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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269605
Wirkung von Bryostatin-1 auf die HIV-1-Latenz und das Reservoir bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten (BRYOLAT)
17. Dezember 2015 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Wirkung von Bryostatin-1 auf die HIV-1-Latenz und das Reservoir von HIV-1-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten: Pilotstudie, kontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie
Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie.
Ziel der Studie ist es, zwei verschiedene Bryostatin-Dosierungen auf die HIV-1-Latenz und das HIV-1-Reservoir bei HIV-1-infizierten Patienten zu untersuchen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Non US/Canada
-
Madrid, Non US/Canada, Spanien, 28034
- Infectious Diseases Service
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten verstehen den Zweck der Studie
- Patienten zwischen 18 und 50 Jahren
- Patienten mit chronischer HIV-1-Infektion
- Patienten, die mindestens 2 Jahre lang eine antiretrovirale Behandlung mit mindestens 3 Wirkstoffen erhalten
- Nicht nachweisbare Viruslast, gemessen mit hochempfindlichen Methoden
- CD4+-Werte über 350 Zellen/mm3
- Die Patienten verpflichteten sich, während der Studie und bis zu drei Monate danach Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Früheres Versagen einer antiretroviralen Behandlung, wie etwa jeder Ausbruch einer Viruslast nach einer nicht nachweisbaren HIV-1-Belastung. Ausgenommen sind vorübergehende Ausbrüche geringer Schwere (<200 RNA-Kopien/ml), die ohne Behandlungsmodifikationen behoben werden konnten
- Die Patienten planten, die antiretrovirale Behandlung während der Studie zu unterbrechen
- Patienten, die immunsuppressive oder immunstimulierende Medikamente, einschließlich Valproinsäure, erhalten.
- Schwangere Frau
- Bryostatin-1-Überempfindlichkeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Patienten, die eine Einzeldosis Placebo (Natriumchlorid) erhalten
|
Gruppe 1: Placebo (Natriumchlorid 0,8 %) als Einzeldosis
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die Bryostatin 1 (10 ug/m2) als Einzeldosis erhalten
|
Gruppe 2: Bryostatin 1 (10 ug/m2) als Einzeldosis
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten, die Bryostatin 1 (20 ug/m2) als Einzeldosis erhalten
|
Gruppe 3: Bryostatin 1 (20 ug/m2) als Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Intrazellulärer HIV-1-RNA-Spiegel (usRNA und msRNA) vor und nach der Verabreichung von Bryostatin-1
Zeitfenster: Erstbesuch und Tage 2 und 3 nach dem Tag der Behandlung
|
Erstbesuch und Tage 2 und 3 nach dem Tag der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HIV-1-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 0 (15, 30, 60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung) und Tage 1, 2 und 3
|
Basisbesuch, Tag 0 (15, 30, 60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung) und Tage 1, 2 und 3
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CD4+- und CD8+-T-Zellen (CD38+ und HLA DR+ positiv).
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
|
Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
|
Episomale DNA mit 2 LTRs-Level
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
|
Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum 28. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
|
Vom Basisbesuch bis zum 28. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Persaud D, Zhou Y, Siliciano JM, Siliciano RF. Latency in human immunodeficiency virus type 1 infection: no easy answers. J Virol. 2003 Feb;77(3):1659-65. doi: 10.1128/jvi.77.3.1659-1665.2003. No abstract available.
- Blankson JN, Gallant JE, Quinn TC, Bartlett JG, Siliciano RF. Loss of HIV-1-specific immunity during treatment interruption in 2 chronically infected patients. JAMA. 2002 Jul 10;288(2):162-4. doi: 10.1001/jama.288.2.162-a. No abstract available.
- Richman DD, Margolis DM, Delaney M, Greene WC, Hazuda D, Pomerantz RJ. The challenge of finding a cure for HIV infection. Science. 2009 Mar 6;323(5919):1304-7. doi: 10.1126/science.1165706.
- Gutierrez C, Serrano-Villar S, Madrid-Elena N, Perez-Elias MJ, Martin ME, Barbas C, Ruiperez J, Munoz E, Munoz-Fernandez MA, Castor T, Moreno S. Bryostatin-1 for latent virus reactivation in HIV-infected patients on antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1385-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000001064.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Bryostatin 1
Andere Studien-ID-Nummern
- BRYOLAT
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