Efecto de la briostatina-1 sobre la latencia y el reservorio del VIH-1 en pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral (BRYOLAT)
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Efecto de la briostatina-1 sobre la latencia del VIH-1 y el reservorio de pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral: ensayo piloto, controlado, doble ciego, de búsqueda de dosis
Ensayo de búsqueda de dosis de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo del ensayo es evaluar dos dosis diferentes de Bryostatin sobre la latencia y el reservorio del VIH-1 en pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Non US/Canada
-
Madrid, Non US/Canada, España, 28034
- Infectious Diseases Service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que entienden el propósito del ensayo.
- Pacientes entre 18 y 50 años
- Pacientes con infección crónica por VIH-1
- Pacientes en tratamiento antirretroviral con al menos 3 fármacos activos durante al menos 2 años
- Carga viral indetectable medida por métodos ultrasensibles
- Niveles de CD4+ superiores a 350 células/mm3
- Pacientes comprometidas a utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta 3 meses después.
Criterio de exclusión:
- Fracaso previo al tratamiento antirretroviral, como cualquier brote de carga viral después de haber tenido carga indetectable de VIH-1. Se excluyen los brotes transitorios de bajo grado (<200 copias de ARN/ml) resueltos sin modificaciones del tratamiento.
- Pacientes que tenían previsto interrumpir el tratamiento antirretroviral durante el ensayo
- Pacientes que reciben fármacos inmunosupresores o inmunoestimulantes, incluido el ácido valproico.
- Mujeres embarazadas
- Hipersensibilidad a la briostatina-1
- Estar inscrito en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1
Pacientes que reciben placebo (cloruro de sodio) en dosis única
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Grupo 1: Placebo (cloruro de sodio al 0,8 %) en dosis única
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Comparador activo: Grupo 2
Pacientes que reciben Bryostatin 1 (10 ug/m2) en dosis única
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Grupo 2: Briostatina 1 (10ug/m2) en dosis única
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Comparador activo: Grupo 3
Pacientes que reciben Bryostatin 1 (20ug/m2) en dosis única
|
Grupo 3: Briostatina 1 (20ug/m2) en dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel intracelular de ARN del VIH-1 (ARNus y ARNms) antes y después de la administración de briostatina-1
Periodo de tiempo: Visita basal y días 2 y 3 posteriores al día de tratamiento
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Visita basal y días 2 y 3 posteriores al día de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Visita basal, día 0 (15, 30, 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco y 1, 2, 4, 8, 12 horas después del inicio de la administración del fármaco) y días 1, 2 y 3
|
Visita basal, día 0 (15, 30, 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco y 1, 2, 4, 8, 12 horas después del inicio de la administración del fármaco) y días 1, 2 y 3
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Nivel de células CD4+ y CD8+ T (CD38+ y HLA DR+ positivo)
Periodo de tiempo: Visita basal, día 1 y día 3
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Visita basal, día 1 y día 3
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ADN episomal con nivel de 2 LTR
Periodo de tiempo: Visita basal, día 1 y día 3
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Visita basal, día 1 y día 3
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el día 28 después de la administración del fármaco
|
Desde la visita inicial hasta el día 28 después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Persaud D, Zhou Y, Siliciano JM, Siliciano RF. Latency in human immunodeficiency virus type 1 infection: no easy answers. J Virol. 2003 Feb;77(3):1659-65. doi: 10.1128/jvi.77.3.1659-1665.2003. No abstract available.
- Blankson JN, Gallant JE, Quinn TC, Bartlett JG, Siliciano RF. Loss of HIV-1-specific immunity during treatment interruption in 2 chronically infected patients. JAMA. 2002 Jul 10;288(2):162-4. doi: 10.1001/jama.288.2.162-a. No abstract available.
- Richman DD, Margolis DM, Delaney M, Greene WC, Hazuda D, Pomerantz RJ. The challenge of finding a cure for HIV infection. Science. 2009 Mar 6;323(5919):1304-7. doi: 10.1126/science.1165706.
- Gutierrez C, Serrano-Villar S, Madrid-Elena N, Perez-Elias MJ, Martin ME, Barbas C, Ruiperez J, Munoz E, Munoz-Fernandez MA, Castor T, Moreno S. Bryostatin-1 for latent virus reactivation in HIV-infected patients on antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1385-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000001064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- BRYOLAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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