Studio di MGUS, mieloma smoldering, MDS precoce e CLL per valutare gli eventi molecolari di progressione e l'esito clinico
Studio dei tumori ematologici precursori per valutare la relazione tra eventi molecolari di progressione ed esito clinico
I tumori del sangue si verificano quando le molecole che controllano la normale crescita cellulare sono danneggiate. Molti di questi cambiamenti possono essere rilevati esaminando direttamente parti del cancro o cellule nel sangue. Sono già state identificate diverse alterazioni che si verificano ripetutamente in alcuni tipi di tumori del sangue e queste scoperte hanno portato allo sviluppo di nuovi farmaci che prendono di mira tali alterazioni. Restano altri da scoprire.
Alcune di queste anomalie includono alterazioni nei geni. I geni sono la parte delle cellule che contengono le istruzioni che dicono ai corpi degli investigatori come crescere e lavorare e determinano caratteristiche fisiche come i capelli e il colore degli occhi. I geni sono composti da lettere di DNA che spiegano queste istruzioni. Gli studi sulle molecole di DNA che compongono i geni sono chiamati analisi "molecolari". Le analisi molecolari sono modi di leggere le lettere del DNA per identificare errori nei geni che possono contribuire ad un aumento del rischio di cancro o al comportamento delle cellule tumorali. Alcuni cambiamenti nei geni si verificano solo nelle cellule tumorali. Altri si verificano nei geni che vengono trasmessi da genitore a figlio. Questo studio di ricerca esaminerà entrambi i tipi di geni. Il modo migliore per trovare questi geni è studiare un gran numero di persone. I ricercatori si aspettano che altrettante 1000 persone si iscriveranno a questo studio.
Questo studio di ricerca sta cercando di aiutare medici e scienziati a capire perché si verifica il cancro e a sviluppare modi per trattarlo e prevenirlo meglio. Per partecipare a questo studio il partecipante deve avere il cancro ora, lo ha avuto in passato o è a rischio di sviluppare il cancro. Il partecipante non sarà sottoposto a test o procedure che non sono richiesti come parte della loro cura clinica di routine. Gli investigatori chiederanno al partecipante di fornire un campione aggiuntivo di tessuto ottenuto per la loro cura clinica incluso sangue, midollo osseo o campione di tessuto. Gli investigatori chiederanno anche un leggero raschiamento dell'interno della loro guancia, collutorio o un campione di pelle per ottenere il loro DNA germinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sindromi mielodisplastiche
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Mieloma multiplo fumante
- Neoplasie ematologiche
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS)
- Neoplasia a cellule B, di basso grado
- Sindrome mielodisplastica con lesioni di basso grado
- Gammapatia monoclonale IgG di significato incerto
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di eseguire queste analisi molecolari su tessuti (ottenuti da biopsie), sangue o altri fluidi corporei come la saliva. È importante sottolineare che questo studio utilizzerà campioni di tessuto che sono già stati raccolti come parte dell'assistenza clinica di un partecipante. Il campione di tessuto del partecipante può essere utilizzato per creare un campione di tessuto vivente (chiamato "linea cellulare") che può essere coltivato in laboratorio. Ciò consente ai ricercatori di avere una fornitura illimitata di cellule in futuro senza richiedere ulteriori campioni.
In questo studio, le analisi verranno eseguite sul materiale solo dopo che saranno stati eseguiti tutti i test clinici necessari. In generale, non saranno richieste ulteriori procedure. Tuttavia, gli investigatori chiedono il permesso del partecipante per ottenere un ulteriore campione di sangue (pochi cucchiaini), un tampone delicato dall'interno della bocca o un campione di pelle per ottenere alcune cellule. Queste sono fonti di cellule normali, non cancerose, necessarie per alcuni tipi di analisi.
Per comprendere appieno gli effetti che le alterazioni molecolari hanno sui tumori del sangue, devono essere analizzati nel contesto del comportamento clinico. Pertanto, questo studio chiede anche il permesso del partecipante di collegare le alterazioni molecolari nel loro cancro o leucemia con le informazioni cliniche che sono state generate durante il corso della loro cura clinica. Non saranno richiesti ulteriori test clinici. L'investigatore chiederà di vedere il partecipante per il follow-up a intervalli regolari per seguire il loro rischio di progressione.
Alcuni dei campioni dei partecipanti così come parte del materiale generato durante l'analisi dei loro tessuti o sangue possono essere utili per studi futuri. L'investigatore chiede al partecipante il permesso di conservare questi campioni e materiali in un deposito sicuro per un possibile uso successivo.
Infine, si verificheranno rapidi progressi nella comprensione e nel trattamento del cancro quando alcune delle informazioni molecolari derivate dal tessuto e dal sangue potranno essere condivise con altri ricercatori. In particolare, il National Institutes of Health (NIH) e altre organizzazioni hanno sviluppato speciali archivi di dati (informazioni) che analizzano i dati e raccolgono i risultati di alcuni tipi di studi genetici. Queste banche centrali immagazzineranno informazioni genetiche e campioni e li daranno ad altri ricercatori per fare ulteriori studi. Pertanto, gli Investigatori chiedono anche il tuo permesso di condividere i tuoi risultati con queste banche speciali. Le informazioni del partecipante verranno inviate con solo un numero di codice allegato. Il nome del partecipante o altre informazioni direttamente identificabili non saranno forniti alle banche centrali. Esistono molte misure di salvaguardia per proteggere le informazioni ei campioni del partecipante mentre sono archiviati in archivi e utilizzati per la ricerca. Gli investigatori non ritengono che ci saranno ulteriori rischi per la privacy e la riservatezza del partecipante condividendo queste informazioni con queste banche. Tuttavia, il ricercatore non può prevedere come le informazioni genetiche verranno utilizzate in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene Ghobrial, MD
- Numero di telefono: 617-632-4198
- Email: precursor@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Irene Ghobrial, MD
-
Contatto:
- Irene Ghobrial, MD
- Numero di telefono: 617-632-4198
- Email: precursor@partners.org
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
-
Contatto:
- Joseph Grider
-
Investigatore principale:
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
-
Contatto:
- Saida Hussain
-
Investigatore principale:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
-
Contatto:
- Laura Melancon
-
Investigatore principale:
- Michael Constantine, MD
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute at South Shore
-
Investigatore principale:
- Irene Ghobrial, MD
-
Contatto:
- Rebeka Lovato
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Reclutamento
- West Michigan Cancer Center
-
Contatto:
- Kathleen Allen
- Numero di telefono: 269-373-7452
- Email: kallen@wmcc.org
-
Investigatore principale:
- Mohammad Omaira, MD
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
- Reclutamento
- Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
Investigatore principale:
- Jeanna Walsh, MD
-
Contatto:
- Shannon Peabody
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro ematologico precursore noto o sospetto
Compresi i seguenti sottogruppi di malattie:
- MDS precoci, incluse MDS confermate patologicamente (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) e citopenie idiopatiche di significato indeterminato (ICUS);
- Neoplasie mieloproliferative (MPN);
- Mieloma multiplo asintomatico e macroglobulinemia di Waldenstrom come gammopatia monoclonale di significato indebolito (MGUS) o mieloma multiplo smoldering (SMM o SWM);
- Linfocitosi a cellule B monoclonali (MBL);
- Linfomi di basso grado asintomatici allo stadio iniziale; o
- Altre condizioni precursori o anomalie genetiche clonali del sangue/midollo osseo che non soddisfano i criteri per neoplasie ematologiche sintomatiche o pazienti esposti a precedenti chemioterapie (ad es. agenti alchilanti, derivati del platino, taxani, inibitori topo-2, antimetaboliti, radioisotopi).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per partecipare a questa ricerca.
- Inclusione di donne e minoranze - In conformità con le linee guida NIH, le donne ei membri di gruppi minoritari e le loro sottopopolazioni saranno inclusi in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con cancro ematologico precursore noto o sospetto NON SONO ESCLUSI
- Evidenza di malignità ematologica sintomatica o attiva. I pazienti arruolati in studi clinici per malattie precursori NON sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Raccolta di campioni
Il tessuto tumorale dei pazienti, inclusi midollo osseo, sangue, tampone buccale o collutorio, linfonodi, urine o altri campioni, verrà prelevato dai pazienti che acconsentono al protocollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificare i cambiamenti molecolari nelle cellule di pazienti con tumori maligni ematologici precursori
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Condizioni precancerose
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Ipergammaglobulinemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo fumante
- Leucemia, mieloide, acuta
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Sindromi mielodisplastiche
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-174
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .