Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bryostatine-1 op hiv-1-latentie en -reservoir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die een antiretrovirale behandeling krijgen (BRYOLAT)

17 december 2015 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bryostatine-1-effect op hiv-1-latentie en -reservoir Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die een antiretrovirale behandeling krijgen: pilot-, gecontroleerde, dubbelblinde, dosiszoekende studie

Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie. Het doel van de proef is om twee verschillende doses bryostatine te evalueren op de latentie en het reservoir van hiv-1 bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die een antiretrovirale behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Spanje, 28034
        • Infectious Diseases Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten begrijpen het doel van de studie
  • Patiënten tussen de 18 en 50 jaar
  • Patiënten met een chronische hiv-1-infectie
  • Patiënten die gedurende ten minste 2 jaar een antiretrovirale behandeling krijgen met ten minste 3 actieve geneesmiddelen
  • Niet-detecteerbare virale belasting gemeten met ultragevoelige methoden
  • CD4+ niveaus hoger dan 350 cellen/mm3
  • Patiënten verplichten zich tot het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en tot 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder falen van antiretrovirale behandeling, zoals elke uitbraak van een virale lading na een niet-detecteerbare HIV-1-belasting. Laaggradige, voorbijgaande uitbraken (<200 RNA-kopieën/ml) die verdwenen zonder aanpassingen aan de behandeling zijn uitgesloten
  • Patiënten waren van plan de antiretrovirale behandeling tijdens de proef te onderbreken
  • Patiënten die immunosuppressieve of immunostimulerende geneesmiddelen krijgen, waaronder valproïnezuur.
  • Zwangere vrouw
  • Bryostatine-1 overgevoeligheid
  • Ingeschreven zijn in een andere klinische studie of deelgenomen hebben aan een andere klinische studie in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
Patiënten die placebo (natriumchloride) kregen in een enkele dosis
Ander: Placebo
Groep 1: Placebo (natriumchloride 0,8%) in een enkele dosis
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten die Bryostatine 1 (10 ug/m2) in een enkele dosis kregen
Geneesmiddel: Bryostatine 1 (10ug/m2)
Groep 2: Bryostatine 1 (10ug/m2) in een enkele dosis
Actieve vergelijker: Groep 3
Patiënten die Bryostatine 1 (20 ug/m2) in een enkele dosis kregen
Geneesmiddel: Bryostatine 1 (20ug/m2)
Groep 3: Bryostatine 1 (20ug/m2) in een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracellulair HIV-1 RNA (usRNA en msRNA) niveau voor en na toediening van bryostatine-1
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en dag 2 en 3 na de dag van de behandeling
Basislijnbezoek en dag 2 en 3 na de dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1 RNA-niveau
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, dag 0 (15, 30, 60 minuten na aanvang van de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 4, 8, 12 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel) en dagen 1, 2 en 3
Basislijnbezoek, dag 0 (15, 30, 60 minuten na aanvang van de toediening van het geneesmiddel en 1, 2, 4, 8, 12 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel) en dagen 1, 2 en 3
CD4+ en CD8+ T (CD38+ en HLA DR+ positief) celniveau
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, dag 1 en dag 3
Basislijnbezoek, dag 1 en dag 3
Episomaal DNA met 2 LTR-niveau
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, dag 1 en dag 3
Basislijnbezoek, dag 1 en dag 3
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot dag 28 na toediening van het geneesmiddel
Van basislijnbezoek tot dag 28 na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRYOLAT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren