Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bryostatinu-1 na latenci a rezervoár HIV-1 u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu (BRYOLAT)

17. prosince 2015 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Účinek bryostatinu-1 na latenci a rezervoár HIV-1 infikované pacienty infikované HIV-1, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu: pilotní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkouška vyhledávání dávky

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky. Cílem studie je vyhodnotit dvě různé dávky bryostatinu na latenci a rezervoár HIV-1 u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Španělsko, 28034
        • Infectious Diseases Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chápou účel studie
  • Pacienti ve věku 18 až 50 let
  • Pacienti s chronickou infekcí HIV-1
  • Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu alespoň 3 aktivními léky po dobu alespoň 2 let
  • Nedetekovatelná virová zátěž měřená ultra citlivými metodami
  • hladiny CD4+ vyšší než 350 buněk/mm3
  • Pacientky se zavázaly používat antikoncepční metody během studie a až 3 měsíce po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí selhání antiretrovirové léčby, jako propuknutí jakékoli virové nálože po nedetekovatelné zátěži HIV-1. Jsou vyloučeny přechodné ohniska nízkého stupně (<200 kopií RNA/ml) vyřešené bez úprav léčby
  • Pacienti plánovali během studie přerušit antiretrovirovou léčbu
  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo imunostimulační léky, včetně kyseliny valproové.
  • Těhotná žena
  • Hypersenzitivita na bryostatin-1
  • Zařazení do jiného klinického hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Pacienti užívající placebo (chlorid sodný) v jedné dávce
Jiný: Placebo
Skupina 1: Placebo (chlorid sodný 0,8 %) v jedné dávce
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti užívající Bryostatin 1 (10 ug/m2) v jedné dávce
Lék: Bryostatin 1 (10 ug/m2)
Skupina 2: Bryostatin 1 (10 ug/m2) v jedné dávce
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti užívající Bryostatin 1 (20 ug/m2) v jedné dávce
Lék: Bryostatin 1 (20 ug/m2)
Skupina 3: Bryostatin 1 (20 ug/m2) v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina intracelulární HIV-1 RNA (usRNA a msRNA) před a po podání bryostatinu-1
Časové okno: Základní návštěva a dny 2 a 3 po dni léčby
Základní návštěva a dny 2 a 3 po dni léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň HIV-1 RNA
Časové okno: Základní návštěva, den 0 (15, 30, 60 minut po zahájení podávání léku a 1, 2, 4, 8, 12 hodin po zahájení podávání léku) a dny 1, 2 a 3
Základní návštěva, den 0 (15, 30, 60 minut po zahájení podávání léku a 1, 2, 4, 8, 12 hodin po zahájení podávání léku) a dny 1, 2 a 3
CD4+ a CD8+ T (CD38+ a HLA DR+ pozitivní) buněčná hladina
Časové okno: Základní návštěva, den 1 a den 3
Základní návštěva, den 1 a den 3
Epizomální DNA s úrovní 2 LTR
Časové okno: Základní návštěva, den 1 a den 3
Základní návštěva, den 1 a den 3
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základní návštěvy do dne 28 po podání léku
Od základní návštěvy do dne 28 po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRYOLAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit