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Effet de la bryostatine-1 sur la latence et le réservoir du VIH-1 chez les patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral (BRYOLAT)

17 décembre 2015 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effet de la bryostatine-1 sur la latence et le réservoir du VIH-1 Patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral : essai pilote, contrôlé, en double aveugle, de recherche de dose

Essai de recherche de dose de phase I, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'objectif de l'essai est d'évaluer deux doses différentes de bryostatine sur la latence et le réservoir du VIH-1 chez des patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Espagne, 28034
        • Infectious Diseases Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients comprenant le but de l'essai
  • Patients entre 18 et 50 ans
  • Patients atteints d'une infection chronique par le VIH-1
  • Patients recevant un traitement antirétroviral avec au moins 3 médicaments actifs pendant au moins 2 ans
  • Charge virale indétectable mesurée par des méthodes ultra sensibles
  • Taux de CD4+ supérieur à 350 cellules/mm3
  • Les patientes se sont engagées à utiliser des méthodes contraceptives pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après.

Critère d'exclusion:

  • Échec antérieur du traitement antirétroviral, comme toute flambée de charge virale après avoir eu une charge VIH-1 indétectable. Les épidémies transitoires de bas grade (< 200 copies d'ARN/ml) résolues sans modification du traitement sont exclues
  • Les patients prévoyaient d'interrompre le traitement antirétroviral pendant l'essai
  • Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou immunostimulants, y compris l'acide valproïque.
  • Femmes enceintes
  • Hypersensibilité à la bryostatine-1
  • Être inscrit à un autre essai clinique ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
Patients recevant un placebo (chlorure de sodium) à dose unique
Autre: Placebo
Groupe 1 : Placebo (chlorure de sodium 0,8 %) à dose unique
Comparateur actif: Groupe 2
Patients recevant Bryostatine 1 (10 ug/m2) à dose unique
Médicament: Bryostatine 1 (10ug/m2)
Groupe 2 : Bryostatine 1 (10ug/m2) à dose unique
Comparateur actif: Groupe 3
Patients recevant Bryostatine 1 (20 ug/m2) à dose unique
Médicament: Bryostatine 1 (20ug/m2)
Groupe 3 : Bryostatine 1 (20ug/m2) à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau intracellulaire d'ARN du VIH-1 (usRNA et msRNA) avant et après l'administration de bryostatine-1
Délai: Visite de base et jours 2 et 3 après le jour du traitement
Visite de base et jours 2 et 3 après le jour du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'ARN du VIH-1
Délai: Visite de référence, jour 0 (15, 30, 60 minutes après le début de l'administration du médicament et 1, 2, 4, 8, 12 heures après le début de l'administration du médicament) et jours 1, 2 et 3
Visite de référence, jour 0 (15, 30, 60 minutes après le début de l'administration du médicament et 1, 2, 4, 8, 12 heures après le début de l'administration du médicament) et jours 1, 2 et 3
Taux de cellules T CD4+ et CD8+ (CD38+ et HLA DR+ positifs)
Délai: Visite de base, jour 1 et jour 3
Visite de base, jour 1 et jour 3
ADN épisomique avec niveau de 2 LTR
Délai: Visite de base, jour 1 et jour 3
Visite de base, jour 1 et jour 3
Événements indésirables
Délai: De la visite de référence au jour 28 après l'administration du médicament
De la visite de référence au jour 28 après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRYOLAT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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