkal. Nincs szükség további klinikai vizsgálatokra. A vizsgáló rendszeres időközönként felkéri a résztvevőt a nyomon követésre, hogy nyomon kövesse a progresszió kockázatát.

A résztvevők egyes mintái, valamint a szöveteik vagy vérük elemzése során keletkezett anyagok egy része hasznos lehet a jövőbeni tanulmányozáshoz. A nyomozó a résztvevő engedélyét kéri, hogy ezeket a mintákat és anyagokat egy biztonságos tárolóhelyiségben tárolja esetleges későbbi felhasználás céljából.

Végül pedig a rák megértésében és kezelésében gyors előrelépés fog bekövetkezni, ha a szövetekből és vérből származó molekuláris információk egy részét meg lehet osztani más kutatókkal. Különösen az Országos Egészségügyi Intézetek (NIH) és más szervezetek olyan speciális adattárakat (információs) fejlesztettek ki, amelyek adatokat elemeznek és bizonyos típusú genetikai vizsgálatok eredményeit gyűjtik. Ezek a központi bankok genetikai információkat és mintákat fognak tárolni, és átadják azokat más kutatóknak további vizsgálatok elvégzésére. Ezért a nyomozók az Ön engedélyét is kérik, hogy megosszák eredményeit ezekkel a speciális bankokkal. A résztvevő adatait csak egy kódszámmal együtt küldjük el. A résztvevő nevét vagy más, közvetlenül azonosítható információt nem adunk át a központi bankoknak. Számos biztosíték létezik a résztvevő információinak és mintáinak védelmére, miközben azokat adattárban tárolják és kutatásra használják. A nyomozók nem gondolják, hogy további kockázatok merülnének fel a résztvevő magánéletére és bizalmas kezelésére, ha megosztják ezeket az információkat ezekkel a bankokkal. A kutató azonban nem tudja megjósolni, hogy a genetikai információkat hogyan fogják felhasználni a jövőben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Irene Ghobrial, MD
Telefonszám: 617-632-4198
E-mail: precursor@partners.org

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Toborzás
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Irene Ghobrial, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Irene Ghobrial, MD
      
      Telefonszám: 617-632-4198
      
      E-mail: precursor@partners.org
  - Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joseph Grider
    - Kutatásvezető:
      
      Olga Kozyreva, MD
  - Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Saida Hussain
    - Kutatásvezető:
      
      Pedro Sanz-Altamira, MD
  - Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura Melancon
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Constantine, MD
  - Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
    - Toborzás
    - Dana Farber Cancer Institute at South Shore
    - Kutatásvezető:
      
      Irene Ghobrial, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rebeka Lovato
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - Toborzás
    - West Michigan Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathleen Allen
      
      Telefonszám: 269-373-7452
      
      E-mail: kallen@wmcc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Mohammad Omaira, MD
- New Hampshire
  - Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
    - Toborzás
    - Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    - Kutatásvezető:
      
      Jeanna Walsh, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shannon Peabody

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert vagy feltételezett prekurzor hematológiai rákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ismert vagy feltételezett prekurzor hematológiai rákban szenvedő betegek
Beleértve a betegségek következő alcsoportjait:
- Korai MDS, beleértve a kórosan megerősített MDS-t (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) és a meghatározatlan jelentőségű idiopátiás citopéniákat (ICUS);
- mieloproliferatív neoplazmák (MPN);
- Tünetmentes myeloma multiplex és Waldenstrom-makroglobulinémia, például aláásott jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) vagy Smoldering Multiple Myeloma (SMM vagy SWM);
- Monoklonális B-sejtes limfocitózis (MBL);
- Korai stádiumú, tünetmentes, alacsony fokú limfómák; vagy
- A vér/csontvelő egyéb prekurzor állapotai vagy klonális genetikai rendellenességei, amelyek nem felelnek meg a tünetekkel járó hematológiai rosszindulatú daganatok kritériumainak, vagy olyan betegek, akik korábban kemoterápiának voltak kitéve (pl. alkilezőszerek, platinaszármazékok, taxánok, topo-2 inhibitorok, anti-metabolitok, szisztémás radioizotópok).
A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a kutatásban.
A nők és a kisebbségek bevonása – Az NIH irányelveinek megfelelően a nők és a kisebbségi csoportok tagjai, valamint alpopulációik szerepelnek ebben a jegyzőkönyvben.

Kizárási kritériumok:

Az ismert vagy feltételezett prekurzor hematológiai rákban szenvedő betegek NEM KIZÁRATOK
Tüneti vagy aktív hematológiai rosszindulatú daganat bizonyítéka. A prekurzor betegségekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokba bevont betegeket NEM zárják ki ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mintagyűjtemény A betegek daganatszövetét, beleértve a csontvelőt, a vért, a szájüregi tampont vagy a szájvizet, a nyirokcsomó-, a vizelet- vagy egyéb mintákat, azoktól a betegektől gyűjtik, akik beleegyeznek a protokollba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azonosítsa a molekuláris változásokat a prekurzor hematológiai rosszindulatú betegek sejtjeiben Időkeret: 10 év	10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

Kutatásvezető: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

14-174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .