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Étude sur la MGUS, le myélome indolent, le SMD précoce et la LLC pour évaluer les événements moléculaires de progression et les résultats cliniques

4 mai 2026 mis à jour par: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude des tumeurs malignes hématologiques précurseurs pour évaluer la relation entre les événements moléculaires de progression et les résultats cliniques

Les cancers du sang surviennent lorsque les molécules qui contrôlent la croissance cellulaire normale sont endommagées. Bon nombre de ces changements peuvent être détectés en examinant directement des parties du cancer ou des cellules sanguines. Plusieurs altérations qui se produisent de manière répétée dans certains types de cancers du sang ont déjà été identifiées, et ces découvertes ont conduit au développement de nouveaux médicaments ciblant ces altérations. D'autres restent à découvrir.

Certaines de ces anomalies comprennent des altérations dans les gènes. Les gènes sont la partie des cellules qui contiennent les instructions qui indiquent aux corps des chercheurs comment grandir et fonctionner, et déterminent les caractéristiques physiques telles que la couleur des cheveux et des yeux. Les gènes sont composés de lettres d'ADN qui énoncent ces instructions. Les études des molécules d'ADN qui composent les gènes sont appelées analyses « moléculaires ». Les analyses moléculaires sont des moyens de lire les lettres d'ADN pour identifier les erreurs dans les gènes qui peuvent contribuer à un risque accru de cancer ou au comportement des cellules cancéreuses. Certains changements dans les gènes ne se produisent que dans les cellules cancéreuses. D'autres se produisent dans les gènes qui sont transmis de parent à enfant. Cette étude de recherche examinera les deux types de gènes. La meilleure façon de trouver ces gènes est d'étudier un grand nombre de personnes. Les enquêteurs s'attendent à ce que jusqu'à 1 000 personnes s'inscrivent à cette étude.

Cette étude de recherche tente d'aider les médecins et les scientifiques à comprendre pourquoi le cancer survient et à développer des moyens de mieux le traiter et le prévenir. Pour participer à cette étude, le participant doit avoir un cancer maintenant, l'avoir eu dans le passé ou être à risque de développer un cancer. Le participant ne subira pas de tests ou de procédures qui ne sont pas requis dans le cadre de ses soins cliniques de routine. Les enquêteurs demanderont au participant de fournir un échantillon supplémentaire de tissu obtenu pour ses soins cliniques, notamment du sang, de la moelle osseuse ou un échantillon de tissu. Les enquêteurs demanderont également un léger grattage de l'intérieur de leur joue, un rince-bouche ou un échantillon de peau pour obtenir leur ADN germinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'effectuer ces analyses moléculaires sur des tissus (obtenus à partir de biopsies), du sang ou d'autres fluides corporels tels que la salive. Fait important, cette étude utilisera des échantillons de tissus qui ont déjà été prélevés dans le cadre des soins cliniques d'un participant. L'échantillon de tissu du participant peut être utilisé pour créer un échantillon de tissu vivant (appelé « lignée cellulaire ») qui peut être cultivé en laboratoire. Cela permet aux chercheurs d'avoir un approvisionnement illimité de cellules à l'avenir sans demander plus d'échantillons.

Dans cette étude, les analyses ne seront effectuées sur le matériel qu'après que tous les tests cliniques nécessaires auront été effectués. En général, aucune procédure supplémentaire ne sera requise. Cependant, les enquêteurs demandent la permission au participant d'obtenir un échantillon de sang supplémentaire (quelques cuillères à café), un prélèvement doux de l'intérieur de sa bouche ou un échantillon de peau pour obtenir des cellules. Ce sont des sources de cellules normales non cancéreuses qui sont nécessaires pour certains types d'analyses.

Pour bien comprendre les effets des altérations moléculaires sur les cancers du sang, il faut les analyser dans le contexte du comportement clinique. Par conséquent, cette étude demande également la permission du participant de lier les altérations moléculaires de son cancer ou de sa leucémie aux informations cliniques générées au cours de ses soins cliniques. Aucun test clinique supplémentaire ne sera requis. L'investigateur demandera à voir le participant pour un suivi à intervalles réguliers afin de suivre son risque de progression.

Certains des spécimens des participants ainsi qu'une partie du matériel généré lors de l'analyse de leurs tissus ou de leur sang peuvent être utiles pour une étude future. Les enquêteurs demandent la permission du participant de stocker ces spécimens et matériaux dans une installation de stockage sécurisée pour une éventuelle utilisation ultérieure.

Enfin, des progrès rapides dans la compréhension et le traitement du cancer se produiront lorsque certaines des informations moléculaires dérivées des tissus et du sang pourront être partagées avec d'autres chercheurs. En particulier, les National Institutes of Health (NIH) et d'autres organisations ont développé des référentiels de données (informations) spéciaux qui analysent les données et collectent les résultats de certains types d'études génétiques. Ces banques centrales stockeront des informations génétiques et des échantillons et les donneront à d'autres chercheurs pour faire plus d'études. Par conséquent, les enquêteurs vous demandent également la permission de partager vos résultats avec ces banques spéciales. Les informations du participant seront envoyées avec seulement un numéro de code attaché. Le nom du participant ou d'autres informations directement identifiables ne seront pas communiqués aux banques centrales. Il existe de nombreuses garanties en place pour protéger les informations et les échantillons du participant lorsqu'ils sont stockés dans des référentiels et utilisés pour la recherche. Les enquêteurs ne pensent pas qu'il y aura d'autres risques pour la vie privée et la confidentialité du participant en partageant ces informations avec ces banques. Cependant, les enquêteurs ne peuvent prédire comment l'information génétique sera utilisée à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Irene Ghobrial, MD
Numéro de téléphone: 617-632-4198
E-mail: precursor@partners.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Chercheur principal:
      
      Irene Ghobrial, MD
    - Contact:
      
      Irene Ghobrial, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-632-4198
      
      E-mail: precursor@partners.org
  - Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
    - Recrutement
    - Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
    - Contact:
      
      Joseph Grider
    - Chercheur principal:
      
      Olga Kozyreva, MD
  - Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
    - Recrutement
    - Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
    - Contact:
      
      Saida Hussain
    - Chercheur principal:
      
      Pedro Sanz-Altamira, MD
  - Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
    - Recrutement
    - Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
    - Contact:
      
      Laura Melancon
    - Chercheur principal:
      
      Michael Constantine, MD
  - Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
    - Recrutement
    - Dana Farber Cancer Institute at South Shore
    - Chercheur principal:
      
      Irene Ghobrial, MD
    - Contact:
      
      Rebeka Lovato
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    - Recrutement
    - West Michigan Cancer Center
    - Contact:
      
      Kathleen Allen
      
      Numéro de téléphone: 269-373-7452
      
      E-mail: kallen@wmcc.org
    - Chercheur principal:
      
      Mohammad Omaira, MD
- New Hampshire
  - Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
    - Recrutement
    - Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    - Chercheur principal:
      
      Jeanna Walsh, MD
    - Contact:
      
      Shannon Peabody

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer hématologique précurseur connu ou suspecté

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer hématologique précurseur connu ou suspecté
Y compris les sous-groupes de maladies suivants :
- Les SMD précoces, y compris les SMD confirmés pathologiquement (IPSS Low/Int-1 ; IPSS-R Very Low/Low) et les cytopénies idiopathiques de signification indéterminée (ICUS) ;
- Tumeurs myéloprolifératives (MPN);
- myélome multiple asymptomatique et macroglobulinémie de Waldenström comme la gammapathie monoclonale de signification ébranlée (MGUS) ou le myélome multiple indolent (SMM ou SWM) ;
- Lymphocytose monoclonale des cellules B (MBL);
- Lymphomes de bas grade asymptomatiques à un stade précoce ; ou alors
- Autres affections précurseurs ou anomalies génétiques clonales du sang/de la moelle osseuse qui ne répondent pas aux critères de malignité hématologique symptomatique, ou patients exposés à des chimiothérapies antérieures (par exemple, agents alkylants, dérivés du platine, taxanes, inhibiteurs de topo-2, antimétabolites, agents systémiques radio-isotopes).
Les patients doivent avoir au moins 18 ans pour participer à cette recherche.
Inclusion des femmes et des minorités - Conformément aux directives des NIH, les femmes et les membres des groupes minoritaires et leurs sous-populations seront inclus dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints d'un cancer hématologique précurseur connu ou suspecté ne sont PAS EXCLUS
Preuve de malignité hématologique symptomatique ou active. Les patients inscrits aux essais cliniques pour les maladies précurseurs ne sont PAS exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Collecte de spécimens Les tissus tumoraux des patients, y compris la moelle osseuse, le sang, l'écouvillon buccal ou le rince-bouche, les ganglions lymphatiques, l'urine ou d'autres échantillons seront prélevés sur les patients qui consentent au protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Identifier les changements moléculaires dans les cellules des patients atteints d'hémopathies malignes précurseurs Délai: 10 années	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

Chercheur principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimé)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14-174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .