Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin-1-effekt på HIV-1-latens og reservoar hos HIV-1-infiserte pasienter som får antiretroviral behandling (BRYOLAT)

17. desember 2015 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Bryostatin-1-effekt på HIV-1-latens og reservoar HIV-1-infiserte pasienter som mottar antiretroviral behandling: pilot, kontrollert, dobbeltblindet, dosesøkende prøve

Fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie. Forsøkets mål er å evaluere to forskjellige doser av Bryostatin på HIV-1-latens og reservoar hos HIV-1-infiserte pasienter som får antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Spania, 28034
        • Infectious Diseases Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forstår forsøkets formål
  • Pasienter mellom 18 og 50 år
  • Pasienter med kronisk HIV-1-infeksjon
  • Pasienter som får antiretroviral behandling med minst 3 aktive legemidler i minst 2 år
  • Uregistrerbar virusmengde målt med ultrasensitive metoder
  • CD4+-nivåer høyere enn 350 celler/mm3
  • Pasienter forpliktet seg til å bruke prevensjonsmetoder under forsøket og inntil 3 måneder etter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiretroviral behandlingssvikt, som ethvert virusbelastningsutbrudd etter å ha hatt uoppdagbar HIV-1-belastning. Lavgradige, forbigående utbrudd (<200 RNA-kopier/ml) løst uten behandlingsendringer er ekskludert
  • Pasienter planla å avbryte antiretroviral behandling under forsøket
  • Pasienter som får immunsuppressive eller immunstimulerende legemidler, inkludert valproinsyre.
  • Gravide kvinner
  • Bryostatin-1 overfølsomhet
  • Å være registrert i en annen klinisk studie eller ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Pasienter som får placebo (natriumklorid) i enkeltdose
Annen: Placebo
Gruppe 1: Placebo (natriumklorid 0,8 %) ved enkeltdose
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som får Bryostatin 1 (10 ug/m2) i enkeltdose
Legemiddel: Bryostatin 1 (10 ug/m2)
Gruppe 2: Bryostatin 1 (10 ug/m2) ved enkeltdose
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter som får Bryostatin 1 (20 ug/m2) i enkeltdose
Legemiddel: Bryostatin 1 (20 ug/m2)
Gruppe 3: Bryostatin 1 (20 ug/m2) ved enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intracellulært HIV-1 RNA (usRNA og msRNA) nivå før og etter administrasjon av bryostatin-1
Tidsramme: Utgangsbesøk og dag 2 og 3 etter behandlingsdagen
Utgangsbesøk og dag 2 og 3 etter behandlingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA nivå
Tidsramme: Baseline-besøk, dag 0 (15, 30, 60 minutter etter påbegynt legemiddeladministrering og 1, 2, 4, 8, 12 timer etter påbegynt legemiddeladministrering) og dag 1, 2 og 3
Baseline-besøk, dag 0 (15, 30, 60 minutter etter påbegynt legemiddeladministrering og 1, 2, 4, 8, 12 timer etter påbegynt legemiddeladministrering) og dag 1, 2 og 3
CD4+ og CD8+ T (CD38+ og HLA DR+ positive) cellenivå
Tidsramme: Utgangsbesøk, dag 1 og dag 3
Utgangsbesøk, dag 1 og dag 3
Episomalt DNA med 2 LTR-nivå
Tidsramme: Utgangsbesøk, dag 1 og dag 3
Utgangsbesøk, dag 1 og dag 3
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline-besøk til dag 28 etter legemiddeladministrering
Fra baseline-besøk til dag 28 etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRYOLAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere