Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatiini-1:n vaikutus HIV-1-latenssiin ja -varastoon HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (BRYOLAT)

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bryostatiini-1:n vaikutus HIV-1-latenssiin ja -varastoon HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa: pilotti, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen etsintäkoe

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytämistutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista Bryostatin-annosta HIV-1-latenssin ja -varannon suhteen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Espanja, 28034
        • Infectious Diseases Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen
  • 18-50-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on krooninen HIV-1-infektio
  • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa vähintään kolmella aktiivisella lääkkeellä vähintään 2 vuoden ajan
  • Tuntematon viruskuorma mitattuna ultraherkillä menetelmillä
  • CD4+-tasot yli 350 solua/mm3
  • Potilaat sitoutuivat käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi antiretroviraalisen hoidon epäonnistuminen, kuten mikä tahansa viruskuormituksen puhkeaminen havaitsemattoman HIV-1-kuormituksen jälkeen. Matala-asteiset, ohimenevät taudinpurkaukset (<200 RNA-kopiota/ml), jotka ratkesivat ilman hoitomuutoksia, on suljettu pois.
  • Potilaat aikoivat keskeyttää antiretroviraalisen hoidon tutkimuksen ajaksi
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai immunostimulantteja, mukaan lukien valproiinihappo.
  • Raskaana olevat naiset
  • Bryostatiini-1-yliherkkyys
  • Olla mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä (natriumkloridia) kerta-annoksena
Muut: Plasebo
Ryhmä 1: lumelääke (0,8 %) natriumkloridi kerta-annoksena
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, jotka saavat Bryostatin 1:tä (10 ug/m2) kerta-annoksena
Lääke: Bryostatiini 1 (10 ug/m2)
Ryhmä 2: Bryostatiini 1 (10 ug/m2) kerta-annoksena
Active Comparator: Ryhmä 3
Potilaat, jotka saavat Bryostatin 1:tä (20 ug/m2) kerta-annoksena
Lääke: Bryostatiini 1 (20 ug/m2)
Ryhmä 3: Bryostatiini 1 (20 ug/m2) kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solunsisäinen HIV-1 RNA (usRNA ja msRNA) ennen ja jälkeen bryostatiini-1 annon
Aikaikkuna: Peruskäynti ja päivät 2 ja 3 hoitopäivän jälkeen
Peruskäynti ja päivät 2 ja 3 hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA:n taso
Aikaikkuna: Peruskäynti, päivä 0 (15, 30, 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen) ja päivät 1, 2 ja 3
Peruskäynti, päivä 0 (15, 30, 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja 1, 2, 4, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen) ja päivät 1, 2 ja 3
CD4+ ja CD8+ T (CD38+ ja HLA DR+ positiivinen) solutaso
Aikaikkuna: Peruskäynti, päivä 1 ja päivä 3
Peruskäynti, päivä 1 ja päivä 3
Episomaalinen DNA 2 LTR-tasolla
Aikaikkuna: Peruskäynti, päivä 1 ja päivä 3
Peruskäynti, päivä 1 ja päivä 3
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28. päivään lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteesta 28. päivään lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRYOLAT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa