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Bryostatin-1 对接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者的 HIV-1 潜伏期和储库的影响 (BRYOLAT)

2015年12月17日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bryostatin-1 对 HIV-1 潜伏期和储库的影响 接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者：先导、对照、双盲、剂量搜索试验

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索试验。 该试验的目标是评估两种不同剂量的苔藓抑素对接受抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者的 HIV-1 潜伏期和储存库的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Non US/Canada
      • Madrid、Non US/Canada、西班牙、28034
        • Infectious Diseases Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者了解试验目的
  • 18至50岁的患者
  • 慢性HIV-1感染患者
  • 接受至少 3 种活性药物的抗逆转录病毒治疗至少 2 年的患者
  • 通过超灵敏方法测量的无法检测到的病毒载量
  • CD4+ 水平高于 350 个细胞/mm3
  • 患者承诺在试验期间和试验后最多 3 个月内使用避孕方法。

排除标准：

  • 先前的抗逆转录病毒治疗失败，因为任何病毒载量在检测不到 HIV-1 载量后爆发。 不包括未经治疗修改而解决的低级别、暂时性爆发（<200 RNA 拷贝/ml）
  • 患者计划在试验期间中断抗逆转录病毒治疗
  • 接受免疫抑制剂或免疫增强药物（包括丙戊酸）的患者。
  • 孕妇
  • Bryostatin-1 超敏反应
  • 正在参加另一项临床试验或在过去 3 个月内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组
接受单剂量安慰剂（氯化钠）的患者
其他：安慰剂
第 1 组：单剂量安慰剂（氯化钠 0.8%）
有源比较器：第 2 组
接受单剂量 Bryostatin 1 (10ug/m2) 的患者
药品：苔藓抑素 1 (10ug/m2)
第 2 组：单剂量的苔藓抑素 1 (10ug/m2)
有源比较器：第 3 组
接受单剂量 Bryostatin 1 (20ug/m2) 的患者
药品：苔藓抑素 1 (20ug/m2)
第 3 组：单剂量 Bryostatin 1 (20ug/m2)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
施用苔藓抑素 1 前后的细胞内 HIV-1 RNA（usRNA 和 msRNA）水平
大体时间：基线访视以及治疗后第 2 天和第 3 天
基线访视以及治疗后第 2 天和第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
HIV-1 RNA水平
大体时间：基线访视，第 0 天（给药开始后 15、30、60 分钟和给药开始后 1、2、4、8、12 小时）和第 1、2 和 3 天
基线访视，第 0 天（给药开始后 15、30、60 分钟和给药开始后 1、2、4、8、12 小时）和第 1、2 和 3 天
CD4+ 和 CD8+ T（CD38+ 和 HLA DR+ 阳性）细胞水平
大体时间：基线访问，第 1 天和第 3 天
基线访问，第 1 天和第 3 天
具有 2 个 LTR 水平的附加型 DNA
大体时间：基线访问，第 1 天和第 3 天
基线访问，第 1 天和第 3 天
不良事件
大体时间：从基线访问到给药后第 28 天
从基线访问到给药后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

调查人员

  • 首席研究员：Santiago Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRYOLAT

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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