Bryostatin-1-effekt på HIV-1-latens och reservoar hos HIV-1-infekterade patienter som får antiretroviral behandling (BRYOLAT)
17 december 2015 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Bryostatin-1-effekt på HIV-1-latens och reservoar HIV-1-infekterade patienter som får antiretroviral behandling: pilot, kontrollerad, dubbelblind, dossökningsförsök
Fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie.
Studiens mål är att utvärdera två olika doser av Bryostatin på HIV-1-latens och reservoar hos HIV-1-infekterade patienter som får antiretroviral behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Non US/Canada
-
Madrid, Non US/Canada, Spanien, 28034
- Infectious Diseases Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som förstår syftet med försöket
- Patienter mellan 18 och 50 år
- Patienter med kronisk HIV-1-infektion
- Patienter som får antiretroviral behandling med minst 3 aktiva läkemedel under minst 2 år
- Odetekterbar virusmängd mätt med ultrakänsliga metoder
- CD4+-nivåer högre än 350 celler/mm3
- Patienter som åtagit sig att använda preventivmetoder under prövningen och upp till 3 månader efter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare antiretroviral behandlingsmisslyckande, som varje virusbelastningsutbrott efter att ha haft odetekterbar HIV-1-belastning. Låggradiga, övergående utbrott (<200 RNA-kopior/ml) som lösts utan behandlingsmodifieringar är uteslutna
- Patienterna planerade att avbryta antiretroviral behandling under försöket
- Patienter som får immunsuppressiva eller immunstimulerande läkemedel, inklusive valproinsyra.
- Gravid kvinna
- Bryostatin-1 överkänslighet
- Att vara inskriven i en annan klinisk prövning eller ha deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Patienter som får placebo (natriumklorid) i engångsdos
|
Grupp 1: Placebo (natriumklorid 0,8 %) vid engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter som får Bryostatin 1 (10 ug/m2) i engångsdos
|
Grupp 2: Bryostatin 1 (10 ug/m2) vid engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Patienter som får Bryostatin 1 (20 ug/m2) i engångsdos
|
Grupp 3: Bryostatin 1 (20 ug/m2) vid engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intracellulär HIV-1 RNA (usRNA och msRNA) nivå före och efter administrering av bryostatin-1
Tidsram: Baslinjebesök och dag 2 och 3 efter behandlingsdagen
|
Baslinjebesök och dag 2 och 3 efter behandlingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIV-1 RNA nivå
Tidsram: Baslinjebesök, dag 0 (15, 30, 60 minuter efter påbörjad läkemedelsadministrering och 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering) och dag 1, 2 och 3
|
Baslinjebesök, dag 0 (15, 30, 60 minuter efter påbörjad läkemedelsadministrering och 1, 2, 4, 8, 12 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering) och dag 1, 2 och 3
|
|
CD4+ och CD8+ T (CD38+ och HLA DR+ positiv) cellnivå
Tidsram: Baslinjebesök, dag 1 och dag 3
|
Baslinjebesök, dag 1 och dag 3
|
|
Episomalt DNA med 2 LTRs nivå
Tidsram: Baslinjebesök, dag 1 och dag 3
|
Baslinjebesök, dag 1 och dag 3
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjebesök till dag 28 efter läkemedelsadministrering
|
Från baslinjebesök till dag 28 efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Santiago Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Persaud D, Zhou Y, Siliciano JM, Siliciano RF. Latency in human immunodeficiency virus type 1 infection: no easy answers. J Virol. 2003 Feb;77(3):1659-65. doi: 10.1128/jvi.77.3.1659-1665.2003. No abstract available.
- Blankson JN, Gallant JE, Quinn TC, Bartlett JG, Siliciano RF. Loss of HIV-1-specific immunity during treatment interruption in 2 chronically infected patients. JAMA. 2002 Jul 10;288(2):162-4. doi: 10.1001/jama.288.2.162-a. No abstract available.
- Richman DD, Margolis DM, Delaney M, Greene WC, Hazuda D, Pomerantz RJ. The challenge of finding a cure for HIV infection. Science. 2009 Mar 6;323(5919):1304-7. doi: 10.1126/science.1165706.
- Gutierrez C, Serrano-Villar S, Madrid-Elena N, Perez-Elias MJ, Martin ME, Barbas C, Ruiperez J, Munoz E, Munoz-Fernandez MA, Castor T, Moreno S. Bryostatin-1 for latent virus reactivation in HIV-infected patients on antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Jun 1;30(9):1385-92. doi: 10.1097/QAD.0000000000001064.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Bryostatin 1
Andra studie-ID-nummer
- BRYOLAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .