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Bryostatin-1이 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV-1 감염 환자의 HIV-1 잠복기 및 저장소에 미치는 영향 (BRYOLAT)

2015년 12월 17일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

항레트로바이러스 치료를 받는 HIV-1 잠복기 및 저장소 HIV-1 감염 환자에 대한 Bryostatin-1 효과: 파일럿, 통제, 이중 맹검, 용량 탐색 시험

1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 시험. 시험의 목표는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 환자의 HIV-1 잠복기 및 저장소에 대한 Bryostatin의 두 가지 다른 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Non US/Canada
      • Madrid, Non US/Canada, 스페인, 28034
        • Infectious Diseases Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 목적을 이해하는 환자
  • 18세에서 50세 사이의 환자
  • 만성 HIV-1 감염 환자
  • 최소 2년 동안 최소 3가지 활성 약물로 항레트로바이러스 치료를 받는 환자
  • 매우 민감한 방법으로 측정된 감지할 수 없는 바이러스 부하
  • 350개 세포/mm3보다 높은 CD4+ 수치
  • 시험 기간 동안 및 시험 후 최대 3개월 동안 피임 방법을 사용하기로 약속한 환자.

제외 기준:

  • 이전의 항레트로바이러스 치료 실패, 감지할 수 없는 HIV-1 로드 이후 바이러스 로드 발생. 치료 수정 없이 해결된 낮은 등급의 일시적 발병(<200 RNA copies/ml)은 제외됩니다.
  • 시험 기간 동안 항레트로바이러스 치료를 중단할 예정인 환자
  • 발프로산을 포함한 면역억제제 또는 면역자극제를 투여받는 환자.
  • 임산부
  • 브리오스타틴-1 과민증
  • 다른 임상 시험에 등록했거나 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
위약(염화나트륨)을 단일 용량으로 투여받은 환자
다른: 위약
그룹 1: 단일 용량의 위약(염화나트륨 0.8%)
활성 비교기: 그룹 2
Bryostatin 1(10ug/m2)을 단회 투여받는 환자
의약품: 브리오스타틴 1(10ug/m2)
그룹 2: Bryostatin 1(10ug/m2) 단일 용량
활성 비교기: 그룹 3
Bryostatin 1(20ug/m2)을 단회 투여받는 환자
의약품: 브리오스타틴 1(20ug/m2)
그룹 3: Bryostatin 1(20ug/m2) 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Bryostatin-1 투여 전후의 세포내 HIV-1 RNA(usRNA 및 msRNA) 수준
기간: 기준선 방문 및 치료일 이후 2일 및 3일
기준선 방문 및 치료일 이후 2일 및 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 RNA 수준
기간: 기준선 방문, 0일(약물 투여 시작 후 15, 30, 60분 및 약물 투여 시작 후 1, 2, 4, 8, 12시간) 및 1, 2 및 3일
기준선 방문, 0일(약물 투여 시작 후 15, 30, 60분 및 약물 투여 시작 후 1, 2, 4, 8, 12시간) 및 1, 2 및 3일
CD4+ 및 CD8+ T(CD38+ 및 HLA DR+ 양성) 세포 수준
기간: 기준선 방문, 1일 및 3일
기준선 방문, 1일 및 3일
2 LTR 수준의 에피솜 DNA
기간: 기준선 방문, 1일 및 3일
기준선 방문, 1일 및 3일
부작용
기간: 베이스라인 방문부터 약물 투여 후 28일까지
베이스라인 방문부터 약물 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRYOLAT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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