Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бриостатина-1 на латентность и резервуар ВИЧ-1 у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусное лечение (BRYOLAT)

17 декабря 2015 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Влияние бриостатина-1 на латентность и резервуар ВИЧ-1 у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, получающих антиретровирусное лечение: экспериментальное, контролируемое, двойное слепое исследование с поиском дозы

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы. Целью исследования является оценка воздействия двух разных доз бриостатина на латентность и резервуар ВИЧ-1 у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, Испания, 28034
        • Infectious Diseases Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты понимают цель исследования
  • Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет
  • Пациенты с хронической инфекцией ВИЧ-1
  • Пациенты, получающие антиретровирусную терапию не менее чем 3 активными препаратами в течение не менее 2 лет.
  • Неопределяемая вирусная нагрузка, измеренная сверхчувствительными методами
  • Уровни CD4+ выше 350 клеток/мм3
  • Пациенты обязались использовать методы контрацепции во время исследования и до 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

  • Предыдущая неудача антиретровирусного лечения, как и любая вспышка вирусной нагрузки после неопределяемой нагрузки ВИЧ-1. Исключаются транзиторные вспышки низкой степени тяжести (<200 копий РНК/мл), разрешившиеся без изменения лечения.
  • Пациенты планировали прервать антиретровирусное лечение во время исследования
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуностимулирующие препараты, включая вальпроевую кислоту.
  • Беременные женщины
  • Гиперчувствительность к бриостатину-1
  • Быть включенным в другое клиническое исследование или участвовать в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
Пациенты, получающие плацебо (хлорид натрия) однократно
Другой: Плацебо
Группа 1: плацебо (хлорид натрия 0,8 %) однократно.
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты, получающие бриостатин 1 (10 мкг/м2) однократно
Лекарство: Бриостатин 1 (10 мкг/м2)
Группа 2: Бриостатин 1 (10 мкг/м2) однократно.
Активный компаратор: Группа 3
Пациенты, получающие бриостатин 1 (20 мкг/м2) однократно
Лекарство: Бриостатин 1 (20 мкг/м2)
Группа 3: Бриостатин 1 (20 мкг/м2) однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень внутриклеточной РНК ВИЧ-1 (usRNA и msRNA) до и после введения бриостатина-1
Временное ограничение: Исходный визит и дни 2 и 3 после дня лечения
Исходный визит и дни 2 и 3 после дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный визит, день 0 (через 15, 30, 60 минут после начала введения препарата и через 1, 2, 4, 8, 12 часов после начала введения препарата) и дни 1, 2 и 3
Исходный визит, день 0 (через 15, 30, 60 минут после начала введения препарата и через 1, 2, 4, 8, 12 часов после начала введения препарата) и дни 1, 2 и 3
CD4+ и CD8+ T (CD38+ и HLA DR+ положительные) клеточный уровень
Временное ограничение: Базовый визит, день 1 и день 3
Базовый визит, день 1 и день 3
Эписомная ДНК с уровнем 2 LTR
Временное ограничение: Базовый визит, день 1 и день 3
Базовый визит, день 1 и день 3
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного визита до 28-го дня после введения препарата
От исходного визита до 28-го дня после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

  • Главный следователь: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRYOLAT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться