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Wirkung von Bryostatin-1 auf die HIV-1-Latenz und das Reservoir bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten (BRYOLAT)

Wirkung von Bryostatin-1 auf die HIV-1-Latenz und das Reservoir von HIV-1-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten: Pilotstudie, kontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie

Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie. Ziel der Studie ist es, zwei verschiedene Bryostatin-Dosierungen auf die HIV-1-Latenz und das HIV-1-Reservoir bei HIV-1-infizierten Patienten zu untersuchen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Spanien, 28034
        • Infectious Diseases Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten verstehen den Zweck der Studie
  • Patienten zwischen 18 und 50 Jahren
  • Patienten mit chronischer HIV-1-Infektion
  • Patienten, die mindestens 2 Jahre lang eine antiretrovirale Behandlung mit mindestens 3 Wirkstoffen erhalten
  • Nicht nachweisbare Viruslast, gemessen mit hochempfindlichen Methoden
  • CD4+-Werte über 350 Zellen/mm3
  • Die Patienten verpflichteten sich, während der Studie und bis zu drei Monate danach Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Versagen einer antiretroviralen Behandlung, wie etwa jeder Ausbruch einer Viruslast nach einer nicht nachweisbaren HIV-1-Belastung. Ausgenommen sind vorübergehende Ausbrüche geringer Schwere (<200 RNA-Kopien/ml), die ohne Behandlungsmodifikationen behoben werden konnten
  • Die Patienten planten, die antiretrovirale Behandlung während der Studie zu unterbrechen
  • Patienten, die immunsuppressive oder immunstimulierende Medikamente, einschließlich Valproinsäure, erhalten.
  • Schwangere Frau
  • Bryostatin-1-Überempfindlichkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Patienten, die eine Einzeldosis Placebo (Natriumchlorid) erhalten
Gruppe 1: Placebo (Natriumchlorid 0,8 %) als Einzeldosis
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die Bryostatin 1 (10 ug/m2) als Einzeldosis erhalten
Gruppe 2: Bryostatin 1 (10 ug/m2) als Einzeldosis
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten, die Bryostatin 1 (20 ug/m2) als Einzeldosis erhalten
Gruppe 3: Bryostatin 1 (20 ug/m2) als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrazellulärer HIV-1-RNA-Spiegel (usRNA und msRNA) vor und nach der Verabreichung von Bryostatin-1
Zeitfenster: Erstbesuch und Tage 2 und 3 nach dem Tag der Behandlung
Erstbesuch und Tage 2 und 3 nach dem Tag der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 0 (15, 30, 60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung) und Tage 1, 2 und 3
Basisbesuch, Tag 0 (15, 30, 60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und 1, 2, 4, 8, 12 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung) und Tage 1, 2 und 3
CD4+- und CD8+-T-Zellen (CD38+ und HLA DR+ positiv).
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
Episomale DNA mit 2 LTRs-Level
Zeitfenster: Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
Basisbesuch, Tag 1 und Tag 3
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum 28. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Vom Basisbesuch bis zum 28. Tag nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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