Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da briostatina-1 na latência e reservatório do HIV-1 em pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo tratamento antirretroviral (BRYOLAT)

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efeito da briostatina-1 na latência do HIV-1 e no reservatório de pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo tratamento antirretroviral: estudo piloto, controlado, duplo-cego, de pesquisa de dose

Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio de determinação de dose. O objetivo do estudo é avaliar duas doses diferentes de Bryostatin na latência e reservatório do HIV-1 em pacientes infectados pelo HIV-1 recebendo tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Espanha, 28034
        • Infectious Diseases Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entendendo o propósito do estudo
  • Pacientes entre 18 e 50 anos
  • Pacientes com infecção crônica por HIV-1
  • Pacientes recebendo tratamento antirretroviral com pelo menos 3 drogas ativas por pelo menos 2 anos
  • Carga viral indetectável medida por métodos ultrassensíveis
  • Níveis de CD4+ superiores a 350 células/mm3
  • Pacientes comprometeram-se a usar métodos contraceptivos durante o estudo e até 3 meses após.

Critério de exclusão:

  • Falha de tratamento antirretroviral anterior, como qualquer surto de carga viral após ter carga indetectável de HIV-1. Surtos transitórios de baixo grau (<200 cópias de RNA/ml) resolvidos sem modificações no tratamento são excluídos
  • Pacientes planejados para interromper o tratamento antirretroviral durante o estudo
  • Pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou imunoestimulantes, incluindo ácido valpróico.
  • mulheres grávidas
  • Hipersensibilidade à Briostatina-1
  • Estar inscrito em outro ensaio clínico ou ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Pacientes recebendo placebo (cloreto de sódio) em dose única
Outro: Placebo
Grupo 1: Placebo (cloreto de sódio 0,8%) em dose única
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes recebendo Briostatina 1 (10ug/m2) em dose única
Medicamento: Briostatina 1 (10ug/m2)
Grupo 2: Briostatina 1 (10ug/m2) em dose única
Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes recebendo Briostatina 1 (20ug/m2) em dose única
Medicamento: Briostatina 1 (20ug/m2)
Grupo 3: Briostatina 1 (20ug/m2) em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível intracelular de RNA do HIV-1 (usRNA e msRNA) antes e depois da administração de briostatina-1
Prazo: Visita inicial e dias 2 e 3 após o dia do tratamento
Visita inicial e dias 2 e 3 após o dia do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de RNA do HIV-1
Prazo: Visita inicial, dia 0 (15, 30, 60 minutos após o início da administração do medicamento e 1, 2, 4, 8, 12 horas após o início da administração do medicamento) e dias 1, 2 e 3
Visita inicial, dia 0 (15, 30, 60 minutos após o início da administração do medicamento e 1, 2, 4, 8, 12 horas após o início da administração do medicamento) e dias 1, 2 e 3
Nível de células CD4+ e CD8+ T (CD38+ e HLA DR+ positivo)
Prazo: Visita inicial, dia 1 e dia 3
Visita inicial, dia 1 e dia 3
DNA epissomal com nível de 2 LTRs
Prazo: Visita inicial, dia 1 e dia 3
Visita inicial, dia 1 e dia 3
Eventos adversos
Prazo: Desde a visita inicial até o dia 28 após a administração do medicamento
Desde a visita inicial até o dia 28 após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRYOLAT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever