Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryostatin-1-effekt på HIV-1-latens og reservoir hos HIV-1-inficerede patienter, der modtager antiretroviral behandling (BRYOLAT)

17. december 2015 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bryostatin-1-effekt på HIV-1-latens og reservoir-HIV-1-inficerede patienter, der modtager antiretroviral behandling: Pilot, kontrolleret, dobbeltblindet, dosissøgningsforsøg

Fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende forsøg. Forsøgets mål er at evaluere to forskellige doser af Bryostatin på HIV-1-latens og reservoir hos HIV-1-inficerede patienter, der modtager antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Spanien, 28034
        • Infectious Diseases Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter forstår forsøgets formål
  • Patienter mellem 18 og 50 år
  • Patienter med kronisk HIV-1-infektion
  • Patienter, der modtager antiretroviral behandling med mindst 3 aktive lægemidler i mindst 2 år
  • Uopdagelig viral belastning målt med ultrafølsomme metoder
  • CD4+ niveauer højere end 350 celler/mm3
  • Patienter forpligtet sig til at bruge præventionsmetoder under forsøget og op til 3 måneder efter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiretroviral behandlingssvigt, som ethvert virusudbrud efter at have haft upåviselig HIV-1-belastning. Lavgradige, forbigående udbrud (<200 RNA-kopier/ml) løst uden behandlingsmodifikationer er udelukket
  • Patienterne planlagde at afbryde antiretroviral behandling under forsøget
  • Patienter, der får immunsuppressive eller immunstimulerende lægemidler, herunder valproinsyre.
  • Gravid kvinde
  • Bryostatin-1 overfølsomhed
  • At være tilmeldt et andet klinisk forsøg eller have deltaget i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Patienter, der får placebo (natriumchlorid) i en enkelt dosis
Andet: Placebo
Gruppe 1: Placebo (natriumchlorid 0,8 %) ved enkeltdosis
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der får Bryostatin 1 (10 ug/m2) i enkeltdosis
Medicin: Bryostatin 1 (10 ug/m2)
Gruppe 2: Bryostatin 1 (10 ug/m2) ved enkeltdosis
Aktiv komparator: Gruppe 3
Patienter, der får Bryostatin 1 (20 ug/m2) i enkeltdosis
Medicin: Bryostatin 1 (20 ug/m2)
Gruppe 3: Bryostatin 1 (20 ug/m2) ved enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intracellulært HIV-1 RNA (usRNA og msRNA) niveau før og efter bryostatin-1 administration
Tidsramme: Baseline besøg og dag 2 og 3 efter behandlingsdagen
Baseline besøg og dag 2 og 3 efter behandlingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA niveau
Tidsramme: Baseline besøg, dag 0 (15, 30, 60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration og 1, 2, 4, 8, 12 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration) og dag 1, 2 og 3
Baseline besøg, dag 0 (15, 30, 60 minutter efter påbegyndelse af lægemiddeladministration og 1, 2, 4, 8, 12 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration) og dag 1, 2 og 3
CD4+ og CD8+ T (CD38+ og HLA DR+ positive) celleniveau
Tidsramme: Baseline besøg, dag 1 og dag 3
Baseline besøg, dag 1 og dag 3
Episomalt DNA med 2 LTRs niveau
Tidsramme: Baseline besøg, dag 1 og dag 3
Baseline besøg, dag 1 og dag 3
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline besøg til dag 28 efter lægemiddeladministration
Fra baseline besøg til dag 28 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRYOLAT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner