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抗レトロウイルス治療を受けている HIV-1 感染患者における HIV-1 潜伏期間とリザーバーに対するブリオスタチン-1 の影響 (BRYOLAT)

2015年12月17日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

抗レトロウイルス治療を受ける HIV-1 感染患者の HIV-1 潜伏期間および保有者に対するブリオスタチン 1 の効果：パイロット、対照、二重盲検、用量探索試験

第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験。 この試験の目標は、抗レトロウイルス治療を受けている HIV-1 感染患者の HIV-1 潜伏期間とリザーバーに対するブリオスタチンの 2 つの異なる用量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Non US/Canada
      • Madrid、Non US/Canada、スペイン、28034
        • Infectious Diseases Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は治験の目的を理解している
  • 18歳から50歳までの患者
  • 慢性HIV-1感染症患者
  • 少なくとも3種類の有効薬剤による抗レトロウイルス治療を少なくとも2年間受けている患者
  • 超高感度の方法で測定された検出不可能なウイルス量
  • CD4+ レベルが 350 細胞/mm3 を超える
  • 患者は治験中および治験後最大3カ月間、避妊法を使用することを約束した。

除外基準:

  • 過去の抗レトロウイルス治療の失敗（検出不能なHIV-1負荷があった後のウイルス負荷の発生など）。 治療を変更せずに解決された低悪性度の一時的な発生（<200 RNA コピー/ml）は除外されます。
  • 患者は治験中に抗レトロウイルス治療を中断する予定だった
  • バルプロ酸を含む免疫抑制剤または免疫賦活剤を投与されている患者。
  • 妊娠中の女性
  • ブリオスタチン-1過敏症
  • 別の臨床試験に登録されているか、過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
プラセボ（塩化ナトリウム）を単回投与されている患者
他の：プラセボ
グループ 1: プラセボ (塩化ナトリウム 0.8 %) を単回投与
アクティブコンパレータ：グループ2
ブリオスタチン 1 (10ug/m2) を単回投与されている患者
薬：ブリオスタチン 1 (10ug/m2)
グループ 2: ブリオスタチン 1 (10ug/m2) を単回投与
アクティブコンパレータ：グループ3
ブリオスタチン 1 (20ug/m2) を単回投与されている患者
薬：ブリオスタチン 1 (20ug/m2)
グループ 3: ブリオスタチン 1 (20ug/m2) を単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブリオスタチン-1投与前後の細胞内HIV-1 RNA（usRNAおよびmsRNA）レベル
時間枠：ベースライン訪問と治療日の 2 日後および 3 日後
ベースライン訪問と治療日の 2 日後および 3 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 RNA レベル
時間枠：ベースライン来院、0日目（薬剤投与開始後15、30、60分後、薬剤投与開始後1、2、4、8、12時間後）および1、2、3日目
ベースライン来院、0日目（薬剤投与開始後15、30、60分後、薬剤投与開始後1、2、4、8、12時間後）および1、2、3日目
CD4+ および CD8+ T (CD38+ および HLA DR+ 陽性) 細胞レベル
時間枠：ベースライン訪問、1日目と3日目
ベースライン訪問、1日目と3日目
2 LTR レベルのエピソーム DNA
時間枠：ベースライン訪問、1日目と3日目
ベースライン訪問、1日目と3日目
有害事象
時間枠：ベースライン来院から薬剤投与後28日目まで
ベースライン来院から薬剤投与後28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

捜査官

  • 主任研究者：Santiago Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRYOLAT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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