Badanie MGUS, tlącego się szpiczaka, wczesnych MDS i CLL w celu oceny molekularnych zdarzeń progresji i wyniku klinicznego
Badanie prekursorowych nowotworów hematologicznych w celu oceny związku między molekularnymi zdarzeniami progresji a wynikiem klinicznym
Nowotwory krwi występują, gdy cząsteczki kontrolujące normalny wzrost komórek są uszkodzone. Wiele z tych zmian można wykryć poprzez bezpośrednie badanie części nowotworu lub komórek we krwi. Zidentyfikowano już kilka zmian, które występują wielokrotnie w niektórych typach nowotworów krwi, a odkrycia te doprowadziły do opracowania nowych leków ukierunkowanych na te zmiany. Więcej pozostaje do odkrycia.
Niektóre z tych nieprawidłowości obejmują zmiany w genach. Geny to część komórek zawierająca instrukcje, które podpowiadają organizmom badaczy, jak rosnąć i pracować oraz określają cechy fizyczne, takie jak kolor włosów i oczu. Geny składają się z liter DNA, które określają te instrukcje. Badania cząsteczek DNA tworzących geny nazywane są analizami „molekularnymi”. Analizy molekularne to sposoby odczytywania liter DNA w celu identyfikacji błędów w genach, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka zachorowania na raka lub do zachowania się komórek rakowych. Niektóre zmiany w genach występują tylko w komórkach nowotworowych. Inne występują w genach przekazywanych z rodzica na dziecko. W ramach tego badania zbadane zostaną oba rodzaje genów. Najlepszym sposobem na znalezienie tych genów jest zbadanie dużej liczby ludzi. Badacze spodziewają się, że w badaniu weźmie udział aż 1000 osób.
To badanie naukowe ma na celu pomóc lekarzom i naukowcom zrozumieć, dlaczego występuje rak i opracować sposoby lepszego leczenia i zapobiegania mu. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi mieć raka teraz, miał go w przeszłości lub być w grupie ryzyka zachorowania na raka. Uczestnik nie będzie poddawany badaniom ani zabiegom, które nie są wymagane w ramach jego rutynowej opieki klinicznej. Badacze poproszą uczestnika o dostarczenie dodatkowej próbki tkanki, która została pobrana do celów opieki klinicznej, w tym próbki krwi, szpiku kostnego lub tkanki. Badacze poproszą również o delikatne zeskrobanie wnętrza policzka, płyn do płukania ust lub pobranie próbki skóry w celu uzyskania DNA linii zarodkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zespoły mielodysplastyczne
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Tlący się szpiczak mnogi
- Nowotwory hematologiczne
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
- Nowotwór z komórek B, niski stopień
- Zespół mielodysplastyczny ze zmianami o niskim stopniu złośliwości
- Gammopatia monoklonalna IgG o niepewnym znaczeniu
Szczegółowy opis
Celem tego badania naukowego jest przeprowadzenie tych analiz molekularnych na tkankach (uzyskanych z biopsji), krwi lub innych płynach ustrojowych, takich jak ślina. Co ważne, w tym badaniu zostaną wykorzystane próbki tkanek, które zostały już pobrane w ramach opieki klinicznej nad uczestnikiem. Próbka tkanki uczestnika może zostać wykorzystana do stworzenia żywej próbki tkanki (zwanej „linią komórkową”), którą można hodować w laboratorium. Pozwala to naukowcom na nieograniczone dostawy komórek w przyszłości bez proszenia o więcej próbek.
W tym badaniu analizy zostaną przeprowadzone na materiale dopiero po przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych badań klinicznych. Zasadniczo nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury. Śledczy proszą jednak uczestnika o zgodę na pobranie jednej dodatkowej próbki krwi (kilka łyżeczek do herbaty), delikatnego wymazu z jamy ustnej lub próbki skóry w celu pobrania kilku komórek. Są to źródła normalnych, nienowotworowych komórek, które są potrzebne do niektórych rodzajów analiz.
Aby w pełni zrozumieć wpływ zmian molekularnych na nowotwory krwi, należy je przeanalizować w kontekście zachowania klinicznego. Dlatego w tym badaniu prosi się również uczestnika o pozwolenie na powiązanie zmian molekularnych w ich raku lub białaczce z informacjami klinicznymi, które zostały wygenerowane w trakcie ich opieki klinicznej. Żadne dodatkowe badania kliniczne nie będą wymagane. Badacz poprosi uczestnika o regularne wizyty kontrolne w celu śledzenia ryzyka progresji.
Niektóre próbki uczestników, a także część materiału wygenerowanego podczas analizy ich tkanek lub krwi, mogą być przydatne do przyszłych badań. Badacze proszą uczestnika o zgodę na przechowywanie tych próbek i materiałów w bezpiecznym miejscu do ewentualnego późniejszego wykorzystania.
Wreszcie, szybki postęp w zrozumieniu i leczeniu raka nastąpi, gdy niektórymi informacjami molekularnymi uzyskanymi z tkanek i krwi będzie można dzielić się z innymi badaczami. W szczególności National Institutes of Health (NIH) i inne organizacje opracowały specjalne repozytoria danych (informacji), które analizują dane i gromadzą wyniki niektórych rodzajów badań genetycznych. Te banki centralne będą przechowywać informacje genetyczne i próbki oraz przekazywać je innym naukowcom w celu przeprowadzenia dalszych badań. Dlatego Śledczy proszą również o pozwolenie na udostępnianie wyników tym specjalnym bankom. Dane uczestnika zostaną przesłane tylko z dołączonym numerem kodu. Nazwisko uczestnika ani inne informacje umożliwiające bezpośrednią identyfikację nie zostaną przekazane bankom centralnym. Istnieje wiele zabezpieczeń w celu ochrony informacji i próbek uczestnika podczas przechowywania w repozytoriach i wykorzystywania do badań. Badacze nie sądzą, że udostępnienie tych informacji tym bankom spowoduje dalsze ryzyko dla prywatności i poufności uczestnika. Jednak badacz nie może przewidzieć, w jaki sposób informacje genetyczne zostaną wykorzystane w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Ghobrial, MD
- Numer telefonu: 617-632-4198
- E-mail: precursor@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Irene Ghobrial, MD
-
Kontakt:
- Irene Ghobrial, MD
- Numer telefonu: 617-632-4198
- E-mail: precursor@partners.org
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute at St. Elizabeth's
-
Kontakt:
- Joseph Grider
-
Główny śledczy:
- Olga Kozyreva, MD
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
-
Kontakt:
- Saida Hussain
-
Główny śledczy:
- Pedro Sanz-Altamira, MD
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute at Milford Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Melancon
-
Główny śledczy:
- Michael Constantine, MD
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute at South Shore
-
Główny śledczy:
- Irene Ghobrial, MD
-
Kontakt:
- Rebeka Lovato
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- West Michigan Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathleen Allen
- Numer telefonu: 269-373-7452
- E-mail: kallen@wmcc.org
-
Główny śledczy:
- Mohammad Omaira, MD
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- Rekrutacyjny
- Dana Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
Główny śledczy:
- Jeanna Walsh, MD
-
Kontakt:
- Shannon Peabody
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym prekursorowym rakiem hematologicznym
W tym następujące podgrupy chorób:
- Wczesny MDS, w tym MDS potwierdzony patologicznie (IPSS Low/Int-1; IPSS-R Very Low/Low) i idiopatyczne cytopenie o nieokreślonym znaczeniu (ICUS);
- nowotwory mieloproliferacyjne (MPN);
- bezobjawowy szpiczak mnogi i makroglobulinemia Waldenstroma, taka jak gammopatia monoklonalna o osłabionym znaczeniu (MGUS) lub tlący się szpiczak mnogi (SMM lub SWM);
- limfocytoza monoklonalnych komórek B (MBL);
- Bezobjawowe chłoniaki o niskim stopniu złośliwości we wczesnym stadium; lub
- Inne stany prekursorowe lub klonalne nieprawidłowości genetyczne krwi/szpiku kostnego, które nie spełniają kryteriów objawowego nowotworu hematologicznego lub pacjenci poddani wcześniejszej chemioterapii (np. środki alkilujące, pochodne platyny, taksany, inhibitory topo-2, antymetabolity, ogólnoustrojowe radioizotopy).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Włączenie kobiet i mniejszości — zgodnie z wytycznymi NIH kobiety i członkowie grup mniejszościowych oraz ich subpopulacji zostaną objęte niniejszym protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym prekursorowym rakiem hematologicznym NIE SĄ WYKLUCZENI
- Dowody objawowego lub czynnego nowotworu hematologicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych dotyczących chorób prekursorowych NIE są wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kolekcja próbek
Tkanka guza pacjenta, w tym szpik kostny, krew, wymaz z jamy ustnej lub płyn do płukania jamy ustnej, węzeł chłonny, mocz lub inne próbki zostaną pobrane od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja zmian molekularnych w komórkach pacjentów z prekursorowymi nowotworami hematologicznymi
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Stany przedrakowe
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Hipergammaglobulinemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Tlący się szpiczak mnogi
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Zespoły mielodysplastyczne
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .